Сила верхних конечностей при церебральном параличе
Сила верхних конечностей у детей и подростков с односторонним церебральным параличом и без него
Обоснование:
Дети с церебральным параличом (ДЦП) испытывают ограничения в двигательной активности и участии в жизни общества, преимущественно вызванные нарушениями мышечной функции. Помимо ненормальной позы из-за спастичности, мышечная слабость может в значительной степени способствовать нарушению мышечной функции, и появляется все больше доказательств того, что мышечная слабость значительно ухудшает двигательную функцию верхних конечностей и способность выполнять ручные задачи у детей с ДЦП. Исследования последнего десятилетия показали, что мышечная слабость, а не спастичность, является самым большим ограничивающим фактором двигательной функции у детей с ДЦП. Кроме того, появляется все больше доказательств того, что сила в верхних конечностях детей с ДЦП меньше по сравнению с их типично развивающимися сверстниками (TDP). Систематический обзор, посвященный психометрическим свойствам инструментов для измерения силы, показал, что количество исследований, изучающих психометрические свойства инструментов для измерения силы, ограничено, а методологическое качество этих исследований низкое.
Цель:
Настоящее исследование направлено на изучение воспроизводимости следующих трех измерений изометрической силы верхней конечности у детей и подростков с односторонним ДЦП, а также при ТДП: ручная динамометрия (HHD), сила сжатия и захвата с использованием системы E-link и функциональная прочность. Чтобы изучить, в какой степени сила верхних конечностей, как на пораженной, так и на здоровой стороне, отличается от силы в верхних конечностях TDP, эти измерения также будут выполняться детьми без неврологических проблем.
Дизайн исследования:
Поперечное исследование, в котором воспроизводимость трех приборов для измерения силы, т.е. HHD, E-link и функциональная сила будут исследованы у детей и подростков с односторонним ХП и TDP.
Население:
В исследование будут включены дети с односторонним спастическим ХП (с перинатальными эпизодами приобретенной гипоксической ишемии) в возрасте от 7 до 18 лет, уровни I-III по системе классификации ручных способностей (MACS), умственно способные выполнять измерения и TDP.
Критерии оценки:
Наиболее важным психометрическим свойством приборов для измерения силы является воспроизводимость. Воспроизводимость будет исследована с использованием следующих факторов: коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC), пределы согласия (LOA), стандартная ошибка измерения (SEM) и наименьшая обнаруживаемая разница (SDD). Эталонные значения будут определяться с использованием метода обобщенных аддитивных моделей местоположения, масштаба и формы (GAMLSS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
's Hertogenbosch, Нидерланды, 5200 ME
- Tolbrug
-
Arnhem, Нидерланды, 6813 GC
- Klimmendaal
-
Breda, Нидерланды, 4817 JW
- Revant
-
Den Haag, Нидерланды, 2543 SW
- Sophie Revalidatie
-
Eindhoven, Нидерланды, 5602 BJ
- Libra Zorggroep
-
Leiden, Нидерланды, 2333 AL
- Rijnlands Revalidatie Centrum
-
Nijmegen, Нидерланды, 6574 NA
- St. Maartenskliniek
-
Venlo, Нидерланды, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Нидерланды, 6432CC
- Adelante
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения СР:
- Дети с односторонним спастическим ДЦП (с перинатальными эпизодами приобретенной гипоксической ишемии),
- в возрасте от 7 до 18 лет,
- уровни MACS I-III,
- уметь производить измерения
Критерии включения Healthy Controls:
- дети, посещающие начальную или среднюю школу
- возраст от 7 до 18 лет
Критерии исключения CP:
- Хирургическое вмешательство <6 месяцев
- Лечение ботулиническим токсином А верхних конечностей < 6 месяцев
- контрактуры верхних конечностей, которые могут мешать выполнению задач
Критерии исключения Здоровые контроли:
- мышечная болезнь
- повреждение, перелом или гипс < 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Церебральный паралич
Дети и подростки со спастическим односторонним церебральным параличом (с перинатально приобретенными гипоксически-ишемическими явлениями), в возрасте от 7 до 18 лет, уровни MACS I-III.
|
межэкспертная надежность и ретестовая надежность
Другие имена:
|
|
Здоровые элементы управления
Дети и подростки без церебрального паралича
|
межэкспертная надежность и ретестовая надежность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межэкспертная и ретестовая надежность HHD, выраженная как значение ICC
Временное ограничение: t1 (базовый уровень) и t1 (через 2–3 недели)
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) обычно используется для оценки согласованности или воспроизводимости количественных измерений, сделанных разными наблюдателями, измеряющими одну и ту же величину.
|
t1 (базовый уровень) и t1 (через 2–3 недели)
|
|
Межэкспертная и ретестовая надежность E-link, выраженная в виде значения ICC
Временное ограничение: t1 (базовый уровень) и t1 (через 2–3 недели)
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) обычно используется для оценки согласованности или воспроизводимости количественных измерений, сделанных разными наблюдателями, измеряющими одну и ту же величину.
|
t1 (базовый уровень) и t1 (через 2–3 недели)
|
|
Межэкспертная и ретестовая достоверность измерений функциональной силы, выраженная в виде значения ICC
Временное ограничение: t1 (базовый уровень) и t1 (через 2–3 недели)
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) обычно используется для оценки согласованности или воспроизводимости количественных измерений, сделанных разными наблюдателями, измеряющими одну и ту же величину.
|
t1 (базовый уровень) и t1 (через 2–3 недели)
|
|
Соглашение между оценщиками и повторное тестирование HHD, выраженное в виде пределов соглашения
Временное ограничение: t1 (базовый уровень) и t1 (через 2–3 недели)
|
Пределы согласия (LOA) дают представление о том, насколько случайные вариации могут влиять на рейтинги.
Если оценщики склонны соглашаться, различия между наблюдениями оценщиков будут близки к нулю.
Если один оценщик обычно выше или ниже другого на постоянную величину, систематическая ошибка (среднее значение различий) будет отлично от нуля.
Если оценщики, как правило, расходятся во мнениях, но без последовательного распределения одной оценки над другой, среднее значение будет близко к нулю.
Доверительные интервалы (обычно 95%) могут быть рассчитаны как для систематической ошибки, так и для каждого из пределов согласия.
|
t1 (базовый уровень) и t1 (через 2–3 недели)
|
|
Соглашение E-Link между оценщиками и повторным тестированием, выраженное в виде Ограничений соглашения
Временное ограничение: t1 (базовый уровень) и t1 (через 2–3 недели)
|
Пределы согласия (LOA) дают представление о том, насколько случайные вариации могут влиять на рейтинги.
Если оценщики склонны соглашаться, различия между наблюдениями оценщиков будут близки к нулю.
Если один оценщик обычно выше или ниже другого на постоянную величину, систематическая ошибка (среднее значение различий) будет отлично от нуля.
Если оценщики, как правило, расходятся во мнениях, но без последовательного распределения одной оценки над другой, среднее значение будет близко к нулю.
Доверительные интервалы (обычно 95%) могут быть рассчитаны как для систематической ошибки, так и для каждого из пределов согласия.
|
t1 (базовый уровень) и t1 (через 2–3 недели)
|
|
Между экспертами и повторными испытаниями согласование функциональных измерений, выраженное в виде Пределов согласия
Временное ограничение: t1 (базовый уровень) и t1 (через 2–3 недели)
|
Пределы согласия (LOA) дают представление о том, насколько случайные вариации могут влиять на рейтинги.
Если оценщики склонны соглашаться, различия между наблюдениями оценщиков будут близки к нулю.
Если один оценщик обычно выше или ниже другого на постоянную величину, систематическая ошибка (среднее значение различий) будет отлично от нуля.
Если оценщики, как правило, расходятся во мнениях, но без последовательного распределения одной оценки над другой, среднее значение будет близко к нулю.
Доверительные интервалы (обычно 95%) могут быть рассчитаны как для систематической ошибки, так и для каждого из пределов согласия.
|
t1 (базовый уровень) и t1 (через 2–3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL45430.068.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .