En fas 2-studie av Bicalutamide Plus Finasteride hos män med MRT-detekterbara prostataknölar som genomgår aktiv övervakning

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
2. Ålder ≥ 18 år
3. Eastern cooperative group (ECOG) prestationsstatus ≤2
4. Dokumenterat histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata (minst 12 kärnor i prostatabiopsi avslutad inom 90 dagar efter screening)

5. Prostatacancer med mycket låg risk enligt definitionen av:

   • Gleason poäng ≤ 6
   • PSA-densitet ≤ 0,15 ng/ml/ml
   • PSA < 10 ng/ml
   • Kliniskt tumörstadium T1 (cT1) (dvs ingen palpabel knöl vid digital rektalundersökning)
   • ≤2 prostatakärnor positiva för prostataadenokarcinom
   • ≤50 % av en given kärna involverad av prostataadenokarcinom
6. Villig och kvalificerad för aktiv övervakning på Johns Hopkins
7. Förekomst av minst en MRT signifikant synlig prostatatumör (d.v.s. ≥5 mm i minst en dimension) som har biopsi visat sig vara prostataadenokarcinom Obs: MRT kan förekomma före eller efter prostatabiopsi. Om den görs efter biopsi, får MRT inte ske <8 veckor efter prostatabiopsi.
8. Serumtestosteron ≥150 ng/dL
9. Kan svälja studieläkemedlen hela som en tablett

Exklusions kriterier:

1. Tidigare lokal terapi för att behandla prostatacancer (t.ex. radikal prostatektomi, strålbehandling, brachyterapi)
2. Tidigare användning av bicalutamid
3. Tidigare användning av finasterid under det senaste året

4. Tidigare eller pågående systemisk terapi för prostatacancer inklusive, men inte begränsat till:

   • Hormonbehandling (t.ex. leuprolid, goserelin, triptorelin)
   • CYP-17-hämmare (t.ex. abirateron, ketokonazol)
   • Antiandrogener (t.ex. bicalutamid, flutamid, nilutamid)
   • Andra generationens antiandrogener (t.ex. enzalutamid, ARN-509)
   • Immunterapi (t.ex. sipuleucel-T, ipilimumab)
   • Kemoterapi (t.ex. docetaxel, cabazitaxel)
5. Bevis på allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) som kan störa patientsäkerheten eller tillhandahållande av informerat samtycke att delta i denna studie.
6. Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt kan störa efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
7. Onormal benmärgsfunktion [absolut neutrofilantal (ANC)<1500/mm3, trombocytantal <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dL]
8. Onormal leverfunktion (bilirubin, ASAT, ALAT ≥ 3 x övre normalgränsen)
9. Onormal njurfunktion (serumkreatinin ≥ 2 x den övre normalgränsen)
10. Onormal hjärtfunktion såsom manifesterad av NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt eller historia av en tidigare hjärtinfarkt (MI) under de senaste fem åren före inskrivningen i studien.