- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02146989
뇌성마비의 상지 근력
일측성 뇌성마비 유무에 따른 소아청소년의 상지근력
이론적 해석:
뇌성마비(CP)가 있는 어린이는 주로 근육 기능 장애로 인해 운동 활동 및 지역 사회 참여에 제한을 받습니다. 경직으로 인한 비정상적인 자세 외에도 근력 약화는 근육 기능 손상에 크게 기여할 수 있으며 근력 약화가 CP 어린이의 상지 운동 기능과 수동 작업 수행 능력을 크게 손상시킨다는 증거가 증가하고 있습니다. 지난 10년 동안의 연구에 따르면 경련이 아닌 근육 약화가 CP 아동의 운동 기능을 제한하는 가장 큰 요인입니다. 또한 CP가 있는 어린이의 상지 근력이 일반적으로 발달하는 또래(TDP)에 비해 적다는 증거가 증가하고 있습니다. 근력 측정 도구의 심리적 속성에 초점을 맞춘 체계적 검토는 근력 측정 도구의 심리 측정적 속성을 조사하는 연구의 수가 제한적이며 이러한 연구의 방법론적 품질이 낮다는 것을 보여주었습니다.
목표:
본 연구는 TDP뿐만 아니라 편측성 CP를 가진 소아 및 청소년의 상지에서 다음 세 가지 아이소메트릭 강도 측정의 재현성을 조사하는 것을 목표로 합니다: E-link 시스템을 사용한 Hand Held Dynamometry(HHD), 핀치 및 그립 강도 및 기능적 강도. 영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽 모두에서 상지 강도가 TDP의 상지 강도와 어느 정도 다른지 연구하기 위해 이러한 측정은 신경학적 문제가 없는 어린이에게도 수행됩니다.
연구 설계:
세 가지 강도 측정 장비의 재현성, 즉 HHD, E-link 및 기능적 강도는 일방적 CP 및 TDP가 있는 어린이 및 청소년에서 조사됩니다.
인구:
정신적으로 측정을 수행할 수 있는 수동 능력 분류 시스템(MACS) 수준 I-III인 7~18세의 편측성 경련성 CP(주산기 후천성 저산소성 허혈성 사건 포함)가 있는 어린이가 포함되고 TDP가 포함됩니다.
결과 측정:
근력 측정 기기에서 가장 중요한 심리적 특성은 재현성입니다. 재현성은 클래스 내 상관 계수(ICC), 합치 한계(LOA), 측정 표준 오차(SEM) 및 감지 가능한 최소 차이(SDD)와 같은 요소를 사용하여 조사됩니다. 참조 값은 GAMLSS(Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape) 방법을 사용하여 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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's Hertogenbosch, 네덜란드, 5200 ME
- Tolbrug
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Arnhem, 네덜란드, 6813 GC
- Klimmendaal
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Breda, 네덜란드, 4817 JW
- Revant
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Den Haag, 네덜란드, 2543 SW
- Sophie Revalidatie
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Eindhoven, 네덜란드, 5602 BJ
- Libra Zorggroep
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Leiden, 네덜란드, 2333 AL
- Rijnlands Revalidatie Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6574 NA
- St. Maartenskliniek
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Viecuri Medical Centre
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Limburg
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Hoensbroek, Limburg, 네덜란드, 6432CC
- Adelante
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 CP:
- 편측성 경련성 CP(주산기 후천성 저산소성 허혈성 사고가 있는) 소아
- 7~18세,
- MACS 레벨 I-III,
- 정신적으로 측정을 수행할 수 있는
포함 기준 건강한 대조군:
- 초등학교 또는 중학교에 다니는 어린이
- 만 7~18세
제외 기준 CP:
- 외과 개입 <6개월
- 상지에 보툴리눔 독소 A 치료 < 6개월
- 작업 수행을 방해할 수 있는 상지의 구축
제외 기준 건강한 대조군:
- 근육 질환
- 병변, 골절 또는 깁스 < 6개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌성 마비
7세에서 18세 사이의 경직성 일측성 뇌성마비(주산기 후천성 저산소성 허혈성 사건 포함)가 있는 소아 및 청소년, MACS 레벨 I-III.
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평가자 간 신뢰도 및 테스트-재테스트 신뢰도
다른 이름들:
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건강한 통제
뇌성 마비가 없는 어린이 및 청소년
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평가자 간 신뢰도 및 테스트-재테스트 신뢰도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICC 값으로 표현되는 HHD의 평가자 간 및 테스트-재테스트 신뢰도
기간: t1(기준선) 및 t1(2-3주 후)
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클래스 내 상관 계수(ICC)는 일반적으로 동일한 양을 측정하는 다른 관찰자가 수행한 정량적 측정의 일관성 또는 재현성을 평가하는 데 사용됩니다.
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t1(기준선) 및 t1(2-3주 후)
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ICC 값으로 표현되는 E-link의 평가자 간 및 테스트-재테스트 신뢰도
기간: t1(기준선) 및 t1(2-3주 후)
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클래스 내 상관 계수(ICC)는 일반적으로 동일한 양을 측정하는 다른 관찰자가 수행한 정량적 측정의 일관성 또는 재현성을 평가하는 데 사용됩니다.
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t1(기준선) 및 t1(2-3주 후)
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ICC 값으로 표현되는 기능 강도 측정의 평가자 간 및 테스트 재테스트 신뢰도
기간: t1(기준선) 및 t1(2-3주 후)
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클래스 내 상관 계수(ICC)는 일반적으로 동일한 양을 측정하는 다른 관찰자가 수행한 정량적 측정의 일관성 또는 재현성을 평가하는 데 사용됩니다.
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t1(기준선) 및 t1(2-3주 후)
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동의 한계로 표현된 HHD의 평가자 간 및 테스트-재테스트 동의
기간: t1(기준선) 및 t1(2-3주 후)
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LOA(합의 한계)는 임의 변동이 등급에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지에 대한 통찰력을 제공합니다.
평가자들이 동의하는 경향이 있다면 평가자들의 관찰 사이의 차이는 거의 0이 될 것입니다.
한 평가자가 일반적으로 다른 평가자보다 일정한 양만큼 높거나 낮은 경우 편향(차이의 평균)은 0이 아닙니다.
평가자가 동의하지 않는 경향이 있지만 한 등급이 다른 등급보다 높은 일관된 패턴이 없으면 평균은 0에 가깝습니다.
신뢰 한계(일반적으로 95%)는 편향과 각 합의 한계 모두에 대해 계산할 수 있습니다.
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t1(기준선) 및 t1(2-3주 후)
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동의의 한계로 표현된 E-Link의 평가자 간 및 테스트 재테스트 동의
기간: t1(기준선) 및 t1(2-3주 후)
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LOA(합의 한계)는 임의 변동이 등급에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지에 대한 통찰력을 제공합니다.
평가자들이 동의하는 경향이 있다면 평가자들의 관찰 사이의 차이는 거의 0이 될 것입니다.
한 평가자가 일반적으로 다른 평가자보다 일정한 양만큼 높거나 낮은 경우 편향(차이의 평균)은 0이 아닙니다.
평가자가 동의하지 않는 경향이 있지만 한 등급이 다른 등급보다 높은 일관된 패턴이 없으면 평균은 0에 가깝습니다.
신뢰 한계(일반적으로 95%)는 편향과 각 합의 한계 모두에 대해 계산할 수 있습니다.
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t1(기준선) 및 t1(2-3주 후)
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합의 한계로 표현되는 기능적 측정의 평가자 간 및 테스트 재테스트 합의
기간: t1(기준선) 및 t1(2-3주 후)
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LOA(합의 한계)는 임의 변동이 등급에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지에 대한 통찰력을 제공합니다.
평가자들이 동의하는 경향이 있다면 평가자들의 관찰 사이의 차이는 거의 0이 될 것입니다.
한 평가자가 일반적으로 다른 평가자보다 일정한 양만큼 높거나 낮은 경우 편향(차이의 평균)은 0이 아닙니다.
평가자가 동의하지 않는 경향이 있지만 한 등급이 다른 등급보다 높은 일관된 패턴이 없으면 평균은 0에 가깝습니다.
신뢰 한계(일반적으로 95%)는 편향과 각 합의 한계 모두에 대해 계산할 수 있습니다.
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t1(기준선) 및 t1(2-3주 후)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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