Eine Phase-2-Studie zu Bicalutamid plus Finasterid bei Männern mit MRT-nachweisbaren Prostataknoten, die einer aktiven Überwachung unterzogen werden

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Leistungsstatus Östliche Genossenschaftsgruppe (ECOG) ≤2
4. Dokumentiertes histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (mindestens 12 Kern-Prostatabiopsien, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening durchgeführt wurden)

5. Sehr risikoarmer Prostatakrebs, definiert durch:

   • Gleason-Score ≤ 6
   • PSA-Dichte ≤ 0,15 ng/ml/ml
   • PSA < 10 ng/ml
   • Klinisches Tumorstadium T1 (cT1) (d. h. kein tastbarer Knoten bei digitaler rektaler Untersuchung)
   • ≤2 Prostatakerne positiv für Prostata-Adenokarzinom
   • ≤50 % eines bestimmten Kerns, der von einem Prostata-Adenokarzinom betroffen ist
6. Bereit und qualifiziert für die aktive Überwachung bei Johns Hopkins
7. Vorhandensein von mindestens einem MRT-signifikanten sichtbaren Prostatatumor (d. h. ≥ 5 mm in mindestens einer Dimension), der sich durch Biopsie als Prostata-Adenokarzinom erwiesen hat. Hinweis: MRT kann vor oder nach einer Prostatabiopsie durchgeführt werden. Wenn die MRT nach der Biopsie durchgeführt wird, darf sie nicht <8 Wochen nach der Prostatabiopsie durchgeführt werden.
8. Serumtestosteron ≥150 ng/dl
9. Kann die Studienmedikamente im Ganzen als Tablette schlucken

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige lokale Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs (z. B. radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie)
2. Vorherige Anwendung von Bicalutamid
3. Vorherige Anwendung von Finasterid innerhalb des letzten Jahres

4. Vorherige oder laufende systemische Therapie bei Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Hormontherapie (z. B. Leuprolid, Goserelin, Triptorelin)
   • CYP-17-Hemmer (z. B. Abirateron, Ketoconazol)
   • Antiandrogene (z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid)
   • Antiandrogene der zweiten Generation (z. B. Enzalutamid, ARN-509)
   • Immuntherapie (z. B. Sipuleucel-T, Ipilimumab)
   • Chemotherapie (z. B. Docetaxel, Cabazitaxel)
5. Hinweise auf schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien), die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, oder Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
6. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten.
7. Abnorme Knochenmarkfunktion [absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Hämoglobin < 9 g/dL]
8. Abnormale Leberfunktion (Bilirubin, AST, ALT ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts)
9. Abnorme Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts)
10. Abnormale Herzfunktion, manifestiert durch Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV oder Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts (MI) innerhalb der letzten fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie.