- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02146989
Fuerza de las extremidades superiores en la parálisis cerebral
Fuerza de las Extremidades Superiores en Niños y Adolescentes Con y Sin Parálisis Cerebral Unilateral
Razón fundamental:
Los niños con parálisis cerebral (PC) experimentan limitaciones en las actividades motoras y la participación en la comunidad, causadas predominantemente por deficiencias en la función muscular. Aparte de las posturas anormales debido a la espasticidad, la debilidad muscular puede contribuir significativamente al deterioro de la función muscular y cada vez hay más pruebas de que la debilidad muscular afecta significativamente la función motora de las extremidades superiores y la capacidad para realizar tareas manuales en niños con parálisis cerebral. Los estudios de la última década han demostrado que la debilidad muscular, no la espasticidad, es el mayor factor limitante de la función motora en niños con PC. Además, cada vez hay más pruebas de que la fuerza en las extremidades superiores de los niños con parálisis cerebral es menor en comparación con sus compañeros con desarrollo típico (TDP). Una revisión sistemática centrada en las propiedades psicométricas de los instrumentos de medición de la fuerza ha demostrado que el número de estudios que investigan las propiedades psicométricas de los instrumentos de medición de la fuerza es limitado y que la calidad metodológica de estos estudios es baja.
Apuntar:
El presente estudio tiene como objetivo investigar la reproducibilidad de las siguientes tres mediciones de fuerza isométrica en la extremidad superior de niños y adolescentes con CP unilateral, así como en TDP: dinamometría manual (HHD), fuerza de pellizco y agarre utilizando el sistema E-link y fuerza funcional. Para estudiar en qué medida la fuerza de las extremidades superiores, tanto en el lado afectado como en el no afectado, difiere de la fuerza en las extremidades superiores de TDP, estas mediciones también se realizarán en niños sin problemas neurológicos.
Diseño del estudio:
Un estudio transversal en el que se analizó la reproducibilidad de tres instrumentos de medición de fuerza, es decir. HHD, E-link y Fuerza funcional, se investigarán en niños y adolescentes con CP y TDP unilaterales.
Población:
Se incluirán niños con PC espástica unilateral (con incidentes hipóxico-isquémicos adquiridos perinatales), de 7 a 18 años, Niveles I-III del Manual Ability Classification System (MACS), que sean mentalmente capaces de realizar las mediciones y TDP.
Medidas de resultado:
La propiedad psicométrica más importante en los instrumentos de medición de fuerza es la reproducibilidad. La reproducibilidad se investigará utilizando los siguientes factores: coeficiente de correlación intraclase (ICC), límites de concordancia (LOA), error estándar de medición (SEM) y la diferencia detectable más pequeña (SDD). Los valores de referencia se determinarán utilizando el método de modelos aditivos generalizados para ubicación, escala y forma (GAMLSS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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's Hertogenbosch, Países Bajos, 5200 ME
- Tolbrug
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Arnhem, Países Bajos, 6813 GC
- Klimmendaal
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Breda, Países Bajos, 4817 JW
- Revant
-
Den Haag, Países Bajos, 2543 SW
- Sophie Revalidatie
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Eindhoven, Países Bajos, 5602 BJ
- Libra Zorggroep
-
Leiden, Países Bajos, 2333 AL
- Rijnlands Revalidatie Centrum
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Nijmegen, Países Bajos, 6574 NA
- St. Maartenskliniek
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre
-
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Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Países Bajos, 6432CC
- Adelante
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión PC:
- Niños con PC espástica unilateral (con incidentes de isquemia hipóxica adquirida perinatal),
- de 7 a 18 años,
- MACS niveles I-III,
- mentalmente capaz de realizar las mediciones
Criterios de inclusión Controles Sanos:
- niños que asisten a la escuela primaria o secundaria
- de 7 a 18 años
Criterios de Exclusión CP:
- Intervención quirúrgica <6 meses
- Tratamiento con Toxina Botulínica A en miembro superior < 6 meses
- contracturas en la extremidad superior que pueden interferir con el desempeño de la tarea
Criterios de exclusión Controles Sanos:
- enfermedad muscular
- lesión, fractura o yeso < 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parálisis cerebral
Niños y adolescentes con Parálisis Cerebral unilateral espástica (con incidentes hipóxico-isquémicos adquiridos perinatales), de 7 a 18 años, niveles MACS I-III.
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confiabilidad entre evaluadores y confiabilidad test-retest
Otros nombres:
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Controles saludables
Niños y adolescentes sin Parálisis Cerebral
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confiabilidad entre evaluadores y confiabilidad test-retest
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad entre evaluadores y test-retest de HHD expresada como valor ICC
Periodo de tiempo: t1 (línea de base) y t1 (2-3 semanas después)
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El coeficiente de correlación intraclase (ICC) se usa comúnmente en la evaluación de la consistencia o reproducibilidad de las mediciones cuantitativas realizadas por diferentes observadores que miden la misma cantidad.
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t1 (línea de base) y t1 (2-3 semanas después)
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Fiabilidad entre evaluadores y test-retest de E-link expresada como valor ICC
Periodo de tiempo: t1 (línea de base) y t1 (2-3 semanas después)
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El coeficiente de correlación intraclase (ICC) se usa comúnmente en la evaluación de la consistencia o reproducibilidad de las mediciones cuantitativas realizadas por diferentes observadores que miden la misma cantidad.
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t1 (línea de base) y t1 (2-3 semanas después)
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Fiabilidad entre evaluadores y test-retest de las mediciones de fuerza funcional expresadas como valor ICC
Periodo de tiempo: t1 (línea de base) y t1 (2-3 semanas después)
|
El coeficiente de correlación intraclase (ICC) se usa comúnmente en la evaluación de la consistencia o reproducibilidad de las mediciones cuantitativas realizadas por diferentes observadores que miden la misma cantidad.
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t1 (línea de base) y t1 (2-3 semanas después)
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Acuerdo entre evaluadores y test-retest de HHD expresado como Límites de Acuerdo
Periodo de tiempo: t1 (línea de base) y t1 (2-3 semanas después)
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Los límites de acuerdo (LOA) brindan información sobre cuánta variación aleatoria puede estar influyendo en las calificaciones.
Si los evaluadores tienden a estar de acuerdo, las diferencias entre las observaciones de los evaluadores serán cercanas a cero.
Si un evaluador suele ser más alto o más bajo que el otro en una cantidad consistente, el sesgo (media de las diferencias) será diferente de cero.
Si los calificadores tienden a estar en desacuerdo, pero sin un patrón consistente de una calificación más alta que la otra, la media será cercana a cero.
Se pueden calcular límites de confianza (normalmente del 95%) tanto para el sesgo como para cada uno de los límites de concordancia.
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t1 (línea de base) y t1 (2-3 semanas después)
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Acuerdo entre evaluadores y test-retest de E-Link expresado como Límites del Acuerdo
Periodo de tiempo: t1 (línea de base) y t1 (2-3 semanas después)
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Los límites de acuerdo (LOA) brindan información sobre cuánta variación aleatoria puede estar influyendo en las calificaciones.
Si los evaluadores tienden a estar de acuerdo, las diferencias entre las observaciones de los evaluadores serán cercanas a cero.
Si un evaluador suele ser más alto o más bajo que el otro en una cantidad consistente, el sesgo (media de las diferencias) será diferente de cero.
Si los calificadores tienden a estar en desacuerdo, pero sin un patrón consistente de una calificación más alta que la otra, la media será cercana a cero.
Se pueden calcular límites de confianza (normalmente del 95%) tanto para el sesgo como para cada uno de los límites de concordancia.
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t1 (línea de base) y t1 (2-3 semanas después)
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Acuerdo entre evaluadores y test-retest de medidas funcionales expresado como Límites de Acuerdo
Periodo de tiempo: t1 (línea de base) y t1 (2-3 semanas después)
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Los límites de acuerdo (LOA) brindan información sobre cuánta variación aleatoria puede estar influyendo en las calificaciones.
Si los evaluadores tienden a estar de acuerdo, las diferencias entre las observaciones de los evaluadores serán cercanas a cero.
Si un evaluador suele ser más alto o más bajo que el otro en una cantidad consistente, el sesgo (media de las diferencias) será diferente de cero.
Si los calificadores tienden a estar en desacuerdo, pero sin un patrón consistente de una calificación más alta que la otra, la media será cercana a cero.
Se pueden calcular límites de confianza (normalmente del 95%) tanto para el sesgo como para cada uno de los límites de concordancia.
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t1 (línea de base) y t1 (2-3 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL45430.068.13
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