- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02146989
Kracht van de bovenste ledematen bij hersenverlamming
Kracht van de bovenste ledematen bij kinderen en adolescenten met en zonder unilaterale hersenverlamming
Grondgedachte:
Kinderen met cerebrale parese (CP) ervaren beperkingen in motorische activiteiten en deelname aan de samenleving, voornamelijk veroorzaakt door stoornissen in de spierfunctie. Afgezien van een abnormale houding als gevolg van spasticiteit, kan spierzwakte aanzienlijk bijdragen aan een verminderde spierfunctie en er zijn steeds meer aanwijzingen dat spierzwakte de motorische functie van de bovenste ledematen en het vermogen om handmatige taken uit te voeren bij kinderen met CP aanzienlijk verslechtert. Studies in het afgelopen decennium hebben aangetoond dat spierzwakte, en niet spasticiteit, de grootste beperkende factor is voor de motorische functie bij kinderen met CP. Bovendien is er steeds meer bewijs dat de kracht in de bovenste extremiteiten van kinderen met CP minder is dan die van hun normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten (TDP). Een systematische review gericht op de psychometrische eigenschappen van krachtmeetinstrumenten heeft aangetoond dat het aantal onderzoeken naar psychometrische eigenschappen van krachtmeetinstrumenten beperkt is en dat de methodologische kwaliteit van deze onderzoeken laag is.
Doel:
De huidige studie heeft tot doel de reproduceerbaarheid te onderzoeken van de volgende drie isometrische krachtmetingen in de bovenste extremiteit van kinderen en adolescenten met unilaterale CP en in TDP: Hand Held Dynamometry (HHD), knijp- en grijpkracht met behulp van het E-link-systeem en functionele kracht. Om te onderzoeken in welke mate de kracht van de bovenste ledematen, zowel aan de aangedane zijde als aan de niet-aangedane zijde, afwijkt van de kracht in de bovenste ledematen van TDP, zullen deze metingen ook worden uitgevoerd bij kinderen zonder neurologische problemen.
Studieontwerp:
Een cross-sectionele studie waarin de reproduceerbaarheid van drie sterktemeetinstrumenten, te weten HHD, E-link en Functionele kracht zullen worden onderzocht bij kinderen en adolescenten met unilaterale CP en TDP.
Bevolking:
Kinderen met unilaterale spastische CP (met perinataal verworven hypoxische ischemische incidenten), in de leeftijd van 7 tot 18 jaar, Manual Ability Classification System (MACS) niveaus I-III, die mentaal in staat zijn om de metingen uit te voeren, worden opgenomen en TDP.
Uitkomstmaten:
De belangrijkste psychometrische eigenschap van krachtmeetinstrumenten is reproduceerbaarheid. Reproduceerbaarheid zal worden onderzocht aan de hand van de volgende factoren: Intraclass Correlation Coefficient (ICC), Limits of Agreement (LOA), Standard Error of Measurement (SEM) en het kleinste detecteerbare verschil (SDD). Referentiewaarden worden bepaald met behulp van de methode Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape (GAMLSS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
's Hertogenbosch, Nederland, 5200 ME
- Tolbrug
-
Arnhem, Nederland, 6813 GC
- Klimmendaal
-
Breda, Nederland, 4817 JW
- Revant
-
Den Haag, Nederland, 2543 SW
- Sophie Revalidatie
-
Eindhoven, Nederland, 5602 BJ
- Libra Zorggroep
-
Leiden, Nederland, 2333 AL
- Rijnlands Revalidatie Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6574 NA
- St. Maartenskliniek
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Nederland, 6432CC
- Adelante
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria CP:
- Kinderen met unilaterale spastische CP (met perinataal verworven hypoxische ischemische incidenten),
- van 7 tot 18 jaar,
- MACS-niveaus I-III,
- mentaal in staat om de metingen uit te voeren
Inclusiecriteria Gezonde controles:
- kinderen die naar de lagere of middelbare school gaan
- en 7 tot 18 jaar
Uitsluitingscriteria CP:
- Chirurgische ingreep <6 maanden
- Botulinum Toxine A behandeling in de bovenste extremiteit < 6 maanden
- contracturen in de bovenste extremiteit die de taakuitvoering kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria Gezonde controles:
- spier ziekte
- laesie, breuk of gips < 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cerebrale parese
Kinderen en adolescenten met spastische unilaterale cerebrale parese (met perinataal verworven hypoxische ischemische incidenten), in de leeftijd van 7 tot 18 jaar, MACS-niveaus I-III.
|
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Kinderen en adolescenten zonder hersenverlamming
|
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid van HHD uitgedrukt als ICC-waarde
Tijdsspanne: t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
|
De intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) wordt vaak gebruikt bij de beoordeling van de consistentie of reproduceerbaarheid van kwantitatieve metingen die zijn uitgevoerd door verschillende waarnemers die dezelfde hoeveelheid meten.
|
t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
|
|
Interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid van E-link uitgedrukt als ICC-waarde
Tijdsspanne: t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
|
De intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) wordt vaak gebruikt bij de beoordeling van de consistentie of reproduceerbaarheid van kwantitatieve metingen die zijn uitgevoerd door verschillende waarnemers die dezelfde hoeveelheid meten.
|
t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
|
|
Interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid van functionele sterktemetingen uitgedrukt als ICC-waarde
Tijdsspanne: t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
|
De intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) wordt vaak gebruikt bij de beoordeling van de consistentie of reproduceerbaarheid van kwantitatieve metingen die zijn uitgevoerd door verschillende waarnemers die dezelfde hoeveelheid meten.
|
t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
|
|
Overeenstemming tussen beoordelaars en test-hertesten van HHD uitgedrukt als Limits of Agreement
Tijdsspanne: t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
|
De limieten van overeenstemming (LOA) geven inzicht in hoeveel willekeurige variatie de beoordelingen kan beïnvloeden.
Als de beoordelaars het eens zijn, zullen de verschillen tussen de waarnemingen van de beoordelaars bijna nul zijn.
Als de ene beoordelaar gewoonlijk een consistente hoeveelheid hoger of lager is dan de andere, zal de vertekening (gemiddelde van verschillen) verschillen van nul.
Als de beoordelaars het vaak oneens zijn, maar zonder een consistent patroon van de ene beoordeling hoger dan de andere, zal het gemiddelde bijna nul zijn.
Betrouwbaarheidsgrenzen (meestal 95%) kunnen worden berekend voor zowel de vertekening als elk van de overeenstemmingsgrenzen.
|
t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
|
|
Interbeoordelaars- en test-hertestovereenkomst van E-Link uitgedrukt als Grenzen van overeenstemming
Tijdsspanne: t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
|
De limieten van overeenstemming (LOA) geven inzicht in hoeveel willekeurige variatie de beoordelingen kan beïnvloeden.
Als de beoordelaars het eens zijn, zullen de verschillen tussen de waarnemingen van de beoordelaars bijna nul zijn.
Als de ene beoordelaar gewoonlijk een consistente hoeveelheid hoger of lager is dan de andere, zal de vertekening (gemiddelde van verschillen) verschillen van nul.
Als de beoordelaars het vaak oneens zijn, maar zonder een consistent patroon van de ene beoordeling hoger dan de andere, zal het gemiddelde bijna nul zijn.
Betrouwbaarheidsgrenzen (meestal 95%) kunnen worden berekend voor zowel de vertekening als elk van de overeenstemmingsgrenzen.
|
t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
|
|
Overeenstemming tussen beoordelaars en test-hertesten van functionele metingen uitgedrukt als Limits of Agreement
Tijdsspanne: t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
|
De limieten van overeenstemming (LOA) geven inzicht in hoeveel willekeurige variatie de beoordelingen kan beïnvloeden.
Als de beoordelaars het eens zijn, zullen de verschillen tussen de waarnemingen van de beoordelaars bijna nul zijn.
Als de ene beoordelaar gewoonlijk een consistente hoeveelheid hoger of lager is dan de andere, zal de vertekening (gemiddelde van verschillen) verschillen van nul.
Als de beoordelaars het vaak oneens zijn, maar zonder een consistent patroon van de ene beoordeling hoger dan de andere, zal het gemiddelde bijna nul zijn.
Betrouwbaarheidsgrenzen (meestal 95%) kunnen worden berekend voor zowel de vertekening als elk van de overeenstemmingsgrenzen.
|
t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL45430.068.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .