Uno studio di fase 2 sulla bicalutamide più finasteride negli uomini con noduli prostatici rilevabili mediante risonanza magnetica sottoposti a sorveglianza attiva

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
2. Età ≥ 18 anni
3. Performance status del gruppo cooperativo orientale (ECOG) ≤2
4. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente documentato (minimo 12 biopsie prostatiche di base completate entro 90 giorni dallo screening)

5. Cancro alla prostata a rischio molto basso come definito da:

   • Punteggio di Gleason ≤ 6
   • Densità PSA ≤ 0,15 ng/mL/mL
   • PSA < 10 ng/mL
   • Stadio clinico del tumore T1 (cT1) (cioè nessun nodulo palpabile all'esame rettale digitale)
   • ≤2 nuclei prostatici positivi per adenocarcinoma prostatico
   • ≤50% di un dato nucleo coinvolto da adenocarcinoma prostatico
6. Disponibile e qualificato per la sorveglianza attiva alla Johns Hopkins
7. Presenza di almeno un tumore prostatico visibile significativo alla risonanza magnetica (ovvero, ≥5 mm in almeno una dimensione) che è stato dimostrato dalla biopsia come adenocarcinoma prostatico Nota: la risonanza magnetica può verificarsi prima o dopo la biopsia prostatica. Se eseguita dopo la biopsia, la risonanza magnetica non deve avvenire <8 settimane dopo la biopsia prostatica.
8. Testosterone sierico ≥150 ng/dL
9. In grado di ingoiare i farmaci dello studio interi come compresse

Criteri di esclusione:

1. Precedente terapia locale per il trattamento del cancro alla prostata (ad esempio, prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia)
2. Precedente uso di bicalutamide
3. Precedente uso di finasteride nell'ultimo anno

4. Terapia sistemica precedente o in corso per il cancro alla prostata incluso, ma non limitato a:

   • Terapia ormonale (ad esempio, leuprolide, goserelin, triptorelin)
   • Inibitori del CYP-17 (ad es. abiraterone, ketoconazolo)
   • Antiandrogeni (ad esempio, bicalutamide, flutamide, nilutamide)
   • Antiandrogeni di seconda generazione (ad esempio, enzalutamide, ARN-509)
   • Immunoterapia (ad esempio, sipuleucel-T, ipilimumab)
   • Chemioterapia (ad esempio, docetaxel, cabazitaxel)
5. - Evidenza di condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la fornitura di consenso informato a partecipare a questo studio.
6. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe potenzialmente interferire con il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
7. Funzione anormale del midollo osseo [conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1500/mm3, conta piastrinica <100.000/mm3, emoglobina <9 g/dL]
8. Funzionalità epatica anormale (bilirubina, AST, ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma)
9. Funzionalità renale anormale (creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma)
10. - Funzionalità cardiaca anormale come manifestata da insufficienza cardiaca di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association) o storia di un precedente infarto del miocardio (IM) negli ultimi cinque anni prima dell'arruolamento nello studio.