En fase 2-studie av Bicalutamide Plus Finasteride hos menn med MR-detekterbare prostataknuter som gjennomgår aktiv overvåking

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Alder ≥ 18 år
3. Eastern cooperative group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
4. Dokumentert histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (minimum 12-kjerners prostatabiopsi fullført innen 90 dager etter screening)

5. Svært lavrisiko prostatakreft som definert av:

   • Gleason-score ≤ 6
   • PSA-tetthet ≤ 0,15 ng/mL/mL
   • PSA < 10 ng/ml
   • Klinisk tumorstadium T1 (cT1) (dvs. ingen palpabel knute ved digital rektalundersøkelse)
   • ≤2 prostatakjerner positive for prostataadenokarsinom
   • ≤50 % av en gitt kjerne involvert av prostataadenokarsinom
6. Villig og kvalifisert for aktiv overvåking hos Johns Hopkins
7. Tilstedeværelse av minst én MR signifikant synlig prostatasvulst (dvs. ≥5 mm i minst én dimensjon) som har blitt biopsi påvist å være prostataadenokarsinom Merk: MR kan forekomme før eller etter prostatabiopsi. Hvis det gjøres etter biopsi, må MR ikke forekomme <8 uker etter prostatabiopsi.
8. Serumtestosteron ≥150 ng/dL
9. Kunne svelge studiemedikamentene hele som en tablett

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere lokal terapi for å behandle prostatakreft (f.eks. radikal prostatektomi, strålebehandling, brakyterapi)
2. Tidligere bruk av bicalutamid
3. Tidligere bruk av finasterid i løpet av det siste året

4. Tidligere eller pågående systemisk behandling for prostatakreft inkludert, men ikke begrenset til:

   • Hormonell behandling (f.eks. leuprolid, goserelin, triptorelin)
   • CYP-17-hemmere (f.eks. abirateron, ketokonazol)
   • Antiandrogener (f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid)
   • Andre generasjons antiandrogener (f.eks. enzalutamid, ARN-509)
   • Immunterapi (f.eks. sipuleucel-T, ipilimumab)
   • Kjemoterapi (f.eks. docetaxel, cabazitaxel)
5. Bevis på alvorlig og/eller ustabil forhåndseksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre pasientsikkerheten eller gi informert samtykke til å delta i denne studien.
6. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
7. Unormal benmargsfunksjon [absolutt nøytrofiltall (ANC)<1500/mm3, blodplateantall <100 000/mm3, hemoglobin <9 g/dL]
8. Unormal leverfunksjon (bilirubin, ASAT, ALAT ≥ 3 x øvre normalgrense)
9. Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2 x øvre normalgrense)
10. Unormal hjertefunksjon som manifestert av NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvikt eller historie med et tidligere hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste fem årene før innmelding i studien.