Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace karotenoidů a normální oční zdraví

21. května 2014 aktualizováno: Laura Patryas, University of Manchester

Biologická dostupnost retinálních karotenoidů ve starším lidském oku a jejich účinky na výkon fotoreceptorů

Normální stárnutí ovlivňuje zrak v důsledku preretinálních a retinálních změn. Fotoreceptory, buňky citlivé na světlo v sítnici, degenerují a tyčinky (odpovědné za noční vidění) jsou s přibývajícím věkem nejnáchylnější k poškození. Ztráta tyčinky vede ke špatnému vidění ve tmě, což zvyšuje riziko nehod u starších osob. Předpokládá se, že makulární pigment (umístěný ve fotoreceptorech) chrání sítnici a snižuje riziko změn souvisejících s věkem. Adaptace na tmu, zprostředkovaná tyčinkami, se s věkem zpomaluje a je také snížena u AMD (věkem podmíněná makulární degenerace). Nedávné důkazy naznačují, že suplementace luteinem (hlavní složka makulárního pigmentu) zlepšuje deficit adaptace na tmu u subjektů s AMD. Výzkum účinků luteinu u normálního člověka nebyl dříve prováděn. Vzhledem k tomu, že starší populace přibývá, je naším cílem zaprvé stanovit rozsah ztráty nočního vidění (pomocí adaptometrie v tmě) a zadruhé prověřit možnost zpomalení nebo zvrácení této ztráty pomocí suplementace luteinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Předpokládá se, že makulární pigment chrání sítnici před fotooxidačním poškozením, které může vést k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). Předpokládá se také, že zlepší vizuální výkon u normálních lidských očí. Velká část výzkumu suplementace luteinu se soustředila na subjekty s AMD. AMD může být důsledkem dysfunkce fotoreceptorů sítnice související s věkem, které lze hypoteticky předejít nebo ji zpomalit včasnou suplementací. Pokud je nám známo, účinky luteinu na normální stárnutí nebyly dříve studovány.

Makulární pigment se skládá z luteinu a zeaxantinu. Tyto sloučeniny absorbují modré světlo, a proto chrání fotoreceptory sítnice. Mají také silné antioxidační vlastnosti, a proto pomáhají udržovat integritu makulární oblasti. S přibývajícím věkem se zraková výkonnost zhoršuje v důsledku preretinálních a retinálních změn, jako je degenerace fotoreceptorů. Tyčinky (zodpovědné za noční vidění) jsou u normálního stárnoucího oka a u AMD vysoce náchylné k degeneraci. Starší subjekty si často stěžují na zhoršené vidění ve tmě, což může přispívat ke zvýšenému riziku dopravních nehod a pádů. Protože starší populace rychle roste, je nezbytné studovat mechaniku degenerace fotoreceptorů a možné příznivé účinky suplementace retinálními karotenoidy, zejména luteinem.

Doplněk, který bude použit v této studii, bude komerčně dostupný Visionace Plus (podrobnosti v příloze). Výrobcem Visionace Plus je Vitabiotics. Placebo bude na bázi sóji, rovněž vyráběné společností Vitabiotics.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ne na doplňky stravy obsahující lutein nebo zeaxanthin
  2. Zraková ostrost alespoň 0,4 logMAR jednotek (6/15 Snellen)

4. Index tělesné hmotnosti nižší než 35 5. Žádné diagnostikované oční onemocnění (např. prokázaná AMD, katarakta, glaukom) 6. Věk mezi 50 a 90 lety

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes
  2. Jakékoli diagnostikované oční onemocnění (např. AMD, katarakta, glaukom)
  3. Do 50 let a nad 90 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní luteinová skupina
44 účastníků užívajících VisionAce denně po dobu 1 roku
Komparátor placeba: Placebo skupina
44 účastníků užívalo placebo denně po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny optické hustoty makulárního pigmentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny sérového luteinu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vizuálního výkonu
Časové okno: 12 měsíců

Budou hodnoceny následující parametry zrakové funkce:

Zraková ostrost Kontrast Citlivost Limit rozlišení Adaptace na tmu

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ian Murray, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BB/F017227/1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí sítnice

3
Předplatit