Suplementação de Carotenóides e Saúde Ocular Normal
A biodisponibilidade dos carotenóides da retina no olho humano mais velho e seus efeitos no desempenho dos fotorreceptores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que o pigmento macular protege a retina contra danos fotooxidativos que podem levar à degeneração macular relacionada à idade (DMRI). Também é hipotetizado que melhora o desempenho visual em olhos humanos normais. Grande parte da pesquisa sobre a suplementação de luteína foi centrada em assuntos de DMRI. A DMRI pode resultar da disfunção dos fotorreceptores da retina relacionada à idade, que hipoteticamente poderia ser evitada ou retardada por meio de suplementação precoce. Até onde sabemos, os efeitos da luteína no envelhecimento normal não foram estudados anteriormente.
O pigmento macular é composto de luteína e zeaxantina. Esses compostos absorvem a luz azul e, portanto, protegem os fotorreceptores da retina. Eles também possuem poderosas propriedades antioxidantes e, portanto, ajudam a manter a integridade da região macular. Com o aumento da idade, o desempenho visual piora como resultado de alterações pré-retinianas e retinianas, como a degeneração dos fotorreceptores. Os bastonetes (responsáveis pela visão noturna) são altamente suscetíveis à degeneração em um olho envelhecido normal e na DMRI. Indivíduos mais velhos geralmente se queixam de visão reduzida no escuro, o que pode contribuir para aumentar o risco de acidentes de trânsito e quedas. Uma vez que a população idosa está crescendo rapidamente, é vital estudar a mecânica da degeneração dos fotorreceptores e os possíveis efeitos benéficos da suplementação com carotenóides da retina, particularmente a luteína.
O suplemento que será utilizado neste estudo será o Visionace Plus disponível comercialmente (detalhes em anexo). O fabricante do Visionace Plus é a Vitabiotics. O placebo será à base de soja, também fabricado pela Vitabiotics.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não em suplementos alimentares contendo luteína ou zeaxantina
- Acuidade visual de pelo menos 0,4 unidades logMAR (6/15 Snellen)
4. Índice de massa corporal inferior a 35 5. Nenhuma doença ocular diagnosticada (p. DMRI estabelecida, catarata, glaucoma) 6. Idade entre 50 e 90
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Qualquer doença ocular diagnosticada (p. DMRI, catarata, glaucoma)
- Abaixo de 50 e acima de 90 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de luteína ativa
44 participantes tomando VisionAce diariamente por um período de 1 ano
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
44 participantes tomando placebo diariamente por um período de 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na densidade óptica do pigmento macular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações na luteína sérica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no desempenho visual
Prazo: 12 meses
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Os seguintes parâmetros da função visual serão avaliados: Acuidade visual Sensibilidade ao contraste Limite de resolução Adaptação ao escuro |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ian Murray, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BB/F017227/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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