Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 bikalutamidu i finasterydu u mężczyzn z guzkami gruczołu krokowego wykrywalnymi w badaniu MRI poddawanych aktywnej obserwacji

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę połączenia bikalutamidu i finasterydu u mężczyzn z wykrywalnymi przez MRI znaczącymi guzkami gruczołu krokowego, pod aktywnym nadzorem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badania są prowadzone w celu określenia ujemnego wskaźnika ponownych biopsji, co określono na podstawie biopsji pod kontrolą fuzji MRI/TRUS ukierunkowanej na dominujące miejsce guzka określone przez MRI przed leczeniem po trzech miesiącach (90 dniach) leczenia skojarzonego bikalutamidem i finasterydem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan wydajności wschodniej grupy spółdzielczej (ECOG) ≤2
  4. Udokumentowany histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji gruboigłowych gruczołu krokowego wykonanych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego)

  5. Rak gruczołu krokowego bardzo niskiego ryzyka, zdefiniowany przez:

    • Wynik Gleasona ≤ 6
    • Gęstość PSA ≤ 0,15 ng/ml/ml
    • PSA < 10 ng/ml
    • Stopień zaawansowania klinicznego guza T1 (cT1) (tj. brak wyczuwalnego guzka w badaniu per rectum)
    • ≤2 rdzenie prostaty pozytywne dla gruczolakoraka prostaty
    • ≤50% dowolnego rdzenia objętego gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  6. Chętny i zakwalifikowany do aktywnego nadzoru w Johns Hopkins
  7. Obecność co najmniej jednego widocznego guza gruczołu krokowego istotnego w badaniu MRI (tj. ≥5 mm w co najmniej jednym wymiarze), w przypadku którego biopsja wykazała gruczolakoraka gruczołu krokowego. Uwaga: MRI może wystąpić przed lub po biopsji gruczołu krokowego. Jeśli wykonano po biopsji, MRI nie może się odbyć <8 tygodni po biopsji gruczołu krokowego.
  8. Testosteron w surowicy ≥150 ng/dl
  9. Możliwość połykania badanych leków w całości w postaci tabletki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia miejscowa w leczeniu raka prostaty (np. radykalna prostatektomia, radioterapia, brachyterapia)
  2. Wcześniejsze zastosowanie bikalutamidu
  3. Wcześniejsze stosowanie finasterydu w ciągu ostatniego roku

  4. Wcześniejsze lub trwające leczenie ogólnoustrojowe raka prostaty, w tym między innymi:

    • Terapia hormonalna (np. leuprolid, goserelina, tryptorelina)
    • Inhibitory CYP-17 (np. abirateron, ketokonazol)
    • Antyandrogeny (np. bikalutamid, flutamid, nilutamid)
    • Antyandrogeny drugiej generacji (np. enzalutamid, ARN-509)
    • Immunoterapia (np. sipuleucel-T, ipilimumab)
    • Chemioterapia (np. docetaksel, kabazytaksel)
  5. Dowody na istnienie poważnego i/lub niestabilnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub innego (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  6. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.
  7. Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego [bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500/mm3, liczba płytek krwi <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dl]
  8. Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina, AspAT, AlAT ≥ 3 x górna granica normy)
  9. Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x górna granica normy)
  10. Nieprawidłowa czynność serca objawiająca się niewydolnością serca III lub IV klasy NYHA (New York Heart Association) lub przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich pięciu lat przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona – bikalutamid i finasteryd
3-miesięczny (90-dniowy) kurs bikalutamidu 50 mg doustnie na dobę i finasterydu 5 mg doustnie na dobę
Lek: Bikalutamid plus Finasteryd- Terapia skojarzona
3-miesięczny (90-dniowy) kurs bikalutamidu 50 mg doustnie na dobę i finasterydu 5 mg doustnie na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny odsetek ponownych biopsji
Ramy czasowe: trzy miesiące (90 dni)
Określenie odsetka ponownych biopsji z wynikiem ujemnym, co określono na podstawie biopsji pod kontrolą fuzji MRI/TRUS, ukierunkowanej na dominujące miejsce guzka określone przez MRI przed leczeniem po trzech miesiącach (90 dniach) leczenia skojarzonego bikalutamidem i finasterydem.
trzy miesiące (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyjścia po 2 latach z programu aktywnego nadzoru w Johns Hopkins z powodu patologicznego podwyższenia stopnia zaawansowania po leczeniu bikalutamidem i finasterydem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźniki progresji PSA i przeżycie wolne od progresji PSA (PFS), zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej 2 ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2), po 2 latach [Scher i in., 2008].
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Szybkość zanikania radiologicznego raka gruczołu krokowego wykrywalnego w badaniu MRI po leczeniu skojarzonym bikalutamidem i finasterydem (tj. zmniejszenie rozmiaru docelowego guzka raka gruczołu krokowego poniżej 5 mm).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenia niepożądane zgodnie z oceną poprawionych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), wersja 4.0 opublikowana 14 czerwca 2010 r.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia z wykorzystaniem ankiet FACT-P i SF36
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik rezygnacji po 2 latach z programu aktywnego nadzoru w Johns Hopkins po leczeniu bikalutamidem i finasterydem.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Wskaźnik leczenia miejscowego (np. radykalna prostatektomia, radioterapia, brachyterapia) po 2 latach i przeżycie bez leczenia miejscowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Pienta, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1408
  • NA_00092522 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bikalutamid plus Finasteryd- Terapia skojarzona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj