- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02146989
Force des membres supérieurs dans la paralysie cérébrale
Force des membres supérieurs chez les enfants et les adolescents avec et sans paralysie cérébrale unilatérale
Raisonnement:
Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) éprouvent des limitations dans les activités motrices et la participation à la communauté, principalement causées par des altérations de la fonction musculaire. Outre les postures anormales dues à la spasticité, la faiblesse musculaire peut contribuer de manière significative à une altération de la fonction musculaire et il existe de plus en plus de preuves que la faiblesse musculaire altère considérablement la fonction motrice des membres supérieurs et la capacité à effectuer des tâches manuelles chez les enfants atteints de PC. Des études de la dernière décennie ont montré que la faiblesse musculaire, et non la spasticité, est le plus grand facteur limitant de la fonction motrice chez les enfants atteints de PC. En outre, il existe de plus en plus de preuves que la force des membres supérieurs des enfants atteints de PC est inférieure à celle de leurs pairs au développement typique (TDP). Une revue systématique axée sur les propriétés psychométriques des instruments de mesure de la force a montré que le nombre d'études portant sur les propriétés psychométriques des instruments de mesure de la force est limité et que la qualité méthodologique de ces études est faible.
But:
La présente étude vise à étudier la reproductibilité des trois mesures de force isométrique suivantes dans le membre supérieur d'enfants et d'adolescents atteints de CP unilatérale ainsi que de TDP : Dynamométrie portative (HHD), force de pincement et de préhension à l'aide du système E-link et force fonctionnelle. Pour étudier dans quelle mesure la force des membres supérieurs, tant du côté atteint que du côté non atteint, diffère de la force des membres supérieurs du TDP, ces mesures seront également effectuées par des enfants sans problèmes neurologiques.
Étudier le design:
Une étude transversale dans laquelle la reproductibilité de trois instruments de mesure de la force, c'est-à-dire HHD, E-link et Force fonctionnelle, seront étudiés chez les enfants et les adolescents atteints de CP et de TDP unilatéraux.
Population:
Les enfants atteints de CP spastique unilatéral (avec incidents ischémiques hypoxiques acquis périnataux), âgés de 7 à 18 ans, niveaux I-III du système de classification des capacités manuelles (MACS), qui sont mentalement capables d'effectuer les mesures seront inclus et TDP.
Mesures des résultats :
La propriété psychométrique la plus importante des instruments de mesure de la force est la reproductibilité. La reproductibilité sera étudiée à l'aide des facteurs suivants : coefficient de corrélation intraclasse (ICC), limites d'accord (LOA), erreur standard de mesure (SEM) et la plus petite différence détectable (SDD). Les valeurs de référence seront déterminées à l'aide de la méthode des modèles additifs généralisés pour l'emplacement, l'échelle et la forme (GAMLSS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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's Hertogenbosch, Pays-Bas, 5200 ME
- Tolbrug
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Arnhem, Pays-Bas, 6813 GC
- Klimmendaal
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Breda, Pays-Bas, 4817 JW
- Revant
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Den Haag, Pays-Bas, 2543 SW
- Sophie Revalidatie
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Eindhoven, Pays-Bas, 5602 BJ
- Libra Zorggroep
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Leiden, Pays-Bas, 2333 AL
- Rijnlands Revalidatie Centrum
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Nijmegen, Pays-Bas, 6574 NA
- St. Maartenskliniek
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Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre
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Limburg
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Hoensbroek, Limburg, Pays-Bas, 6432CC
- Adelante
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion CP :
- Enfants atteints de PC spasmodique unilatérale (avec incidents ischémiques hypoxiques acquis périnataux),
- de 7 à 18 ans,
- MACS niveaux I-III,
- mentalement capable d'effectuer les mesures
Critères d'inclusion Témoins sains :
- enfants scolarisés dans le primaire ou le secondaire
- de 7 à 18 ans
Critères d'exclusion CP :
- Intervention chirurgicale <6 mois
- Traitement de Toxine Botulique A dans le membre supérieur < 6 mois
- contractures du membre supérieur pouvant nuire à l'exécution des tâches
Critères d'exclusion Témoins sains :
- maladie musculaire
- lésion, fracture ou plâtre < 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Paralysie cérébrale
Enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale unilatérale spastique (avec incidents ischémiques hypoxiques acquis périnataux), âgés de 7 à 18 ans, niveaux MACS I-III.
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fiabilité inter-évaluateurs et fiabilité test-retest
Autres noms:
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Contrôles sains
Enfants et adolescents sans paralysie cérébrale
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fiabilité inter-évaluateurs et fiabilité test-retest
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité inter-évaluateur et test-retest du HHD exprimée en valeur ICC
Délai: t1 (ligne de base) et t1 (2-3 semaines plus tard)
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Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) est couramment utilisé dans l'évaluation de la cohérence ou de la reproductibilité des mesures quantitatives effectuées par différents observateurs mesurant la même quantité.
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t1 (ligne de base) et t1 (2-3 semaines plus tard)
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Fiabilité inter-évaluateurs et test-retest de E-link exprimée en valeur ICC
Délai: t1 (ligne de base) et t1 (2-3 semaines plus tard)
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Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) est couramment utilisé dans l'évaluation de la cohérence ou de la reproductibilité des mesures quantitatives effectuées par différents observateurs mesurant la même quantité.
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t1 (ligne de base) et t1 (2-3 semaines plus tard)
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Fiabilité inter-évaluateurs et test-retest des mesures de la force fonctionnelle exprimée en valeur ICC
Délai: t1 (ligne de base) et t1 (2-3 semaines plus tard)
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Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) est couramment utilisé dans l'évaluation de la cohérence ou de la reproductibilité des mesures quantitatives effectuées par différents observateurs mesurant la même quantité.
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t1 (ligne de base) et t1 (2-3 semaines plus tard)
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Accord inter-juges et test-retest de HHD exprimé en limites d'accord
Délai: t1 (ligne de base) et t1 (2-3 semaines plus tard)
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Les limites d'accord (LOA) donnent un aperçu de la quantité de variation aléatoire pouvant influencer les notes.
Si les évaluateurs ont tendance à être d'accord, les différences entre les observations des évaluateurs seront proches de zéro.
Si un évaluateur est généralement supérieur ou inférieur à l'autre d'une quantité constante, le biais (moyenne des différences) sera différent de zéro.
Si les évaluateurs ont tendance à être en désaccord, mais sans un modèle cohérent d'une note plus élevée que l'autre, la moyenne sera proche de zéro.
Les limites de confiance (habituellement 95 %) peuvent être calculées à la fois pour le biais et pour chacune des limites d'accord.
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t1 (ligne de base) et t1 (2-3 semaines plus tard)
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Concordance entre les évaluateurs et test-retest de E-Link exprimée sous forme de limites de concordance
Délai: t1 (ligne de base) et t1 (2-3 semaines plus tard)
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Les limites d'accord (LOA) donnent un aperçu de la quantité de variation aléatoire pouvant influencer les notes.
Si les évaluateurs ont tendance à être d'accord, les différences entre les observations des évaluateurs seront proches de zéro.
Si un évaluateur est généralement supérieur ou inférieur à l'autre d'une quantité constante, le biais (moyenne des différences) sera différent de zéro.
Si les évaluateurs ont tendance à être en désaccord, mais sans un modèle cohérent d'une note plus élevée que l'autre, la moyenne sera proche de zéro.
Les limites de confiance (habituellement 95 %) peuvent être calculées à la fois pour le biais et pour chacune des limites d'accord.
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t1 (ligne de base) et t1 (2-3 semaines plus tard)
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Concordance inter-juges et test-retest des mesures fonctionnelles exprimées en limites de concordance
Délai: t1 (ligne de base) et t1 (2-3 semaines plus tard)
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Les limites d'accord (LOA) donnent un aperçu de la quantité de variation aléatoire pouvant influencer les notes.
Si les évaluateurs ont tendance à être d'accord, les différences entre les observations des évaluateurs seront proches de zéro.
Si un évaluateur est généralement supérieur ou inférieur à l'autre d'une quantité constante, le biais (moyenne des différences) sera différent de zéro.
Si les évaluateurs ont tendance à être en désaccord, mais sans un modèle cohérent d'une note plus élevée que l'autre, la moyenne sera proche de zéro.
Les limites de confiance (habituellement 95 %) peuvent être calculées à la fois pour le biais et pour chacune des limites d'accord.
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t1 (ligne de base) et t1 (2-3 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL45430.068.13
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