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Forza dell'arto superiore nella paralisi cerebrale

25 aprile 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Forza degli arti superiori nei bambini e negli adolescenti con e senza paralisi cerebrale unilaterale

Fondamento logico:

I bambini con paralisi cerebrale (CP) sperimentano limitazioni nelle attività motorie e nella partecipazione alla comunità, principalmente causate da menomazioni nella funzione muscolare. A parte la postura anormale dovuta alla spasticità, la debolezza muscolare può contribuire in modo significativo alla compromissione della funzione muscolare e vi sono prove crescenti che la debolezza muscolare compromette in modo significativo la funzione motoria degli arti superiori e la capacità di eseguire attività manuali nei bambini con PC. Gli studi dell'ultimo decennio hanno dimostrato che la debolezza muscolare, non la spasticità, è il più grande fattore limitante della funzione motoria nei bambini con PC. Inoltre, vi sono prove crescenti che la forza negli arti superiori dei bambini con PCI è inferiore rispetto ai loro coetanei a sviluppo tipico (TDP). Una revisione sistematica incentrata sulle proprietà psicometriche degli strumenti di misurazione della forza ha dimostrato che il numero di studi che indagano le proprietà psicometriche degli strumenti di misurazione della forza è limitato e che la qualità metodologica di questi studi è bassa.

Scopo:

Il presente studio si propone di indagare la riproducibilità delle seguenti tre misurazioni della forza isometrica nell'estremità superiore di bambini e adolescenti con CP unilaterale e in TDP: dinamometria manuale (HHD), presa e forza di presa utilizzando il sistema E-link e forza funzionale. Per studiare in che misura la forza degli arti superiori, sia nel lato affetto che in quello sano, differisce dalla forza negli arti superiori del TDP, queste misurazioni saranno eseguite anche da bambini senza problemi neurologici.

Disegno dello studio:

Uno studio trasversale in cui la riproducibilità di tre strumenti di misurazione della forza, vale a dire HHD, E-link e forza funzionale saranno studiati in bambini e adolescenti con CP e TDP unilaterali.

Popolazione:

Bambini con CP spastica unilaterale (con incidenti ipossico ischemici acquisiti perinatali), di età compresa tra 7 e 18 anni, livelli I-III del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS), che sono mentalmente in grado di eseguire le misurazioni saranno inclusi e TDP.

Misure di risultato:

La proprietà psicometrica più importante negli strumenti di misurazione della forza è la riproducibilità. La riproducibilità sarà studiata utilizzando i seguenti fattori: coefficiente di correlazione intraclasse (ICC), limiti di accordo (LOA), errore standard di misurazione (SEM) e la più piccola differenza rilevabile (SDD). I valori di riferimento saranno determinati utilizzando il metodo GAMLSS (Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • 's Hertogenbosch, Olanda, 5200 ME
        • Tolbrug
      • Arnhem, Olanda, 6813 GC
        • Klimmendaal
      • Breda, Olanda, 4817 JW
        • Revant
      • Den Haag, Olanda, 2543 SW
        • Sophie Revalidatie
      • Eindhoven, Olanda, 5602 BJ
        • Libra Zorggroep
      • Leiden, Olanda, 2333 AL
        • Rijnlands Revalidatie Centrum
      • Nijmegen, Olanda, 6574 NA
        • St. Maartenskliniek
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Olanda, 6432CC
        • Adelante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paralisi cerebrale spastica unilaterale e controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione CP:

  • Bambini con CP spastica unilaterale (con incidenti ipossico ischemici acquisiti perinatali),
  • dai 7 ai 18 anni,
  • MACS livelli I-III,
  • mentalmente in grado di eseguire le misurazioni

Criteri di inclusione Controlli sani:

  • bambini che frequentano la scuola primaria o secondaria
  • dai 7 ai 18 anni

Criteri di esclusione CP:

  • Intervento chirurgico <6 mesi
  • Trattamento con tossina botulinica A nell'arto superiore < 6 mesi
  • contratture dell'arto superiore che potrebbero interferire con l'esecuzione del compito

Criteri di esclusione Controlli sani:

  • malattia muscolare
  • lesione, frattura o gesso < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paralisi cerebrale
Bambini e adolescenti con paralisi cerebrale spastica unilaterale (con incidenti ipossico ischemici acquisiti perinatali), di età compresa tra 7 e 18 anni, livelli MACS I-III.
affidabilità inter-valutatore e affidabilità test-retest
Altri nomi:
  • Dinamometria portatile
  • Sistema di collegamento elettronico
  • misure di forza funzionale
Controlli sani
Bambini e adolescenti senza paralisi cerebrale
affidabilità inter-valutatore e affidabilità test-retest
Altri nomi:
  • Dinamometria portatile
  • Sistema di collegamento elettronico
  • misure di forza funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità inter-valutatore e test-retest dell'HHD espressa come valore ICC
Lasso di tempo: t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è comunemente utilizzato nella valutazione della coerenza o della riproducibilità delle misurazioni quantitative effettuate da diversi osservatori che misurano la stessa quantità.
t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
Affidabilità inter-rater e test-retest di E-link espressa come valore ICC
Lasso di tempo: t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è comunemente utilizzato nella valutazione della coerenza o della riproducibilità delle misurazioni quantitative effettuate da diversi osservatori che misurano la stessa quantità.
t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
Affidabilità inter-valutatore e test-retest delle misurazioni della forza funzionale espresse come valore ICC
Lasso di tempo: t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è comunemente utilizzato nella valutazione della coerenza o della riproducibilità delle misurazioni quantitative effettuate da diversi osservatori che misurano la stessa quantità.
t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
Accordo inter-rater e test-retest di HHD espresso come Limits of Agreement
Lasso di tempo: t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
I limiti di accordo (LOA) forniscono informazioni su quanta variazione casuale può influenzare le valutazioni. Se i valutatori tendono ad essere d'accordo, le differenze tra le osservazioni dei valutatori saranno prossime allo zero. Se un valutatore è generalmente superiore o inferiore all'altro di un importo consistente, il bias (media delle differenze) sarà diverso da zero. Se i valutatori tendono a non essere d'accordo, ma senza un modello coerente di una valutazione superiore all'altra, la media sarà vicina allo zero. I limiti di confidenza (di solito 95%) possono essere calcolati sia per il bias che per ciascuno dei limiti di accordo.
t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
Accordo inter-rater e test-retest di E-Link espresso come Limiti dell'accordo
Lasso di tempo: t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
I limiti di accordo (LOA) forniscono informazioni su quanta variazione casuale può influenzare le valutazioni. Se i valutatori tendono ad essere d'accordo, le differenze tra le osservazioni dei valutatori saranno prossime allo zero. Se un valutatore è generalmente superiore o inferiore all'altro di un importo consistente, il bias (media delle differenze) sarà diverso da zero. Se i valutatori tendono a non essere d'accordo, ma senza un modello coerente di una valutazione superiore all'altra, la media sarà vicina allo zero. I limiti di confidenza (di solito 95%) possono essere calcolati sia per il bias che per ciascuno dei limiti di accordo.
t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
Accordo inter-rater e test-retest delle misure funzionali espresse come Limits of Agreement
Lasso di tempo: t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)
I limiti di accordo (LOA) forniscono informazioni su quanta variazione casuale può influenzare le valutazioni. Se i valutatori tendono ad essere d'accordo, le differenze tra le osservazioni dei valutatori saranno prossime allo zero. Se un valutatore è generalmente superiore o inferiore all'altro di un importo consistente, il bias (media delle differenze) sarà diverso da zero. Se i valutatori tendono a non essere d'accordo, ma senza un modello coerente di una valutazione superiore all'altra, la media sarà vicina allo zero. I limiti di confidenza (di solito 95%) possono essere calcolati sia per il bias che per ciascuno dei limiti di accordo.
t1 (basale) e t1 (2-3 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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