A felső végtag erőssége agyi bénulásban
A felső végtagok erőssége egyoldalú agyi bénulásban szenvedő és nem szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Indoklás:
A cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek mozgásában és a közösségben való részvételben korlátozottak, elsősorban az izomműködés károsodása miatt. A görcsösségből adódó rendellenes testtartáson kívül az izomgyengeség jelentősen hozzájárulhat az izomműködés károsodásához, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az izomgyengeség jelentősen rontja a felső végtag motoros funkcióját és a kézi feladatok elvégzésének képességét CP-s gyermekeknél. Az elmúlt évtizedben végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izomgyengeség, nem pedig a görcsösség, a motoros funkciót leginkább korlátozó tényező a CP-s gyermekeknél. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a CP-s gyermekek felső végtagjainak ereje kisebb, mint jellemzően fejlődő társaiké (TDP). Az erőmérő műszerek pszichometriai tulajdonságaira összpontosító szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy az erőmérő műszerek pszichometriai tulajdonságait vizsgáló tanulmányok száma korlátozott, és e vizsgálatok módszertani minősége alacsony.
Cél:
Jelen tanulmány célja az alábbi három izometrikus erő mérés reprodukálhatóságának vizsgálata egyoldali CP-vel rendelkező gyermekek és serdülők felső végtagjaiban, valamint TDP-ben: Hand Held Dynamometry (HHD), csípés- és fogáserő az E-link rendszer segítségével, ill. funkcionális erő. Annak vizsgálatára, hogy a felső végtagok ereje mind az érintett, mind a nem érintett oldalon mennyiben tér el a TDP felső végtagjainak erősségétől, ezeket a méréseket neurológiai problémákkal nem rendelkező gyermekek is elvégzik.
Dizájnt tanulni:
Keresztmetszeti vizsgálat, amelyben három szilárdságmérő műszer reprodukálhatósága, i.e. A HHD-t, az E-linket és a funkcionális erőt egyoldalú CP-vel és TDP-vel rendelkező gyermekeknél és serdülőknél vizsgálják.
Népesség:
Egyoldali spasticus CP-vel (perinatális szerzett hypoxiás ischaemiás eseményekkel), 7-18 éves korú, MACS I-III szintű, a mérések elvégzésére mentálisan alkalmas gyermekeket bevonjuk és a TDP-t.
Eredményintézkedések:
Az erőmérő műszerek legfontosabb pszichometriai tulajdonsága a reprodukálhatóság. A reprodukálhatóságot a következő tényezők segítségével vizsgálják: osztályon belüli korrelációs együttható (ICC), megegyezési határértékek (LOA), szabványos mérési hiba (SEM) és a legkisebb észlelhető különbség (SDD). A referenciaértékek meghatározása az általánosított hely-, lépték- és alakzat-modellek (GAMLSS) módszerrel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
's Hertogenbosch, Hollandia, 5200 ME
- Tolbrug
-
Arnhem, Hollandia, 6813 GC
- Klimmendaal
-
Breda, Hollandia, 4817 JW
- Revant
-
Den Haag, Hollandia, 2543 SW
- Sophie Revalidatie
-
Eindhoven, Hollandia, 5602 BJ
- Libra Zorggroep
-
Leiden, Hollandia, 2333 AL
- Rijnlands Revalidatie Centrum
-
Nijmegen, Hollandia, 6574 NA
- St. Maartenskliniek
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Hollandia, 6432CC
- Adelante
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
CP felvételi kritériumok:
- Egyoldali spasztikus CP-ben szenvedő gyermekek (perinatális szerzett hipoxiás ischaemiás eseményekkel),
- 7-18 éves korig,
- MACS I-III szint,
- mentálisan képes a mérések elvégzésére
Felvételi feltételek Egészséges kontrollok:
- általános vagy középiskolába járó gyerekek
- 7-18 éves korig
CP kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozás 6 hónap alatt
- Botulinum Toxin A kezelés a felső végtagban < 6 hónap
- kontraktúrák a felső végtagon, amelyek megzavarhatják a feladat végrehajtását
Kizárási kritériumok Egészséges kontrollok:
- izombetegség
- elváltozás, törés vagy gipsz < 6 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cerebrális bénulás
Spasztikus unilaterális cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek és serdülők (perinatális szerzett hypoxiás ischaemiás eseményekkel), 7-18 évesek, MACS I-III.
|
értékelők közötti megbízhatóság és teszt-újrateszt megbízhatóság
Más nevek:
|
|
Egészséges ellenőrzések
Gyermekek és serdülők cerebrális bénulás nélkül
|
értékelők közötti megbízhatóság és teszt-újrateszt megbízhatóság
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HHD inter-rater és teszt-újrateszt megbízhatósága ICC-értékben kifejezve
Időkeret: t1 (alapvonal) és t1 (2-3 héttel később)
|
Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) gyakran használják az azonos mennyiséget mérő különböző megfigyelők által végzett kvantitatív mérések konzisztenciájának vagy reprodukálhatóságának értékelésére.
|
t1 (alapvonal) és t1 (2-3 héttel később)
|
|
Az E-link inter-rater és teszt-újrateszt megbízhatósága ICC-értékben kifejezve
Időkeret: t1 (alapvonal) és t1 (2-3 héttel később)
|
Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) gyakran használják az azonos mennyiséget mérő különböző megfigyelők által végzett kvantitatív mérések konzisztenciájának vagy reprodukálhatóságának értékelésére.
|
t1 (alapvonal) és t1 (2-3 héttel később)
|
|
A funkcionális szilárdságmérés inter-rater és teszt-újrateszt megbízhatósága ICC-értékben kifejezve
Időkeret: t1 (alapvonal) és t1 (2-3 héttel később)
|
Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) gyakran használják az azonos mennyiséget mérő különböző megfigyelők által végzett kvantitatív mérések konzisztenciájának vagy reprodukálhatóságának értékelésére.
|
t1 (alapvonal) és t1 (2-3 héttel később)
|
|
Értékelők közötti és teszt-újrateszt megállapodás a HHD megállapodás határértékeként kifejezve
Időkeret: t1 (alapvonal) és t1 (2-3 héttel később)
|
Az egyetértési határok (LOA) betekintést nyújtanak abba, hogy mekkora véletlenszerű eltérések befolyásolhatják a minősítéseket.
Ha az értékelők egyetértenek, akkor az értékelők megfigyelései közötti különbség nulla közelében lesz.
Ha az egyik értékelő rendszerint konzisztens mértékben magasabb vagy alacsonyabb, mint a másik, akkor a torzítás (a különbségek átlaga) eltér a nullától.
Ha az értékelők hajlamosak nem érteni egyet, de nincs konzisztens minta, amelynél az egyik magasabb, mint a másik, akkor az átlag nulla közelében lesz.
A bizalmi határok (általában 95%) kiszámíthatók mind az elfogultságra, mind az egyetértési korlátokra.
|
t1 (alapvonal) és t1 (2-3 héttel később)
|
|
Az E-Link értékelői és teszt-újratesztelési megállapodása megállapodási határértékként kifejezve
Időkeret: t1 (alapvonal) és t1 (2-3 héttel később)
|
Az egyetértési határok (LOA) betekintést nyújtanak abba, hogy mekkora véletlenszerű eltérések befolyásolhatják a minősítéseket.
Ha az értékelők egyetértenek, akkor az értékelők megfigyelései közötti különbség nulla közelében lesz.
Ha az egyik értékelő rendszerint konzisztens mértékben magasabb vagy alacsonyabb, mint a másik, akkor a torzítás (a különbségek átlaga) eltér a nullától.
Ha az értékelők hajlamosak nem érteni egyet, de nincs konzisztens minta, amelynél az egyik magasabb, mint a másik, akkor az átlag nulla közelében lesz.
A bizalmi határok (általában 95%) kiszámíthatók mind az elfogultságra, mind az egyetértési korlátokra.
|
t1 (alapvonal) és t1 (2-3 héttel később)
|
|
A funkcionális mérések értékelői és teszt-újratesztelési megállapodása megegyezés szerinti határértékként kifejezve
Időkeret: t1 (alapvonal) és t1 (2-3 héttel később)
|
Az egyetértési határok (LOA) betekintést nyújtanak abba, hogy mekkora véletlenszerű eltérések befolyásolhatják a minősítéseket.
Ha az értékelők egyetértenek, akkor az értékelők megfigyelései közötti különbség nulla közelében lesz.
Ha az egyik értékelő rendszerint konzisztens mértékben magasabb vagy alacsonyabb, mint a másik, akkor a torzítás (a különbségek átlaga) eltér a nullától.
Ha az értékelők hajlamosak nem érteni egyet, de nincs konzisztens minta, amelynél az egyik magasabb, mint a másik, akkor az átlag nulla közelében lesz.
A bizalmi határok (általában 95%) kiszámíthatók mind az elfogultságra, mind az egyetértési korlátokra.
|
t1 (alapvonal) és t1 (2-3 héttel később)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL45430.068.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .