Karotenoidilisä ja normaali silmien terveys
Verkkokalvon karotenoidien biologinen hyötyosuus vanhemmalla ihmissilmällä ja niiden vaikutukset fotoreseptorin suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Makulan pigmentin uskotaan suojaavan verkkokalvoa fotooksidatiivisilta vaurioilta, jotka voivat johtaa ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD). Sen oletetaan myös parantavan visuaalista suorituskykyä normaaleissa ihmisen silmissä. Suuri osa luteiinilisää koskevasta tutkimuksesta on keskittynyt AMD-aiheisiin. AMD voi johtua ikääntymisestä johtuvasta verkkokalvon fotoreseptorin toimintahäiriöstä, joka voidaan hypoteettisesti estää tai hidastaa varhaisella täydennyksellä. Tietojemme mukaan luteiinin vaikutuksia normaaliin ikääntymiseen ei ole aiemmin tutkittu.
Makulan pigmentti koostuu luteiinista ja zeaksantiinista. Nämä yhdisteet imevät sinistä valoa ja suojaavat siten verkkokalvon fotoreseptoreita. Niillä on myös voimakkaita antioksidanttisia ominaisuuksia ja ne auttavat siten säilyttämään makula-alueen eheyden. Iän kasvaessa visuaalinen suorituskyky heikkenee verkkokalvon edeltävien ja verkkokalvon muutosten, kuten fotoreseptorin rappeutumisen, seurauksena. Sauvat (vastaavat pimeänäön) ovat erittäin herkkiä rappeutumaan normaalissa ikääntyvässä silmässä ja AMD:ssä. Vanhemmat henkilöt valittavat usein heikentyneestä näkökyvystä pimeässä, mikä voi lisätä tieliikenneonnettomuuksien ja kaatumisriskiä. Koska iäkäs väestö kasvaa nopeasti, on elintärkeää tutkia fotoreseptorien rappeutumisen mekaniikkaa ja verkkokalvon karotenoidien, erityisesti luteiinin, täydentämisen mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa käytettävä lisäosa on kaupallisesti saatavilla oleva Visionace Plus (lisätiedot liitteenä). Visionace Plusin valmistaja on Vitabiotics. Plasebo on soijapohjaista, jota myös valmistaa Vitabiotics.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei luteiinia tai zeaksantiinia sisältäville ravintolisille
- Näöntarkkuus vähintään 0,4 logMAR-yksikköä (6/15 Snellen)
4. Kehon massaindeksi alle 35 5. Ei diagnosoitua silmäsairautta (esim. todettu AMD, kaihi, glaukooma) 6. Ikä 50-90
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Mikä tahansa diagnosoitu silmäsairaus (esim. AMD, kaihi, glaukooma)
- Alle 50- ja yli 90-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen luteiiniryhmä
44 osallistujaa otti VisionAcea päivittäin 1 vuoden ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
44 osallistujaa sai lumelääkettä päivittäin 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makulan pigmentin optisen tiheyden muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin luteiinin muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset visuaalisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavat visuaalisen toiminnan parametrit arvioidaan: Näöntarkkuus Kontrasti Herkkyys Resoluutioraja Pimeyssovitus |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian Murray, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB/F017227/1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .