Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kracht van de bovenste ledematen bij hersenverlamming

25 april 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Kracht van de bovenste ledematen bij kinderen en adolescenten met en zonder unilaterale hersenverlamming

Grondgedachte:

Kinderen met cerebrale parese (CP) ervaren beperkingen in motorische activiteiten en deelname aan de samenleving, voornamelijk veroorzaakt door stoornissen in de spierfunctie. Afgezien van een abnormale houding als gevolg van spasticiteit, kan spierzwakte aanzienlijk bijdragen aan een verminderde spierfunctie en er zijn steeds meer aanwijzingen dat spierzwakte de motorische functie van de bovenste ledematen en het vermogen om handmatige taken uit te voeren bij kinderen met CP aanzienlijk verslechtert. Studies in het afgelopen decennium hebben aangetoond dat spierzwakte, en niet spasticiteit, de grootste beperkende factor is voor de motorische functie bij kinderen met CP. Bovendien is er steeds meer bewijs dat de kracht in de bovenste extremiteiten van kinderen met CP minder is dan die van hun normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten (TDP). Een systematische review gericht op de psychometrische eigenschappen van krachtmeetinstrumenten heeft aangetoond dat het aantal onderzoeken naar psychometrische eigenschappen van krachtmeetinstrumenten beperkt is en dat de methodologische kwaliteit van deze onderzoeken laag is.

Doel:

De huidige studie heeft tot doel de reproduceerbaarheid te onderzoeken van de volgende drie isometrische krachtmetingen in de bovenste extremiteit van kinderen en adolescenten met unilaterale CP en in TDP: Hand Held Dynamometry (HHD), knijp- en grijpkracht met behulp van het E-link-systeem en functionele kracht. Om te onderzoeken in welke mate de kracht van de bovenste ledematen, zowel aan de aangedane zijde als aan de niet-aangedane zijde, afwijkt van de kracht in de bovenste ledematen van TDP, zullen deze metingen ook worden uitgevoerd bij kinderen zonder neurologische problemen.

Studieontwerp:

Een cross-sectionele studie waarin de reproduceerbaarheid van drie sterktemeetinstrumenten, te weten HHD, E-link en Functionele kracht zullen worden onderzocht bij kinderen en adolescenten met unilaterale CP en TDP.

Bevolking:

Kinderen met unilaterale spastische CP (met perinataal verworven hypoxische ischemische incidenten), in de leeftijd van 7 tot 18 jaar, Manual Ability Classification System (MACS) niveaus I-III, die mentaal in staat zijn om de metingen uit te voeren, worden opgenomen en TDP.

Uitkomstmaten:

De belangrijkste psychometrische eigenschap van krachtmeetinstrumenten is reproduceerbaarheid. Reproduceerbaarheid zal worden onderzocht aan de hand van de volgende factoren: Intraclass Correlation Coefficient (ICC), Limits of Agreement (LOA), Standard Error of Measurement (SEM) en het kleinste detecteerbare verschil (SDD). Referentiewaarden worden bepaald met behulp van de methode Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape (GAMLSS).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • 's Hertogenbosch, Nederland, 5200 ME
        • Tolbrug
      • Arnhem, Nederland, 6813 GC
        • Klimmendaal
      • Breda, Nederland, 4817 JW
        • Revant
      • Den Haag, Nederland, 2543 SW
        • Sophie Revalidatie
      • Eindhoven, Nederland, 5602 BJ
        • Libra Zorggroep
      • Leiden, Nederland, 2333 AL
        • Rijnlands Revalidatie Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6574 NA
        • St. Maartenskliniek
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Nederland, 6432CC
        • Adelante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Spastische unilaterale hersenverlamming en gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria CP:

  • Kinderen met unilaterale spastische CP (met perinataal verworven hypoxische ischemische incidenten),
  • van 7 tot 18 jaar,
  • MACS-niveaus I-III,
  • mentaal in staat om de metingen uit te voeren

Inclusiecriteria Gezonde controles:

  • kinderen die naar de lagere of middelbare school gaan
  • en 7 tot 18 jaar

Uitsluitingscriteria CP:

  • Chirurgische ingreep <6 maanden
  • Botulinum Toxine A behandeling in de bovenste extremiteit < 6 maanden
  • contracturen in de bovenste extremiteit die de taakuitvoering kunnen verstoren

Uitsluitingscriteria Gezonde controles:

  • spier ziekte
  • laesie, breuk of gips < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cerebrale parese
Kinderen en adolescenten met spastische unilaterale cerebrale parese (met perinataal verworven hypoxische ischemische incidenten), in de leeftijd van 7 tot 18 jaar, MACS-niveaus I-III.
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid
Andere namen:
  • Dynamometrie in de hand
  • E-link systeem
  • functionele sterktemetingen
Gezonde controles
Kinderen en adolescenten zonder hersenverlamming
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid
Andere namen:
  • Dynamometrie in de hand
  • E-link systeem
  • functionele sterktemetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid van HHD uitgedrukt als ICC-waarde
Tijdsspanne: t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
De intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) wordt vaak gebruikt bij de beoordeling van de consistentie of reproduceerbaarheid van kwantitatieve metingen die zijn uitgevoerd door verschillende waarnemers die dezelfde hoeveelheid meten.
t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
Interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid van E-link uitgedrukt als ICC-waarde
Tijdsspanne: t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
De intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) wordt vaak gebruikt bij de beoordeling van de consistentie of reproduceerbaarheid van kwantitatieve metingen die zijn uitgevoerd door verschillende waarnemers die dezelfde hoeveelheid meten.
t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
Interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid van functionele sterktemetingen uitgedrukt als ICC-waarde
Tijdsspanne: t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
De intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) wordt vaak gebruikt bij de beoordeling van de consistentie of reproduceerbaarheid van kwantitatieve metingen die zijn uitgevoerd door verschillende waarnemers die dezelfde hoeveelheid meten.
t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
Overeenstemming tussen beoordelaars en test-hertesten van HHD uitgedrukt als Limits of Agreement
Tijdsspanne: t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
De limieten van overeenstemming (LOA) geven inzicht in hoeveel willekeurige variatie de beoordelingen kan beïnvloeden. Als de beoordelaars het eens zijn, zullen de verschillen tussen de waarnemingen van de beoordelaars bijna nul zijn. Als de ene beoordelaar gewoonlijk een consistente hoeveelheid hoger of lager is dan de andere, zal de vertekening (gemiddelde van verschillen) verschillen van nul. Als de beoordelaars het vaak oneens zijn, maar zonder een consistent patroon van de ene beoordeling hoger dan de andere, zal het gemiddelde bijna nul zijn. Betrouwbaarheidsgrenzen (meestal 95%) kunnen worden berekend voor zowel de vertekening als elk van de overeenstemmingsgrenzen.
t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
Interbeoordelaars- en test-hertestovereenkomst van E-Link uitgedrukt als Grenzen van overeenstemming
Tijdsspanne: t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
De limieten van overeenstemming (LOA) geven inzicht in hoeveel willekeurige variatie de beoordelingen kan beïnvloeden. Als de beoordelaars het eens zijn, zullen de verschillen tussen de waarnemingen van de beoordelaars bijna nul zijn. Als de ene beoordelaar gewoonlijk een consistente hoeveelheid hoger of lager is dan de andere, zal de vertekening (gemiddelde van verschillen) verschillen van nul. Als de beoordelaars het vaak oneens zijn, maar zonder een consistent patroon van de ene beoordeling hoger dan de andere, zal het gemiddelde bijna nul zijn. Betrouwbaarheidsgrenzen (meestal 95%) kunnen worden berekend voor zowel de vertekening als elk van de overeenstemmingsgrenzen.
t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
Overeenstemming tussen beoordelaars en test-hertesten van functionele metingen uitgedrukt als Limits of Agreement
Tijdsspanne: t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)
De limieten van overeenstemming (LOA) geven inzicht in hoeveel willekeurige variatie de beoordelingen kan beïnvloeden. Als de beoordelaars het eens zijn, zullen de verschillen tussen de waarnemingen van de beoordelaars bijna nul zijn. Als de ene beoordelaar gewoonlijk een consistente hoeveelheid hoger of lager is dan de andere, zal de vertekening (gemiddelde van verschillen) verschillen van nul. Als de beoordelaars het vaak oneens zijn, maar zonder een consistent patroon van de ene beoordeling hoger dan de andere, zal het gemiddelde bijna nul zijn. Betrouwbaarheidsgrenzen (meestal 95%) kunnen worden berekend voor zowel de vertekening als elk van de overeenstemmingsgrenzen.
t1 (basislijn) en t1 (2-3 weken later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren