- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02147171
Suplementos de carotenoides y salud ocular normal
La biodisponibilidad de los carotenoides retinales en el ojo humano mayor y sus efectos en el rendimiento de los fotorreceptores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que el pigmento macular protege la retina contra el daño fotooxidativo que puede conducir a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD). También se supone que mejora el rendimiento visual en ojos humanos normales. Gran parte de la investigación sobre la suplementación con luteína se ha centrado en temas de AMD. La AMD puede ser el resultado de una disfunción de los fotorreceptores de la retina relacionada con la edad que hipotéticamente podría prevenirse o ralentizarse mediante la suplementación temprana. Hasta donde sabemos, los efectos de la luteína en el envejecimiento normal no han sido estudiados previamente.
El pigmento macular está compuesto por luteína y zeaxantina. Estos compuestos absorben la luz azul y por lo tanto protegen los fotorreceptores de la retina. También poseen poderosas propiedades antioxidantes y por lo tanto ayudan a mantener la integridad de la región macular. Con el aumento de la edad, el rendimiento visual empeora como resultado de cambios prerretinianos y retinianos, como la degeneración de los fotorreceptores. Los bastones (responsables de la visión nocturna) son muy susceptibles a la degeneración en un ojo normal que envejece y en la AMD. Los sujetos mayores a menudo se quejan de una visión reducida en la oscuridad, lo que puede contribuir a un mayor riesgo de accidentes de tráfico y caídas. Dado que la población de mayor edad está creciendo rápidamente, es vital estudiar la mecánica de la degeneración de los fotorreceptores y los posibles efectos beneficiosos de la suplementación con carotenoides retinianos, particularmente luteína.
El suplemento que se utilizará en este estudio será el Visionace Plus comercialmente disponible (detalles adjuntos). El fabricante de Visionace Plus es Vitabiotics. El placebo será a base de soja, también fabricado por Vitabiotics.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No en complementos alimenticios que contengan luteína o zeaxantina
- Agudeza visual de al menos 0,4 unidades logMAR (6/15 Snellen)
4. Índice de masa corporal de menos de 35 5. Sin enfermedad ocular diagnosticada (p. AMD establecida, catarata, glaucoma) 6. Edad entre 50 y 90 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Cualquier enfermedad ocular diagnosticada (p. AMD, cataratas, glaucoma)
- Menores de 50 y mayores de 90 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo luteína activa
44 participantes que tomaron VisionAce diariamente durante un período de 1 año
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
44 participantes que tomaron placebo diariamente durante un período de 1 año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cambios en la luteína sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el rendimiento visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluarán los siguientes parámetros de la función visual: Agudeza visual Contraste Sensibilidad Límite de resolución Adaptación a la oscuridad |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ian Murray, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BB/F017227/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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