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Suplementos de carotenoides y salud ocular normal

21 de mayo de 2014 actualizado por: Laura Patryas, University of Manchester

La biodisponibilidad de los carotenoides retinales en el ojo humano mayor y sus efectos en el rendimiento de los fotorreceptores

El envejecimiento normal afecta la visión como resultado de cambios prerretinianos y retinianos. Los fotorreceptores, las células sensibles a la luz en la retina, se degeneran y los bastones (responsables de la visión nocturna) son más susceptibles de dañarse con el aumento de la edad. La pérdida de varillas conduce a una visión deficiente en la oscuridad, lo que aumenta el riesgo de accidentes entre las personas mayores. Se cree que el pigmento macular (ubicado en los fotorreceptores) protege la retina y reduce el riesgo de cambios relacionados con la edad. La adaptación a la oscuridad, mediada por los bastones, se ralentiza con la edad y también se reduce en la DMAE (degeneración macular relacionada con la edad). La evidencia reciente sugiere que la suplementación con luteína (el componente principal del pigmento macular) mejora el déficit de adaptación a la oscuridad en sujetos con AMD. No se han realizado previamente investigaciones sobre los efectos de la luteína en un ser humano normal. Dado que la población de mayor edad está aumentando, nuestro objetivo es, en primer lugar, establecer el alcance de la pérdida de visión nocturna (usando adaptometría oscura) y, en segundo lugar, examinar la posibilidad de ralentizar o revertir esta pérdida mediante la suplementación con luteína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se cree que el pigmento macular protege la retina contra el daño fotooxidativo que puede conducir a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD). También se supone que mejora el rendimiento visual en ojos humanos normales. Gran parte de la investigación sobre la suplementación con luteína se ha centrado en temas de AMD. La AMD puede ser el resultado de una disfunción de los fotorreceptores de la retina relacionada con la edad que hipotéticamente podría prevenirse o ralentizarse mediante la suplementación temprana. Hasta donde sabemos, los efectos de la luteína en el envejecimiento normal no han sido estudiados previamente.

El pigmento macular está compuesto por luteína y zeaxantina. Estos compuestos absorben la luz azul y por lo tanto protegen los fotorreceptores de la retina. También poseen poderosas propiedades antioxidantes y por lo tanto ayudan a mantener la integridad de la región macular. Con el aumento de la edad, el rendimiento visual empeora como resultado de cambios prerretinianos y retinianos, como la degeneración de los fotorreceptores. Los bastones (responsables de la visión nocturna) son muy susceptibles a la degeneración en un ojo normal que envejece y en la AMD. Los sujetos mayores a menudo se quejan de una visión reducida en la oscuridad, lo que puede contribuir a un mayor riesgo de accidentes de tráfico y caídas. Dado que la población de mayor edad está creciendo rápidamente, es vital estudiar la mecánica de la degeneración de los fotorreceptores y los posibles efectos beneficiosos de la suplementación con carotenoides retinianos, particularmente luteína.

El suplemento que se utilizará en este estudio será el Visionace Plus comercialmente disponible (detalles adjuntos). El fabricante de Visionace Plus es Vitabiotics. El placebo será a base de soja, también fabricado por Vitabiotics.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • University of Manchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. No en complementos alimenticios que contengan luteína o zeaxantina
  2. Agudeza visual de al menos 0,4 unidades logMAR (6/15 Snellen)

4. Índice de masa corporal de menos de 35 5. Sin enfermedad ocular diagnosticada (p. AMD establecida, catarata, glaucoma) 6. Edad entre 50 y 90 años

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes
  2. Cualquier enfermedad ocular diagnosticada (p. AMD, cataratas, glaucoma)
  3. Menores de 50 y mayores de 90 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo luteína activa
44 participantes que tomaron VisionAce diariamente durante un período de 1 año
Comparador de placebos: Grupo placebo
44 participantes que tomaron placebo diariamente durante un período de 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambios en la luteína sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el rendimiento visual
Periodo de tiempo: 12 meses

Se evaluarán los siguientes parámetros de la función visual:

Agudeza visual Contraste Sensibilidad Límite de resolución Adaptación a la oscuridad

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ian Murray, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BB/F017227/1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Envejecimiento de la retina

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