Une étude de phase 2 sur le bicalutamide plus finastéride chez des hommes présentant des nodules prostatiques détectables par IRM sous surveillance active

Critère d'intégration:

1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Âge ≥ 18 ans
3. Statut de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) ≤2
4. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (minimum 12 biopsies de la prostate au trocart réalisées dans les 90 jours suivant le dépistage)

5. Cancer de la prostate à très faible risque tel que défini par :

   • Score de Gleason ≤ 6
   • Densité PSA ≤ 0,15 ng/mL/mL
   • PSA < 10 ng/mL
   • Stade tumoral clinique T1 (cT1) (c.-à-d. aucun nodule palpable au toucher rectal)
   • ≤2 carottes prostatiques positives pour l'adénocarcinome prostatique
   • ≤ 50 % d'un noyau donné impliqué par un adénocarcinome prostatique
6. Disposé et qualifié pour la surveillance active à Johns Hopkins
7. Présence d'au moins une tumeur de la prostate visible significative à l'IRM (c'est-à-dire ≥ 5 mm dans au moins une dimension) dont la biopsie a prouvé qu'il s'agissait d'un adénocarcinome de la prostate Remarque : l'IRM peut avoir lieu avant ou après la biopsie de la prostate. Si elle est effectuée après la biopsie, l'IRM ne doit pas avoir lieu moins de 8 semaines après la biopsie de la prostate.
8. Testostérone sérique ≥150 ng/dL
9. Capable d'avaler les médicaments à l'étude entiers sous forme de comprimé

Critère d'exclusion:

1. Traitement local antérieur pour traiter le cancer de la prostate (par exemple, prostatectomie radicale, radiothérapie, curiethérapie)
2. Utilisation antérieure de bicalutamide
3. Utilisation antérieure de finastéride au cours de la dernière année

4. Traitement systémique antérieur ou en cours pour le cancer de la prostate, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Hormonothérapie (p. ex., leuprolide, goséréline, triptoréline)
   • Inhibiteurs du CYP-17 (p. ex., abiratérone, kétoconazole)
   • Antiandrogènes (p. ex., bicalutamide, flutamide, nilutamide)
   • Antiandrogènes de deuxième génération (par exemple, enzalutamide, ARN-509)
   • Immunothérapie (p. ex., sipuleucel-T, ipilimumab)
   • Chimiothérapie (p. ex., docétaxel, cabazitaxel)
5. Preuve d'une condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et / ou instable (y compris des anomalies de laboratoire) qui pourrait interférer avec la sécurité du patient ou la fourniture d'un consentement éclairé pour participer à cette étude.
6. Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui pourrait potentiellement interférer avec le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
7. Fonction anormale de la moelle osseuse [numération absolue des neutrophiles (ANC) < 1 500/mm3, numération plaquettaire < 100 000/mm3, hémoglobine < 9 g/dL]
8. Fonction hépatique anormale (bilirubine, AST, ALT ≥ 3 x limite supérieure de la normale)
9. Fonction rénale anormale (créatinine sérique ≥ 2 x limite supérieure de la normale)
10. Fonction cardiaque anormale se manifestant par une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association) ou des antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au cours des cinq dernières années précédant l'inscription à l'étude.