Integrazione di carotenoidi e normale salute oculare
La biodisponibilità dei carotenoidi retinici nell'occhio umano più anziano e i loro effetti sulle prestazioni dei fotorecettori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che il pigmento maculare protegga la retina dal danno fotoossidativo che può portare alla degenerazione maculare senile (AMD). Si ipotizza inoltre che migliori le prestazioni visive nei normali occhi umani. Gran parte della ricerca sulla supplementazione di luteina è stata incentrata su soggetti AMD. L'AMD può derivare da una disfunzione dei fotorecettori retinici legata all'età che ipoteticamente potrebbe essere prevenuta o rallentata attraverso un'integrazione precoce. A nostra conoscenza, gli effetti della luteina nel normale invecchiamento non sono stati studiati in precedenza.
Il pigmento maculare è composto da luteina e zeaxantina. Questi composti assorbono la luce blu e quindi proteggono i fotorecettori retinici. Possiedono anche potenti proprietà antiossidanti e quindi aiutano a mantenere l'integrità della regione maculare. Con l'aumentare dell'età, le prestazioni visive peggiorano a causa di cambiamenti preretinici e retinici come la degenerazione dei fotorecettori. I bastoncelli (responsabili della visione notturna) sono altamente suscettibili alla degenerazione in un normale occhio che invecchia e nell'AMD. I soggetti più anziani lamentano spesso una visione ridotta al buio che può contribuire ad aumentare il rischio di incidenti stradali e cadute. Poiché la popolazione anziana è in rapida crescita, è fondamentale studiare i meccanismi della degenerazione dei fotorecettori e i possibili effetti benefici dell'integrazione con carotenoidi retinici, in particolare la luteina.
Il supplemento che verrà utilizzato in questo studio sarà Visionace Plus disponibile in commercio (dettagli allegati). Il produttore di Visionace Plus è Vitabiotics. Il placebo sarà a base di soia, anch'esso prodotto da Vitabiotics.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- University of Manchester
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non su integratori alimentari contenenti luteina o zeaxantina
- Acuità visiva almeno 0,4 unità logMAR (6/15 Snellen)
4. Indice di massa corporea inferiore a 35 5. Nessuna malattia oculare diagnosticata (ad es. AMD accertata, cataratta, glaucoma) 6. Età compresa tra 50 e 90 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Qualsiasi malattia oculare diagnosticata (ad es. AMD, cataratta, glaucoma)
- Under 50 e over 90 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo attivo della luteina
44 partecipanti che hanno assunto VisionAce quotidianamente per un periodo di 1 anno
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
44 partecipanti che assumevano placebo ogni giorno per un periodo di 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Alterazioni della luteina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle prestazioni visive
Lasso di tempo: 12 mesi
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Saranno valutati i seguenti parametri della funzione visiva: Acuità visiva Contrasto Sensibilità Limite di risoluzione Adattamento al buio |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ian Murray, University of Manchester
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB/F017227/1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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