补充类胡萝卜素和正常的眼部健康
2014年5月21日 更新者:Laura Patryas、University of Manchester
老年人眼中视网膜类胡萝卜素的生物利用度及其对光感受器性能的影响
由于视网膜前和视网膜的变化,正常衰老会影响视力。
随着年龄的增长,感光器、视网膜中的感光细胞会退化,视杆细胞(负责夜视)最容易受到损伤。
杆损失导致在黑暗中视力不佳,这增加了老年人发生事故的风险。
黄斑色素(位于光感受器中)被认为可以保护视网膜并降低与年龄相关的变化的风险。
由杆介导的暗适应随着年龄的增长而减慢,并且在 AMD(年龄相关性黄斑变性)中也会减少。
最近的证据表明,补充叶黄素(黄斑色素的主要成分)可改善 AMD 受试者的暗适应缺陷。
以前没有对叶黄素对正常人的影响进行研究。
由于老年人口在增加,我们的目标是首先确定夜间视力丧失的程度(使用暗适应),其次检查通过补充叶黄素减缓或逆转这种丧失的可能性。
研究概览
详细说明
据信,黄斑色素可保护视网膜免受可导致年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的光氧化损伤。 还假设它可以增强正常人眼的视觉性能。 叶黄素补充剂的大部分研究都集中在 AMD 主题上。 AMD 可由与年龄相关的视网膜光感受器功能障碍引起,假设可以通过早期补充来预防或减缓这种功能障碍。 据我们所知,叶黄素在正常衰老过程中的作用以前没有被研究过。
黄斑色素由叶黄素和玉米黄质组成。 这些化合物吸收蓝光并因此保护视网膜光感受器。 它们还具有强大的抗氧化特性,因此有助于维持黄斑区域的完整性。 随着年龄的增长,视觉性能由于视网膜前和视网膜变化(例如光感受器退化)而恶化。 视杆细胞(负责夜视)在正常老化的眼睛和 AMD 中极易退化。 年长的受试者经常抱怨在黑暗中视力下降,这可能会增加道路交通事故和跌倒的风险。 由于老年人口正在迅速增长,因此研究光感受器退化的机制以及补充视网膜类胡萝卜素(尤其是叶黄素)可能产生的有益影响至关重要。
本研究中将使用的补充剂是市售的 Visionace Plus(详情附后)。 Visionace Plus 的制造商是 Vitabiotics。 安慰剂将以大豆为基础,也由 Vitabiotics 生产。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9PL
- University of Manchester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 不适用于含有叶黄素或玉米黄质的食品补充剂
- 视力至少为 0.4 logMAR 单位 (6/15 Snellen)
4.体重指数小于35 5. 没有诊断出眼部疾病(例如 已确诊 AMD、白内障、青光眼) 6. 50 至 90 岁之间
排除标准:
- 糖尿病
- 任何经诊断的眼部疾病(例如 AMD、白内障、青光眼)
- 50岁以下和90岁以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:活性叶黄素组
44 名参与者每天服用 VisionAce,为期 1 年
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安慰剂比较:安慰剂组
44 名参与者每天服用安慰剂,为期 1 年
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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黄斑色素光密度的变化
大体时间:12个月
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12个月
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血清叶黄素的变化
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉表现的变化
大体时间:12个月
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将评估以下视觉功能参数: 视力 对比敏感度 分辨率极限 暗适应 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Ian Murray、University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BB/F017227/1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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