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Kraft der oberen Extremität bei Zerebralparese

25. April 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Kraft der oberen Extremitäten bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne einseitige Zerebralparese

Begründung:

Bei Kindern mit Zerebralparese (CP) sind die motorischen Aktivitäten und die Teilhabe an der Gemeinschaft eingeschränkt, was vor allem auf Beeinträchtigungen der Muskelfunktion zurückzuführen ist. Abgesehen von einer abnormalen Körperhaltung aufgrund von Spastik kann Muskelschwäche erheblich zu einer Beeinträchtigung der Muskelfunktion beitragen, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Muskelschwäche die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen und die Fähigkeit, manuelle Aufgaben bei Kindern mit CP auszuführen, erheblich beeinträchtigt. Studien des letzten Jahrzehnts haben gezeigt, dass Muskelschwäche und nicht Spastik der größte limitierende Faktor der motorischen Funktion bei Kindern mit CP ist. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass die Kraft in den oberen Extremitäten von Kindern mit CP im Vergleich zu ihren sich typischerweise entwickelnden Altersgenossen (TDP) geringer ist. Eine systematische Überprüfung, die sich auf die psychometrischen Eigenschaften von Kraftmessgeräten konzentrierte, hat gezeigt, dass die Anzahl der Studien, die die psychometrischen Eigenschaften von Kraftmessgeräten untersuchen, begrenzt ist und dass die methodische Qualität dieser Studien gering ist.

Ziel:

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Reproduzierbarkeit der folgenden drei isometrischen Kraftmessungen an der oberen Extremität von Kindern und Jugendlichen mit einseitigem CP sowie bei TDP zu untersuchen: Hand Held Dynamometry (HHD), Pinch- und Griffstärke mithilfe des E-Link-Systems und funktionelle Stärke. Um zu untersuchen, inwieweit sich die Kraft der oberen Extremitäten sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite von der Kraft der oberen Extremitäten bei TDP unterscheidet, werden diese Messungen auch bei Kindern ohne neurologische Probleme durchgeführt.

Studiendesign:

Eine Querschnittsstudie, in der die Reproduzierbarkeit von drei Kraftmessgeräten, d. h. HHD, E-Link und funktionelle Stärke werden bei Kindern und Jugendlichen mit einseitigem CP und TDP untersucht.

Bevölkerung:

Kinder mit einseitiger spastischer CP (mit perinatal erworbenen hypoxischen ischämischen Vorfällen) im Alter von 7 bis 18 Jahren, Manual Ability Classification System (MACS) Stufen I–III, die geistig in der Lage sind, die Messungen durchzuführen, werden eingeschlossen und TDP.

Zielparameter:

Die wichtigste psychometrische Eigenschaft bei Kraftmessgeräten ist die Reproduzierbarkeit. Die Reproduzierbarkeit wird anhand der folgenden Faktoren untersucht: Intraclass Correlation Coefficient (ICC), Limits of Agreement (LOA), Standard Error of Measurement (SEM) und the Smallest Detectable Difference (SDD). Referenzwerte werden mithilfe der GAMLSS-Methode (Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape) ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • 's Hertogenbosch, Niederlande, 5200 ME
        • Tolbrug
      • Arnhem, Niederlande, 6813 GC
        • Klimmendaal
      • Breda, Niederlande, 4817 JW
        • Revant
      • Den Haag, Niederlande, 2543 SW
        • Sophie Revalidatie
      • Eindhoven, Niederlande, 5602 BJ
        • Libra Zorggroep
      • Leiden, Niederlande, 2333 AL
        • Rijnlands Revalidatie Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6574 NA
        • St. Maartenskliniek
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Niederlande, 6432CC
        • Adelante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spastische einseitige Zerebralparese und gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien CP:

  • Kinder mit einseitiger spastischer CP (mit perinatal erworbenen hypoxischen ischämischen Vorfällen),
  • im Alter von 7 bis 18 Jahren,
  • MACS-Stufen I-III,
  • geistig in der Lage, die Messungen durchzuführen

Einschlusskriterien Gesunde Kontrollpersonen:

  • Kinder, die eine Grund- oder weiterführende Schule besuchen
  • Alter 7 bis 18 Jahre

Ausschlusskriterien CP:

  • Chirurgischer Eingriff <6 Monate
  • Botulinumtoxin-A-Behandlung in der oberen Extremität < 6 Monate
  • Kontrakturen in der oberen Extremität, die die Aufgabenerfüllung beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien Gesunde Kontrollen:

  • Muskelerkrankung
  • Läsion, Bruch oder Gips < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zerebralparese
Kinder und Jugendliche mit spastischer einseitiger Zerebralparese (mit perinatal erworbenen hypoxischen ischämischen Vorfällen) im Alter von 7 bis 18 Jahren, MACS-Stufen I–III.
Interrater-Zuverlässigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit
Andere Namen:
  • Handgehaltene Dynamometrie
  • E-Link-System
  • funktionelle Kraftmessungen
Gesunde Kontrollen
Kinder und Jugendliche ohne Zerebralparese
Interrater-Zuverlässigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit
Andere Namen:
  • Handgehaltene Dynamometrie
  • E-Link-System
  • funktionelle Kraftmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Rater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit von HHD, ausgedrückt als ICC-Wert
Zeitfenster: t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
Der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) wird üblicherweise zur Beurteilung der Konsistenz oder Reproduzierbarkeit quantitativer Messungen verwendet, die von verschiedenen Beobachtern durchgeführt werden, die dieselbe Menge messen.
t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
Inter-Rater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit von E-Link, ausgedrückt als ICC-Wert
Zeitfenster: t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
Der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) wird üblicherweise zur Beurteilung der Konsistenz oder Reproduzierbarkeit quantitativer Messungen verwendet, die von verschiedenen Beobachtern durchgeführt werden, die dieselbe Menge messen.
t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit von Funktionsstärkemessungen, ausgedrückt als ICC-Wert
Zeitfenster: t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
Der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) wird üblicherweise zur Beurteilung der Konsistenz oder Reproduzierbarkeit quantitativer Messungen verwendet, die von verschiedenen Beobachtern durchgeführt werden, die dieselbe Menge messen.
t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
Inter-Bewerter- und Test-Retest-Vereinbarung von HHD, ausgedrückt als Vereinbarungsgrenzen
Zeitfenster: t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
Die Grenzen der Übereinstimmung (LOA) geben Aufschluss darüber, wie stark zufällige Variationen die Bewertungen beeinflussen können. Wenn die Bewerter tendenziell übereinstimmen, liegen die Unterschiede zwischen den Beobachtungen der Bewerter nahe bei Null. Wenn ein Bewerter in der Regel um einen konstanten Betrag höher oder niedriger als der andere ist, weicht der Bias (Mittelwert der Differenzen) von Null ab. Wenn die Bewerter tendenziell anderer Meinung sind, es aber kein konsistentes Muster gibt, bei dem eine Bewertung höher ist als die andere, liegt der Mittelwert nahe Null. Konfidenzgrenzen (normalerweise 95 %) können sowohl für die Verzerrung als auch für jede der Übereinstimmungsgrenzen berechnet werden.
t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
Inter-Bewerter- und Test-Retest-Vereinbarung von E-Link, ausgedrückt als Vereinbarungsgrenzen
Zeitfenster: t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
Die Grenzen der Übereinstimmung (LOA) geben Aufschluss darüber, wie stark zufällige Variationen die Bewertungen beeinflussen können. Wenn die Bewerter tendenziell übereinstimmen, liegen die Unterschiede zwischen den Beobachtungen der Bewerter nahe bei Null. Wenn ein Bewerter in der Regel um einen konstanten Betrag höher oder niedriger als der andere ist, weicht der Bias (Mittelwert der Differenzen) von Null ab. Wenn die Bewerter tendenziell anderer Meinung sind, es aber kein konsistentes Muster gibt, bei dem eine Bewertung höher ist als die andere, liegt der Mittelwert nahe Null. Konfidenzgrenzen (normalerweise 95 %) können sowohl für die Verzerrung als auch für jede der Übereinstimmungsgrenzen berechnet werden.
t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
Interbewerter- und Test-Retest-Übereinstimmung von Funktionsmessungen, ausgedrückt als Grenzen der Übereinstimmung
Zeitfenster: t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
Die Grenzen der Übereinstimmung (LOA) geben Aufschluss darüber, wie stark zufällige Variationen die Bewertungen beeinflussen können. Wenn die Bewerter tendenziell übereinstimmen, liegen die Unterschiede zwischen den Beobachtungen der Bewerter nahe bei Null. Wenn ein Bewerter in der Regel um einen konstanten Betrag höher oder niedriger als der andere ist, weicht der Bias (Mittelwert der Differenzen) von Null ab. Wenn die Bewerter tendenziell anderer Meinung sind, es aber kein konsistentes Muster gibt, bei dem eine Bewertung höher ist als die andere, liegt der Mittelwert nahe Null. Konfidenzgrenzen (normalerweise 95 %) können sowohl für die Verzerrung als auch für jede der Übereinstimmungsgrenzen berechnet werden.
t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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