- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02147171
Suplementace karotenoidů a normální oční zdraví
Biologická dostupnost retinálních karotenoidů ve starším lidském oku a jejich účinky na výkon fotoreceptorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že makulární pigment chrání sítnici před fotooxidačním poškozením, které může vést k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). Předpokládá se také, že zlepší vizuální výkon u normálních lidských očí. Velká část výzkumu suplementace luteinu se soustředila na subjekty s AMD. AMD může být důsledkem dysfunkce fotoreceptorů sítnice související s věkem, které lze hypoteticky předejít nebo ji zpomalit včasnou suplementací. Pokud je nám známo, účinky luteinu na normální stárnutí nebyly dříve studovány.
Makulární pigment se skládá z luteinu a zeaxantinu. Tyto sloučeniny absorbují modré světlo, a proto chrání fotoreceptory sítnice. Mají také silné antioxidační vlastnosti, a proto pomáhají udržovat integritu makulární oblasti. S přibývajícím věkem se zraková výkonnost zhoršuje v důsledku preretinálních a retinálních změn, jako je degenerace fotoreceptorů. Tyčinky (zodpovědné za noční vidění) jsou u normálního stárnoucího oka a u AMD vysoce náchylné k degeneraci. Starší subjekty si často stěžují na zhoršené vidění ve tmě, což může přispívat ke zvýšenému riziku dopravních nehod a pádů. Protože starší populace rychle roste, je nezbytné studovat mechaniku degenerace fotoreceptorů a možné příznivé účinky suplementace retinálními karotenoidy, zejména luteinem.
Doplněk, který bude použit v této studii, bude komerčně dostupný Visionace Plus (podrobnosti v příloze). Výrobcem Visionace Plus je Vitabiotics. Placebo bude na bázi sóji, rovněž vyráběné společností Vitabiotics.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ne na doplňky stravy obsahující lutein nebo zeaxanthin
- Zraková ostrost alespoň 0,4 logMAR jednotek (6/15 Snellen)
4. Index tělesné hmotnosti nižší než 35 5. Žádné diagnostikované oční onemocnění (např. prokázaná AMD, katarakta, glaukom) 6. Věk mezi 50 a 90 lety
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Jakékoli diagnostikované oční onemocnění (např. AMD, katarakta, glaukom)
- Do 50 let a nad 90 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní luteinová skupina
44 účastníků užívajících VisionAce denně po dobu 1 roku
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
44 účastníků užívalo placebo denně po dobu 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny optické hustoty makulárního pigmentu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Změny sérového luteinu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny vizuálního výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou hodnoceny následující parametry zrakové funkce: Zraková ostrost Kontrast Citlivost Limit rozlišení Adaptace na tmu |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ian Murray, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BB/F017227/1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stárnutí sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy