- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02146989
Forza dell'arto superiore nella paralisi cerebrale
Forza degli arti superiori nei bambini e negli adolescenti con e senza paralisi cerebrale unilaterale
Fondamento logico:
I bambini con paralisi cerebrale (CP) sperimentano limitazioni nelle attività motorie e nella partecipazione alla comunità, principalmente causate da menomazioni nella funzione muscolare. A parte la postura anormale dovuta alla spasticità, la debolezza muscolare può contribuire in modo significativo alla compromissione della funzione muscolare e vi sono prove crescenti che la debolezza muscolare compromette in modo significativo la funzione motoria degli arti superiori e la capacità di eseguire attività manuali nei bambini con PC. Gli studi dell'ultimo decennio hanno dimostrato che la debolezza muscolare, non la spasticità, è il più grande fattore limitante della funzione motoria nei bambini con PC. Inoltre, vi sono prove crescenti che la forza negli arti superiori dei bambini con PCI è inferiore rispetto ai loro coetanei a sviluppo tipico (TDP). Una revisione sistematica incentrata sulle proprietà psicometriche degli strumenti di misurazione della forza ha dimostrato che il numero di studi che indagano le proprietà psicometriche degli strumenti di misurazione della forza è limitato e che la qualità metodologica di questi studi è bassa.
Scopo:
Il presente studio si propone di indagare la riproducibilità delle seguenti tre misurazioni della forza isometrica nell'estremità superiore di bambini e adolescenti con CP unilaterale e in TDP: dinamometria manuale (HHD), presa e forza di presa utilizzando il sistema E-link e forza funzionale. Per studiare in che misura la forza degli arti superiori, sia nel lato affetto che in quello sano, differisce dalla forza negli arti superiori del TDP, queste misurazioni saranno eseguite anche da bambini senza problemi neurologici.
Disegno dello studio:
Uno studio trasversale in cui la riproducibilità di tre strumenti di misurazione della forza, vale a dire HHD, E-link e forza funzionale saranno studiati in bambini e adolescenti con CP e TDP unilaterali.
Popolazione:
Bambini con CP spastica unilaterale (con incidenti ipossico ischemici acquisiti perinatali), di età compresa tra 7 e 18 anni, livelli I-III del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS), che sono mentalmente in grado di eseguire le misurazioni saranno inclusi e TDP.
Misure di risultato:
La proprietà psicometrica più importante negli strumenti di misurazione della forza è la riproducibilità. La riproducibilità sarà studiata utilizzando i seguenti fattori: coefficiente di correlazione intraclasse (ICC), limiti di accordo (LOA), errore standard di misurazione (SEM) e la più piccola differenza rilevabile (SDD). I valori di riferimento saranno determinati utilizzando il metodo GAMLSS (Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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's Hertogenbosch, Olanda, 5200 ME
- Tolbrug
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Arnhem, Olanda, 6813 GC
- Klimmendaal
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Breda, Olanda, 4817 JW
- Revant
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Den Haag, Olanda, 2543 SW
- Sophie Revalidatie
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Eindhoven, Olanda, 5602 BJ
- Libra Zorggroep
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Leiden, Olanda, 2333 AL
- Rijnlands Revalidatie Centrum
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Nijmegen, Olanda, 6574 NA
- St. Maartenskliniek
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Venlo, Olanda, 5912 BL
- Viecuri Medical Centre
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Limburg
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Hoensbroek, Limburg, Olanda, 6432CC
- Adelante
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione CP:
- Bambini con CP spastica unilaterale (con incidenti ipossico ischemici acquisiti perinatali),
- dai 7 ai 18 anni,
- MACS livelli I-III,
- mentalmente in grado di eseguire le misurazioni
Criteri di inclusione Controlli sani:
- bambini che frequentano la scuola primaria o secondaria
- dai 7 ai 18 anni
Criteri di esclusione CP:
- Intervento chirurgico <6 mesi
- Trattamento con tossina botulinica A nell'arto superiore < 6 mesi
- contratture dell'arto superiore che potrebbero interferire con l'esecuzione del compito
Criteri di esclusione Controlli sani:
- malattia muscolare
- lesione, frattura o gesso < 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paralisi cerebrale
Bambini e adolescenti con paralisi cerebrale spastica unilaterale (con incidenti ipossico ischemici acquisiti perinatali), di età compresa tra 7 e 18 anni, livelli MACS I-III.
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affidabilità inter-valutatore e affidabilità test-retest
Altri nomi:
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Controlli sani
Bambini e adolescenti senza paralisi cerebrale
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affidabilità inter-valutatore e affidabilità test-retest
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità inter-valutatore e test-retest dell'HHD espressa come valore ICC
Lasso di tempo: t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
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Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è comunemente utilizzato nella valutazione della coerenza o della riproducibilità delle misurazioni quantitative effettuate da diversi osservatori che misurano la stessa quantità.
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t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
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Affidabilità inter-rater e test-retest di E-link espressa come valore ICC
Lasso di tempo: t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
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Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è comunemente utilizzato nella valutazione della coerenza o della riproducibilità delle misurazioni quantitative effettuate da diversi osservatori che misurano la stessa quantità.
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t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
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Affidabilità inter-valutatore e test-retest delle misurazioni della forza funzionale espresse come valore ICC
Lasso di tempo: t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
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Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è comunemente utilizzato nella valutazione della coerenza o della riproducibilità delle misurazioni quantitative effettuate da diversi osservatori che misurano la stessa quantità.
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t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
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Accordo inter-rater e test-retest di HHD espresso come Limits of Agreement
Lasso di tempo: t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
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I limiti di accordo (LOA) forniscono informazioni su quanta variazione casuale può influenzare le valutazioni.
Se i valutatori tendono ad essere d'accordo, le differenze tra le osservazioni dei valutatori saranno prossime allo zero.
Se un valutatore è generalmente superiore o inferiore all'altro di un importo consistente, il bias (media delle differenze) sarà diverso da zero.
Se i valutatori tendono a non essere d'accordo, ma senza un modello coerente di una valutazione superiore all'altra, la media sarà vicina allo zero.
I limiti di confidenza (di solito 95%) possono essere calcolati sia per il bias che per ciascuno dei limiti di accordo.
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t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
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Accordo inter-rater e test-retest di E-Link espresso come Limiti dell'accordo
Lasso di tempo: t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
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I limiti di accordo (LOA) forniscono informazioni su quanta variazione casuale può influenzare le valutazioni.
Se i valutatori tendono ad essere d'accordo, le differenze tra le osservazioni dei valutatori saranno prossime allo zero.
Se un valutatore è generalmente superiore o inferiore all'altro di un importo consistente, il bias (media delle differenze) sarà diverso da zero.
Se i valutatori tendono a non essere d'accordo, ma senza un modello coerente di una valutazione superiore all'altra, la media sarà vicina allo zero.
I limiti di confidenza (di solito 95%) possono essere calcolati sia per il bias che per ciascuno dei limiti di accordo.
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t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
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Accordo inter-rater e test-retest delle misure funzionali espresse come Limits of Agreement
Lasso di tempo: t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
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I limiti di accordo (LOA) forniscono informazioni su quanta variazione casuale può influenzare le valutazioni.
Se i valutatori tendono ad essere d'accordo, le differenze tra le osservazioni dei valutatori saranno prossime allo zero.
Se un valutatore è generalmente superiore o inferiore all'altro di un importo consistente, il bias (media delle differenze) sarà diverso da zero.
Se i valutatori tendono a non essere d'accordo, ma senza un modello coerente di una valutazione superiore all'altra, la media sarà vicina allo zero.
I limiti di confidenza (di solito 95%) possono essere calcolati sia per il bias che per ciascuno dei limiti di accordo.
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t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL45430.068.13
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