Karotinoid-kiegészítés és a normál szem egészsége
A retinális karotinoidok biohasznosulása az idős emberi szemben és hatásaik a fotoreceptorok teljesítményére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a makula pigment megvédi a retinát a fotooxidatív károsodástól, amely időskori makuladegenerációhoz (AMD) vezethet. Azt is feltételezik, hogy javítja a vizuális teljesítményt normál emberi szemekben. A lutein-kiegészítéssel kapcsolatos kutatások nagy része az AMD-s alanyok köré összpontosult. Az AMD az életkorral összefüggő retina fotoreceptor-diszfunkcióból eredhet, amely hipotetikusan megelőzhető vagy lelassítható korai kiegészítéssel. Tudomásunk szerint a lutein hatásait a normál öregedésben korábban nem vizsgálták.
A makula pigment luteinből és zeaxantinból áll. Ezek a vegyületek elnyelik a kék fényt, és így védik a retina fotoreceptorait. Erőteljes antioxidáns tulajdonságokkal is rendelkeznek, és ezért segítenek megőrizni a makula régió integritását. Az életkor előrehaladtával a látási teljesítmény romlik a preretinális és retinális változások, például a fotoreceptor-degeneráció következtében. A rudak (az éjszakai látásért felelősek) nagyon érzékenyek a degenerációra normál öregedő szemeknél és AMD-ben. Az idősebb személyek gyakran panaszkodnak a sötétben való látásromlásról, ami hozzájárulhat a közúti balesetek és az esések fokozott kockázatához. Mivel az idős populáció gyorsan növekszik, létfontosságú a fotoreceptor-degeneráció mechanizmusának és a retina karotinoidokkal, különösen a luteinnel történő kiegészítés lehetséges jótékony hatásainak tanulmányozása.
A tanulmányban használt kiegészítő a kereskedelmi forgalomban kapható Visionace Plus (részletek mellékelve). A Visionace Plus gyártója a Vitabiotics. A placebo szója alapú lesz, szintén a Vitabiotics gyártja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem luteint vagy zeaxantint tartalmazó étrend-kiegészítőkön
- A látásélesség legalább 0,4 logMAR egység (6/15 Snellen)
4. Testtömegindexe kevesebb, mint 35 5. Nincs diagnosztizált szembetegség (pl. megállapított AMD, szürkehályog, glaucoma) 6. 50 és 90 év közötti életkor
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Bármilyen diagnosztizált szembetegség (pl. AMD, szürkehályog, zöldhályog)
- 50 év alatti és 90 év feletti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív lutein csoport
44 résztvevő szedte a VisionAce-t naponta 1 évig
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
44 résztvevő naponta placebót kapott 1 éven keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a makula pigment optikai sűrűségében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A szérum lutein változásai
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vizuális teljesítményben
Időkeret: 12 hónap
|
A vizuális funkció következő paramétereit értékeljük: Látásélesség Kontraszt érzékenység Felbontás határérték Sötét adaptáció |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ian Murray, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB/F017227/1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .