脑瘫患者的上肢力量
患有和不患有单侧脑瘫的儿童和青少年的上肢力量
理由：
脑瘫 (CP) 儿童在运动活动和社区参与方面受到限制，这主要是由肌肉功能受损引起的。 除了痉挛导致的异常姿势外，肌肉无力会显着导致肌肉功能受损，并且越来越多的证据表明肌肉无力会显着损害 CP 儿童的上肢运动功能和执行手动任务的能力。 过去十年的研究表明，肌肉无力，而不是痉挛，是 CP 儿童运动功能的最大限制因素。 此外，越来越多的证据表明，与正常发育的同龄人 (TDP) 相比，患有 CP 的儿童上肢的力量较小。 一项针对力量测量仪器的心理测量特性的系统综述表明，调查力量测量仪器的心理测量特性的研究数量有限，而且这些研究的方法学质量很低。
目的：
本研究旨在调查单侧 CP 儿童和青少年上肢以及 TDP 中以下三种等长力量测量的可重复性：手持式测力法 (HHD)、使用 E-link 系统的捏和握力以及功能强度。 为了研究受影响侧和未受影响侧的上肢力量在多大程度上不同于 TDP 的上肢力量，这些测量也将由没有神经系统问题的儿童进行。
学习规划：
一项横断面研究，其中三种强度测量仪器的再现性，即 HHD、E-link 和功能强度，将在患有单侧 CP 和 TDP 的儿童和青少年中进行调查。
人口：
患有单侧痉挛性脑瘫（伴有围产期获得性缺氧缺血事件）的儿童，年龄 7 至 18 岁，手动能力分类系统 (MACS) I-III 级，精神上能够进行测量和 TDP。
结果措施：
力量测量仪器中最重要的心理测量特性是可重复性。 将使用以下因素研究再现性：组内相关系数 (ICC)、一致性限度 (LOA)、测量标准误差 (SEM) 和最小可检测差异 (SDD)。 参考值将使用位置、比例和形状的广义加性模型 (GAMLSS) 方法确定。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
's Hertogenbosch、荷兰、5200 ME
- Tolbrug
-
Arnhem、荷兰、6813 GC
- Klimmendaal
-
Breda、荷兰、4817 JW
- Revant
-
Den Haag、荷兰、2543 SW
- Sophie Revalidatie
-
Eindhoven、荷兰、5602 BJ
- Libra Zorggroep
-
Leiden、荷兰、2333 AL
- Rijnlands Revalidatie Centrum
-
Nijmegen、荷兰、6574 NA
- St. Maartenskliniek
-
Venlo、荷兰、5912 BL
- VieCuri Medical Centre
-
-
Limburg
-
Hoensbroek、Limburg、荷兰、6432CC
- Adelante
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准 CP：
- 单侧痉挛性脑瘫儿童（围产期获得性缺氧缺血事件），
- 7至18岁，
- MACS I-III级，
- 精神上能够进行测量
纳入标准健康对照：
- 上小学或中学的孩子
- 7至18岁
排除标准 CP：
- 手术干预 <6 个月
- 上肢 A 型肉毒杆菌毒素治疗 < 6 个月
- 可能影响任务执行的上肢挛缩
排除标准健康对照：
- 肌肉疾病
- 病变、骨折或管型 < 6 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
脑瘫
患有痉挛性单侧脑性麻痹（伴有围产期获得性缺氧缺血事件）的儿童和青少年，年龄 7 至 18 岁，MACS I-III 级。
|
评分者间信度和重测信度
其他名称：
|
|
健康控制
没有脑瘫的儿童和青少年
|
评分者间信度和重测信度
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以 ICC 值表示的 HHD 评分者间信度和重测信度
大体时间：t1（基线）和 t1（2-3 周后）
|
组内相关系数 (ICC) 通常用于评估不同观察者测量相同数量所进行的定量测量的一致性或再现性。
|
t1（基线）和 t1（2-3 周后）
|
|
以 ICC 值表示的 E-link 的评分者间和重测信度
大体时间：t1（基线）和 t1（2-3 周后）
|
组内相关系数 (ICC) 通常用于评估不同观察者测量相同数量所进行的定量测量的一致性或再现性。
|
t1（基线）和 t1（2-3 周后）
|
|
以 ICC 值表示的功能强度测量的评分者间和重测信度
大体时间：t1（基线）和 t1（2-3 周后）
|
组内相关系数 (ICC) 通常用于评估不同观察者测量相同数量所进行的定量测量的一致性或再现性。
|
t1（基线）和 t1（2-3 周后）
|
|
HHD 的评分者间和重测协议表示为协议限制
大体时间：t1（基线）和 t1（2-3 周后）
|
协议限度 (LOA) 提供了有关随机变化可能影响评级的程度的见解。
如果评分者倾向于同意，则评分者观察结果之间的差异将接近于零。
如果一个评分者通常比另一个评分者高或低一个一致的量，则偏差（差异的平均值）将不同于零。
如果评分者倾向于不同意，但没有一个评级高于另一个的一致模式，则平均值将接近于零。
可以计算偏差和每个协议限度的置信限度（通常为 95%）。
|
t1（基线）和 t1（2-3 周后）
|
|
以Limits of Agreement表示的E-Link评分间和重测一致性
大体时间：t1（基线）和 t1（2-3 周后）
|
协议限度 (LOA) 提供了有关随机变化可能影响评级的程度的见解。
如果评分者倾向于同意，则评分者观察结果之间的差异将接近于零。
如果一个评分者通常比另一个评分者高或低一个一致的量，则偏差（差异的平均值）将不同于零。
如果评分者倾向于不同意，但没有一个评级高于另一个的一致模式，则平均值将接近于零。
可以计算偏差和每个协议限度的置信限度（通常为 95%）。
|
t1（基线）和 t1（2-3 周后）
|
|
功能测量的评分者间和重测协议表示为协议限度
大体时间：t1（基线）和 t1（2-3 周后）
|
协议限度 (LOA) 提供了有关随机变化可能影响评级的程度的见解。
如果评分者倾向于同意，则评分者观察结果之间的差异将接近于零。
如果一个评分者通常比另一个评分者高或低一个一致的量，则偏差（差异的平均值）将不同于零。
如果评分者倾向于不同意，但没有一个评级高于另一个的一致模式，则平均值将接近于零。
可以计算偏差和每个协议限度的置信限度（通常为 95%）。
|
t1（基线）和 t1（2-3 周后）
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yvonne JM Janssen-Potten, PhD、Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.