Un estudio de fase 2 de bicalutamida más finasterida en hombres con nódulos de próstata detectables por resonancia magnética sometidos a vigilancia activa

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Edad ≥ 18 años
3. Estado funcional del grupo cooperativo oriental (ECOG) ≤2
4. Adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado documentado (un mínimo de 12 biopsias de próstata completadas dentro de los 90 días posteriores a la selección)

5. Cáncer de próstata de muy bajo riesgo definido por:

   • Puntuación de Gleason ≤ 6
   • Densidad de PSA ≤ 0,15 ng/mL/mL
   • PSA < 10 ng/mL
   • Estadio clínico del tumor T1 (cT1) (es decir, sin nódulo palpable por examen rectal digital)
   • ≤2 núcleos de próstata positivos para adenocarcinoma prostático
   • ≤50% de cualquier núcleo determinado afectado por adenocarcinoma prostático
6. Dispuesto y calificado para vigilancia activa en Johns Hopkins
7. Presencia de al menos un tumor de próstata visible significativo en IRM (es decir, ≥5 mm en al menos una dimensión) que se haya comprobado mediante biopsia que es adenocarcinoma de próstata Nota: la IRM puede ocurrir antes o después de la biopsia de próstata. Si se realiza después de la biopsia, la resonancia magnética no debe ocurrir <8 semanas después de la biopsia de próstata.
8. Testosterona sérica ≥150 ng/dL
9. Capaz de tragar los medicamentos del estudio enteros como una tableta

Criterio de exclusión:

1. Terapia local previa para tratar el cáncer de próstata (p. ej., prostatectomía radical, radioterapia, braquiterapia)
2. Uso previo de bicalutamida
3. Uso previo de finasterida en el último año

4. Terapia sistémica previa o en curso para el cáncer de próstata que incluye, entre otros:

   • Terapia hormonal (por ejemplo, leuprolida, goserelina, triptorelina)
   • Inhibidores de CYP-17 (por ejemplo, abiraterona, ketoconazol)
   • Antiandrógenos (por ejemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida)
   • Antiandrógenos de segunda generación (p. ej., enzalutamida, ARN-509)
   • Inmunoterapia (p. ej., sipuleucel-T, ipilimumab)
   • Quimioterapia (p. ej., docetaxel, cabazitaxel)
5. Evidencia de condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo preexistentes graves y/o inestables (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del paciente o la prestación del consentimiento informado para participar en este estudio.
6. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera potencialmente interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
7. Función anormal de la médula ósea [recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm3, recuento de plaquetas <100 000/mm3, hemoglobina <9 g/dL]
8. Función hepática anormal (bilirrubina, AST, ALT ≥ 3 veces el límite superior de lo normal)
9. Función renal anormal (creatinina sérica ≥ 2 x límite superior de lo normal)
10. Función cardíaca anormal manifestada por insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) o antecedentes de infarto de miocardio (IM) previo en los últimos cinco años antes de la inscripción en el estudio.