Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием каротиноидов и нормальное здоровье глаз

21 мая 2014 г. обновлено: Laura Patryas, University of Manchester

Биодоступность каротиноидов сетчатки в глазах пожилых людей и их влияние на работу фоторецепторов

Нормальное старение влияет на зрение в результате преретинальных и ретинальных изменений. Фоторецепторы, светочувствительные клетки сетчатки, дегенерируют, а палочки (отвечающие за ночное зрение) наиболее подвержены повреждениям с возрастом. Потеря стержня приводит к ухудшению зрения в темноте, что увеличивает риск несчастных случаев среди пожилых людей. Считается, что макулярный пигмент (расположенный в фоторецепторах) защищает сетчатку и снижает риск возрастных изменений. Темновая адаптация, опосредованная палочками, с возрастом замедляется, а также снижается при ВМД (возрастной дегенерации желтого пятна). Недавние данные свидетельствуют о том, что добавление лютеина (основного компонента макулярного пигмента) улучшает дефицит адаптации к темноте у субъектов с ВМД. Исследования воздействия лютеина на человека ранее не проводились. Поскольку пожилое население увеличивается, наша цель состоит в том, чтобы, во-первых, установить степень потери ночного зрения (с помощью темновой адаптометрии), а во-вторых, изучить возможность замедления или обращения этой потери с помощью добавок лютеина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что макулярный пигмент защищает сетчатку от фотоокислительного повреждения, которое может привести к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). Также предполагается, что он улучшает зрительные функции нормальных человеческих глаз. Большая часть исследований добавок лютеина была сосредоточена на предметах AMD. AMD может быть результатом возрастной дисфункции фоторецепторов сетчатки, которую гипотетически можно предотвратить или замедлить за счет раннего приема добавок. Насколько нам известно, эффекты лютеина при нормальном старении ранее не изучались.

Макулярный пигмент состоит из лютеина и зеаксантина. Эти соединения поглощают синий свет и поэтому защищают фоторецепторы сетчатки. Они также обладают мощными антиоксидантными свойствами и поэтому помогают поддерживать целостность макулярной области. С возрастом зрительная работоспособность ухудшается в результате преретинальных и ретинальных изменений, таких как дегенерация фоторецепторов. Палочки (отвечающие за ночное зрение) очень подвержены дегенерации в нормальном стареющем глазу и при ВМД. Пожилые люди часто жалуются на ухудшение зрения в темноте, что может способствовать повышенному риску дорожно-транспортных происшествий и падений. Поскольку пожилое население быстро растет, жизненно важно изучить механизм дегенерации фоторецепторов и возможные положительные эффекты добавок каротиноидов сетчатки, особенно лютеина.

Дополнением, которое будет использоваться в этом исследовании, будет коммерчески доступный Visionace Plus (подробности прилагаются). Производитель Visionace Plus — компания Vitabiotics. Плацебо будет изготовлено на основе сои, также производимой компанией Vitabiotics.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не на пищевых добавках, содержащих лютеин или зеаксантин
  2. Острота зрения не менее 0,4 единицы logMAR (6/15 по Снеллену)

4. Индекс массы тела менее 35 5. Отсутствие диагностированного заболевания глаз (например, установленная ВМД, катаракта, глаукома) 6. Возраст от 50 до 90 лет

Критерий исключения:

  1. Диабет
  2. Любое диагностированное глазное заболевание (например, ВМД, катаракта, глаукома)
  3. до 50 и старше 90 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа лютеина
44 участника ежедневно принимали VisionAce в течение 1 года.
Диетическая добавка: VisionAce
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
44 участника ежедневно принимали плацебо в течение 1 года.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения оптической плотности макулярного пигмента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения лютеина в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в зрительной производительности
Временное ограничение: 12 месяцев

Будут оцениваться следующие параметры зрительной функции:

Острота зрения Контрастная чувствительность Предел разрешения Темновая адаптация
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ian Murray, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BB/F017227/1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться