Een fase 2-onderzoek naar bicalutamide plus finasteride bij mannen met op MRI detecteerbare prostaatknobbels die actief worden gecontroleerd

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Prestatiestatus oostelijke coöperatieve groep (ECOG) ≤2
4. Gedocumenteerd histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat (minimaal 12 prostaatbiopten voltooid binnen 90 dagen na screening)

5. Prostaatkanker met een zeer laag risico, zoals gedefinieerd door:

   • Gleason-score ≤ 6
   • PSA-dichtheid ≤ 0,15 ng/ml/ml
   • PSA < 10 ng/ml
   • Klinisch tumorstadium T1 (cT1) (d.w.z. geen voelbare knobbel bij digitaal rectaal onderzoek)
   • ≤2 prostaatkernen positief voor prostaatadenocarcinoom
   • ≤50% van een bepaalde kern betrokken bij prostaatadenocarcinoom
6. Gewillig en gekwalificeerd voor actief toezicht bij Johns Hopkins
7. Aanwezigheid van ten minste één MRI-significante zichtbare prostaattumor (d.w.z. ≥ 5 mm in ten minste één dimensie) waarvan door een biopsie is aangetoond dat het prostaatadenocarcinoom is. Opmerking: MRI kan pre- of post-prostaatbiopsie plaatsvinden. Als de MRI na de biopsie wordt uitgevoerd, mag deze niet plaatsvinden <8 weken na de prostaatbiopsie.
8. Serumtestosteron ≥150 ng/dL
9. In staat om de studiegeneesmiddelen als tablet in hun geheel door te slikken

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande lokale therapie voor de behandeling van prostaatkanker (bijv. radicale prostatectomie, radiotherapie, brachytherapie)
2. Eerder gebruik van bicalutamide
3. Eerder gebruik van finasteride in het afgelopen jaar

4. Eerdere of lopende systemische therapie voor prostaatkanker, inclusief maar niet beperkt tot:

   • Hormonale therapie (bijv. leuprolide, gosereline, triptoreline)
   • CYP-17-remmers (bijv. abirateron, ketoconazol)
   • Antiandrogenen (bijv. bicalutamide, flutamide, nilutamide)
   • Antiandrogenen van de tweede generatie (bijv. Enzalutamide, ARN-509)
   • Immunotherapie (bijv. sipuleucel-T, ipilimumab)
   • Chemotherapie (bijv. docetaxel, cabazitaxel)
5. Bewijs van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de patiënt of het geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek in de weg kan staan.
6. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen verstoren.
7. Abnormale beenmergfunctie [absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500/mm3, aantal bloedplaatjes <100.000/mm3, hemoglobine <9 g/dl]
8. Abnormale leverfunctie (bilirubine, ASAT, ALAT ≥ 3 x bovengrens van normaal)
9. Abnormale nierfunctie (serumcreatinine ≥ 2 x bovengrens van normaal)
10. Abnormale hartfunctie zoals gemanifesteerd door NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV hartfalen of een voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct (MI) binnen de laatste vijf jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.