Фаза 2 исследования бикалутамида плюс финастерид у мужчин с выявляемыми на МРТ узлами предстательной железы, находящихся под активным наблюдением

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
2. Возраст ≥ 18 лет
3. Восточная кооперативная группа (ECOG) статус производительности ≤2
4. Документально подтвержденная гистологически аденокарцинома предстательной железы (минимум 12 основных биопсий предстательной железы, выполненных в течение 90 дней после скрининга)

5. Рак предстательной железы очень низкого риска, определяемый по:

   • Оценка по шкале Глисона ≤ 6
   • Плотность ПСА ≤ 0,15 нг/мл/мл
   • ПСА < 10 нг/мл
   • Клиническая стадия опухоли T1 (cT1) (т. е. отсутствие пальпируемого узла при пальцевом ректальном исследовании)
   • ≤2 ядер простаты положительны на аденокарциному предстательной железы
   • ≤50% любого заданного ядра поражено аденокарциномой предстательной железы
6. Желание и квалификация для активного наблюдения в Университете Джона Хопкинса
7. Наличие по крайней мере одной заметной на МРТ опухоли предстательной железы (т. е. ≥ 5 мм по крайней мере в одном измерении), которая, как было подтверждено биопсией, является аденокарциномой предстательной железы. Примечание: МРТ может проводиться до или после биопсии предстательной железы. Если это делается после биопсии, МРТ не должна проводиться менее чем через 8 недель после биопсии простаты.
8. Тестостерон сыворотки ≥150 нг/дл
9. Способность проглатывать исследуемые препараты целиком в виде таблетки

Критерий исключения:

1. Предшествующая местная терапия для лечения рака предстательной железы (например, радикальная простатэктомия, лучевая терапия, брахитерапия)
2. Предшествующее использование бикалутамида
3. Предыдущее использование финастерида в течение последнего года

4. Предыдущая или текущая системная терапия рака предстательной железы, включая, помимо прочего:

   • Гормональная терапия (например, лейпролид, гозерелин, трипторелин)
   • Ингибиторы CYP-17 (например, абиратерон, кетоконазол)
   • Антиандрогены (например, бикалутамид, флутамид, нилутамид)
   • Антиандрогены второго поколения (например, энзалутамид, ARN-509)
   • Иммунотерапия (например, сипулеуцел-Т, ипилимумаб)
   • Химиотерапия (например, доцетаксел, кабазитаксел)
5. Доказательства серьезного и / или нестабильного ранее существовавшего медицинского, психиатрического или другого состояния (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности пациента или предоставлению информированного согласия на участие в этом исследовании.
6. Любые психологические, семейные, социологические или географические условия, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
7. Нарушение функции костного мозга [абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1500/мм3, количество тромбоцитов <100 000/мм3, гемоглобин <9 г/дл]
8. Нарушение функции печени (билирубин, АСТ, АЛТ ≥ 3 x верхняя граница нормы)
9. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥ 2 x верхний предел нормы)
10. Нарушение сердечной функции, проявляющееся сердечной недостаточностью III или IV класса NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или предшествующим инфарктом миокарда (ИМ) в течение последних пяти лет до включения в исследование.