- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02146989
Kraft der oberen Extremität bei Zerebralparese
Kraft der oberen Extremitäten bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne einseitige Zerebralparese
Begründung:
Bei Kindern mit Zerebralparese (CP) sind die motorischen Aktivitäten und die Teilhabe an der Gemeinschaft eingeschränkt, was vor allem auf Beeinträchtigungen der Muskelfunktion zurückzuführen ist. Abgesehen von einer abnormalen Körperhaltung aufgrund von Spastik kann Muskelschwäche erheblich zu einer Beeinträchtigung der Muskelfunktion beitragen, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Muskelschwäche die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen und die Fähigkeit, manuelle Aufgaben bei Kindern mit CP auszuführen, erheblich beeinträchtigt. Studien des letzten Jahrzehnts haben gezeigt, dass Muskelschwäche und nicht Spastik der größte limitierende Faktor der motorischen Funktion bei Kindern mit CP ist. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass die Kraft in den oberen Extremitäten von Kindern mit CP im Vergleich zu ihren sich typischerweise entwickelnden Altersgenossen (TDP) geringer ist. Eine systematische Überprüfung, die sich auf die psychometrischen Eigenschaften von Kraftmessgeräten konzentrierte, hat gezeigt, dass die Anzahl der Studien, die die psychometrischen Eigenschaften von Kraftmessgeräten untersuchen, begrenzt ist und dass die methodische Qualität dieser Studien gering ist.
Ziel:
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Reproduzierbarkeit der folgenden drei isometrischen Kraftmessungen an der oberen Extremität von Kindern und Jugendlichen mit einseitigem CP sowie bei TDP zu untersuchen: Hand Held Dynamometry (HHD), Pinch- und Griffstärke mithilfe des E-Link-Systems und funktionelle Stärke. Um zu untersuchen, inwieweit sich die Kraft der oberen Extremitäten sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite von der Kraft der oberen Extremitäten bei TDP unterscheidet, werden diese Messungen auch bei Kindern ohne neurologische Probleme durchgeführt.
Studiendesign:
Eine Querschnittsstudie, in der die Reproduzierbarkeit von drei Kraftmessgeräten, d. h. HHD, E-Link und funktionelle Stärke werden bei Kindern und Jugendlichen mit einseitigem CP und TDP untersucht.
Bevölkerung:
Kinder mit einseitiger spastischer CP (mit perinatal erworbenen hypoxischen ischämischen Vorfällen) im Alter von 7 bis 18 Jahren, Manual Ability Classification System (MACS) Stufen I–III, die geistig in der Lage sind, die Messungen durchzuführen, werden eingeschlossen und TDP.
Zielparameter:
Die wichtigste psychometrische Eigenschaft bei Kraftmessgeräten ist die Reproduzierbarkeit. Die Reproduzierbarkeit wird anhand der folgenden Faktoren untersucht: Intraclass Correlation Coefficient (ICC), Limits of Agreement (LOA), Standard Error of Measurement (SEM) und the Smallest Detectable Difference (SDD). Referenzwerte werden mithilfe der GAMLSS-Methode (Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape) ermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
's Hertogenbosch, Niederlande, 5200 ME
- Tolbrug
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Arnhem, Niederlande, 6813 GC
- Klimmendaal
-
Breda, Niederlande, 4817 JW
- Revant
-
Den Haag, Niederlande, 2543 SW
- Sophie Revalidatie
-
Eindhoven, Niederlande, 5602 BJ
- Libra Zorggroep
-
Leiden, Niederlande, 2333 AL
- Rijnlands Revalidatie Centrum
-
Nijmegen, Niederlande, 6574 NA
- St. Maartenskliniek
-
Venlo, Niederlande, 5912 BL
- Viecuri Medical Centre
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Niederlande, 6432CC
- Adelante
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien CP:
- Kinder mit einseitiger spastischer CP (mit perinatal erworbenen hypoxischen ischämischen Vorfällen),
- im Alter von 7 bis 18 Jahren,
- MACS-Stufen I-III,
- geistig in der Lage, die Messungen durchzuführen
Einschlusskriterien Gesunde Kontrollpersonen:
- Kinder, die eine Grund- oder weiterführende Schule besuchen
- Alter 7 bis 18 Jahre
Ausschlusskriterien CP:
- Chirurgischer Eingriff <6 Monate
- Botulinumtoxin-A-Behandlung in der oberen Extremität < 6 Monate
- Kontrakturen in der oberen Extremität, die die Aufgabenerfüllung beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien Gesunde Kontrollen:
- Muskelerkrankung
- Läsion, Bruch oder Gips < 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Zerebralparese
Kinder und Jugendliche mit spastischer einseitiger Zerebralparese (mit perinatal erworbenen hypoxischen ischämischen Vorfällen) im Alter von 7 bis 18 Jahren, MACS-Stufen I–III.
|
Interrater-Zuverlässigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit
Andere Namen:
|
Gesunde Kontrollen
Kinder und Jugendliche ohne Zerebralparese
|
Interrater-Zuverlässigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inter-Rater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit von HHD, ausgedrückt als ICC-Wert
Zeitfenster: t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
|
Der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) wird üblicherweise zur Beurteilung der Konsistenz oder Reproduzierbarkeit quantitativer Messungen verwendet, die von verschiedenen Beobachtern durchgeführt werden, die dieselbe Menge messen.
|
t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
|
Inter-Rater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit von E-Link, ausgedrückt als ICC-Wert
Zeitfenster: t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
|
Der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) wird üblicherweise zur Beurteilung der Konsistenz oder Reproduzierbarkeit quantitativer Messungen verwendet, die von verschiedenen Beobachtern durchgeführt werden, die dieselbe Menge messen.
|
t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
|
Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit von Funktionsstärkemessungen, ausgedrückt als ICC-Wert
Zeitfenster: t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
|
Der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) wird üblicherweise zur Beurteilung der Konsistenz oder Reproduzierbarkeit quantitativer Messungen verwendet, die von verschiedenen Beobachtern durchgeführt werden, die dieselbe Menge messen.
|
t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
|
Inter-Bewerter- und Test-Retest-Vereinbarung von HHD, ausgedrückt als Vereinbarungsgrenzen
Zeitfenster: t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
|
Die Grenzen der Übereinstimmung (LOA) geben Aufschluss darüber, wie stark zufällige Variationen die Bewertungen beeinflussen können.
Wenn die Bewerter tendenziell übereinstimmen, liegen die Unterschiede zwischen den Beobachtungen der Bewerter nahe bei Null.
Wenn ein Bewerter in der Regel um einen konstanten Betrag höher oder niedriger als der andere ist, weicht der Bias (Mittelwert der Differenzen) von Null ab.
Wenn die Bewerter tendenziell anderer Meinung sind, es aber kein konsistentes Muster gibt, bei dem eine Bewertung höher ist als die andere, liegt der Mittelwert nahe Null.
Konfidenzgrenzen (normalerweise 95 %) können sowohl für die Verzerrung als auch für jede der Übereinstimmungsgrenzen berechnet werden.
|
t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
|
Inter-Bewerter- und Test-Retest-Vereinbarung von E-Link, ausgedrückt als Vereinbarungsgrenzen
Zeitfenster: t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
|
Die Grenzen der Übereinstimmung (LOA) geben Aufschluss darüber, wie stark zufällige Variationen die Bewertungen beeinflussen können.
Wenn die Bewerter tendenziell übereinstimmen, liegen die Unterschiede zwischen den Beobachtungen der Bewerter nahe bei Null.
Wenn ein Bewerter in der Regel um einen konstanten Betrag höher oder niedriger als der andere ist, weicht der Bias (Mittelwert der Differenzen) von Null ab.
Wenn die Bewerter tendenziell anderer Meinung sind, es aber kein konsistentes Muster gibt, bei dem eine Bewertung höher ist als die andere, liegt der Mittelwert nahe Null.
Konfidenzgrenzen (normalerweise 95 %) können sowohl für die Verzerrung als auch für jede der Übereinstimmungsgrenzen berechnet werden.
|
t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
|
Interbewerter- und Test-Retest-Übereinstimmung von Funktionsmessungen, ausgedrückt als Grenzen der Übereinstimmung
Zeitfenster: t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
|
Die Grenzen der Übereinstimmung (LOA) geben Aufschluss darüber, wie stark zufällige Variationen die Bewertungen beeinflussen können.
Wenn die Bewerter tendenziell übereinstimmen, liegen die Unterschiede zwischen den Beobachtungen der Bewerter nahe bei Null.
Wenn ein Bewerter in der Regel um einen konstanten Betrag höher oder niedriger als der andere ist, weicht der Bias (Mittelwert der Differenzen) von Null ab.
Wenn die Bewerter tendenziell anderer Meinung sind, es aber kein konsistentes Muster gibt, bei dem eine Bewertung höher ist als die andere, liegt der Mittelwert nahe Null.
Konfidenzgrenzen (normalerweise 95 %) können sowohl für die Verzerrung als auch für jede der Übereinstimmungsgrenzen berechnet werden.
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t1 (Basislinie) und t1 (2–3 Wochen später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL45430.068.13
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