Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre ekstremitetsstyrke ved cerebral parese

25. april 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Øvre ekstremitetsstyrke hos børn og unge med og uden unilateral cerebral parese

Begrundelse:

Børn med cerebral parese (CP) oplever begrænsninger i motoriske aktiviteter og deltagelse i fællesskabet, overvejende forårsaget af svækkelse af muskelfunktion. Bortset fra unormal kropsholdning på grund af spasticitet, kan muskelsvaghed bidrage væsentligt til nedsat muskelfunktion, og der er stigende evidens for, at muskelsvaghed væsentligt forringer overekstremiteternes motoriske funktion og evnen til at udføre manuelle opgaver hos børn med CP. Undersøgelser i det sidste årti har vist, at muskelsvaghed, ikke spasticitet, er den største begrænsende faktor for motorisk funktion hos børn med CP. Desuden er der stigende evidens for, at styrken i de øvre ekstremiteter hos børn med CP er mindre sammenlignet med deres typisk udviklende jævnaldrende (TDP). En systematisk gennemgang med fokus på de psykometriske egenskaber af styrkemåleinstrumenter har vist, at antallet af undersøgelser, der undersøger psykometriske egenskaber ved styrkemåleinstrumenter, er begrænset, og at den metodiske kvalitet af disse undersøgelser er lav.

Sigte:

Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge reproducerbarheden af ​​følgende tre isometriske styrkemålinger i overekstremiteten af ​​børn og unge med unilateral CP samt i TDP: Håndholdt dynamometri (HHD), klemme- og grebsstyrke ved hjælp af E-link-systemet og funktionel styrke. For at undersøge i hvilket omfang overekstremitetsstyrken, både i den afficerede side og den ikke-afficerede side, adskiller sig fra styrken i overekstremiteterne af TDP, vil disse målinger også blive udført af børn uden neurologiske problemer.

Studere design:

Et tværsnitsstudie, hvor reproducerbarheden af ​​tre styrkemåleinstrumenter, dvs. HHD, E-link og Funktionel styrke, vil blive undersøgt hos børn og unge med unilateral CP og TDP.

Befolkning:

Børn med unilateral spastisk CP (med perinatale erhvervede hypoxiske iskæmiske hændelser), i alderen 7 til 18 år, MACS (Manual Ability Classification System) niveauer I-III, som mentalt er i stand til at udføre målingerne, vil blive inkluderet og TDP.

Resultatmål:

Den vigtigste psykometriske egenskab i styrkemålingsinstrumenter er reproducerbarhed. Reproducerbarhed vil blive undersøgt ved hjælp af følgende faktorer: Intraclass Correlation Coefficient (ICC), Limits of Agreement (LOA), Standard Error of Measurement (SEM) og den mindste påviselige forskel (SDD). Referenceværdier vil blive bestemt ved hjælp af GAMLSS-metoden (Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland, 5200 ME
        • Tolbrug
      • Arnhem, Holland, 6813 GC
        • Klimmendaal
      • Breda, Holland, 4817 JW
        • Revant
      • Den Haag, Holland, 2543 SW
        • Sophie Revalidatie
      • Eindhoven, Holland, 5602 BJ
        • Libra Zorggroep
      • Leiden, Holland, 2333 AL
        • Rijnlands Revalidatie Centrum
      • Nijmegen, Holland, 6574 NA
        • St. Maartenskliniek
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Holland, 6432CC
        • Adelante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spastisk unilateral cerebral parese og sunde kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier CP:

  • Børn med ensidig spastisk CP (med perinatale erhvervede hypoxiske iskæmiske hændelser),
  • i alderen 7 til 18 år,
  • MACS niveauer I-III,
  • mentalt i stand til at udføre målingerne

Inklusionskriterier Sunde kontroller:

  • børn, der går i folkeskole eller gymnasium
  • mellem 7 og 18 år

Eksklusionskriterier CP:

  • Kirurgisk indgreb <6 måneder
  • Botulinum Toxin A behandling i overekstremiteten < 6 måneder
  • kontrakturer i den øvre ekstremitet, der kan forstyrre opgavens udførelse

Eksklusionskriterier Sunde kontroller:

  • muskelsygdom
  • læsion, fraktur eller gips < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cerebral Parese
Børn og unge med spastisk unilateral cerebral parese (med perinatale erhvervede hypoxiske iskæmiske hændelser), i alderen 7 til 18 år, MACS-niveauer I-III.
Andet: reproducerbarhed af styrkemålinger i øvre ekstremiteter
interbedømmerpålidelighed og test-gentestpålidelighed
Andre navne:
  • Håndholdt dynamometri
  • E-link system
  • funktionelle styrkemålinger
Sund kontrol
Børn og unge uden cerebral parese
Andet: reproducerbarhed af styrkemålinger i øvre ekstremiteter
interbedømmerpålidelighed og test-gentestpålidelighed
Andre navne:
  • Håndholdt dynamometri
  • E-link system
  • funktionelle styrkemålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater og test-gentest reliabilitet af HHD udtrykt som ICC værdi
Tidsramme: t1 (basislinje) og t1 (2-3 uger senere)
Intraklassekorrelationskoefficienten (ICC) bruges almindeligvis i vurderingen af ​​konsistens eller reproducerbarhed af kvantitative målinger foretaget af forskellige observatører, der måler den samme mængde.
t1 (basislinje) og t1 (2-3 uger senere)
Inter-rater og test-gentest pålidelighed af E-link udtrykt som ICC værdi
Tidsramme: t1 (basislinje) og t1 (2-3 uger senere)
Intraklassekorrelationskoefficienten (ICC) bruges almindeligvis i vurderingen af ​​konsistens eller reproducerbarhed af kvantitative målinger foretaget af forskellige observatører, der måler den samme mængde.
t1 (basislinje) og t1 (2-3 uger senere)
Inter-rater og test-gentest pålidelighed af funktionelle styrkemålinger udtrykt som ICC-værdi
Tidsramme: t1 (basislinje) og t1 (2-3 uger senere)
Intraklassekorrelationskoefficienten (ICC) bruges almindeligvis i vurderingen af ​​konsistens eller reproducerbarhed af kvantitative målinger foretaget af forskellige observatører, der måler den samme mængde.
t1 (basislinje) og t1 (2-3 uger senere)
Inter-bedømmer og test-gentest aftale af HHD udtrykt som Limits of Agreement
Tidsramme: t1 (basislinje) og t1 (2-3 uger senere)
Overenskomstgrænserne (LOA) giver indsigt i, hvor meget tilfældig variation, der kan påvirke vurderingerne. Hvis bedømmerne har tendens til at være enige, vil forskellene mellem bedømmernes observationer være tæt på nul. Hvis den ene bedømmer normalt er højere eller lavere end den anden med en ensartet mængde, vil bias (middelværdien af ​​forskelle) være forskellig fra nul. Hvis bedømmerne er tilbøjelige til at være uenige, men uden et konsistent mønster med en vurdering højere end den anden, vil gennemsnittet være tæt på nul. Konfidensgrænser (normalt 95%) kan beregnes for både bias og hver af grænserne for enighed.
t1 (basislinje) og t1 (2-3 uger senere)
Aftale mellem bedømmer og test-gentest af E-Link udtrykt som Aftalegrænser
Tidsramme: t1 (basislinje) og t1 (2-3 uger senere)
Overenskomstgrænserne (LOA) giver indsigt i, hvor meget tilfældig variation, der kan påvirke vurderingerne. Hvis bedømmerne har tendens til at være enige, vil forskellene mellem bedømmernes observationer være tæt på nul. Hvis den ene bedømmer normalt er højere eller lavere end den anden med en ensartet mængde, vil bias (middelværdien af ​​forskelle) være forskellig fra nul. Hvis bedømmerne er tilbøjelige til at være uenige, men uden et konsistent mønster med en vurdering højere end den anden, vil gennemsnittet være tæt på nul. Konfidensgrænser (normalt 95%) kan beregnes for både bias og hver af grænserne for enighed.
t1 (basislinje) og t1 (2-3 uger senere)
Overenskomst mellem bedømmer og test-gentest af funktionelle målinger udtrykt som grænser for overensstemmelse
Tidsramme: t1 (basislinje) og t1 (2-3 uger senere)
Overenskomstgrænserne (LOA) giver indsigt i, hvor meget tilfældig variation, der kan påvirke vurderingerne. Hvis bedømmerne har tendens til at være enige, vil forskellene mellem bedømmernes observationer være tæt på nul. Hvis den ene bedømmer normalt er højere eller lavere end den anden med en ensartet mængde, vil bias (middelværdien af ​​forskelle) være forskellig fra nul. Hvis bedømmerne er tilbøjelige til at være uenige, men uden et konsistent mønster med en vurdering højere end den anden, vil gennemsnittet være tæt på nul. Konfidensgrænser (normalt 95%) kan beregnes for både bias og hver af grænserne for enighed.
t1 (basislinje) og t1 (2-3 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Maastricht University
VieCuri Medical Centre
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Revant
Tolbrug
Libra Zorggroep

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL45430.068.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner