Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karotenoidtillskott och normal ögonhälsa

21 maj 2014 uppdaterad av: Laura Patryas, University of Manchester

Biotillgängligheten av retinala karotenoider i det äldre mänskliga ögat och deras effekter på fotoreceptorprestanda

Normalt åldrande påverkar synen som ett resultat av preretinala och retinala förändringar. Fotoreceptorer, de ljuskänsliga cellerna i näthinnan, degenererar och stavarna (ansvariga för mörkerseende) är mest mottagliga för skador med stigande ålder. Förlust av spö leder till dålig syn i mörker vilket ökar risken för olyckor bland äldre. Makulapigment (finns i fotoreceptorerna) tros skydda näthinnan och minska risken för åldersrelaterade förändringar. Mörkeranpassning, medierad av stavarna, saktar ner med åldern och minskar även vid AMD (åldersrelaterad makuladegeneration). Nya bevis tyder på att lutein (huvudkomponenten i makulapigment) tillskott förbättrar mörkeranpassningsunderskottet hos AMD-personer. Forskning om effekterna av lutein hos en normal människa har inte tidigare utförts. Eftersom den äldre befolkningen ökar är vårt mål att dels fastställa omfattningen av mörkerseendet (med hjälp av mörk adaptometri) och dels att undersöka möjligheten att bromsa eller vända denna förlust genom luteintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Man tror att makulapigmentet skyddar näthinnan mot fotooxidativ skada som kan leda till åldrande makuladegeneration (AMD). Det antas också förbättra visuell prestanda i normala mänskliga ögon. Mycket av forskningen kring luteintillskott har varit centrerad kring AMD-ämnen. AMD kan bero på åldrande retinal fotoreceptordysfunktion som hypotetiskt kan förhindras eller bromsas genom tidig tillskott. Såvitt vi vet har effekterna av lutein vid normalt åldrande inte studerats tidigare.

Makulapigmentet består av lutein och zeaxantin. Dessa föreningar absorberar blått ljus och skyddar därför näthinnans fotoreceptorer. De har också kraftfulla antioxidantegenskaper och hjälper därför till att upprätthålla integriteten i makularegionen. Med stigande ålder försämras den visuella prestandan som ett resultat av preretinala och retinala förändringar såsom fotoreceptordegeneration. Stavar (ansvariga för mörkerseende) är mycket känsliga för degeneration i ett normalt åldrande öga och vid AMD. Äldre personer klagar ofta över nedsatt syn i mörker, vilket kan bidra till ökad risk för trafikolyckor och fall. Eftersom den äldre befolkningen växer snabbt är det viktigt att studera mekaniken bakom fotoreceptordegeneration och de möjliga fördelaktiga effekterna av tillskott med retinala karotenoider, särskilt lutein.

Tillägget som kommer att användas i denna studie kommer att vara det kommersiellt tillgängliga Visionace Plus (detaljer bifogas). Tillverkaren av Visionace Plus är Vitabiotics. Placebo kommer att vara sojabaserat, även det tillverkat av Vitabiotics.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inte på kosttillskott som innehåller lutein eller zeaxantin
  2. Synskärpa minst 0,4 logMAR-enheter (6/15 Snellen)

4. Kroppsmassaindex på mindre än 35 5. Ingen diagnostiserad ögonsjukdom (t.ex. etablerad AMD, grå starr, glaukom) 6. Ålder mellan 50 och 90

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes
  2. Alla diagnostiserade ögonsjukdomar (t.ex. AMD, grå starr, glaukom)
  3. Under 50 och över 90 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv luteingrupp
44 deltagare som tar VisionAce dagligen under en period av 1 år
Kosttillskott: VisionAce
Placebo-jämförare: Placebogrupp
44 deltagare som tog placebo dagligen under en period av 1 år
Kosttillskott: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i makulärt pigment optisk densitet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringar i serumlutein
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i visuell prestanda
Tidsram: 12 månader

Följande parametrar för visuell funktion kommer att bedömas:

Synskärpa Kontrast Känslighet Upplösningsgräns Mörkeranpassning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Utredare

  • Studierektor: Ian Murray, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BB/F017227/1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera