- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02147171
Karotenoidtilskudd og normal øyehelse
Biotilgjengeligheten av retinale karotenoider i det eldre menneskelige øyet og deres effekter på fotoreseptorytelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det antas at makulapigmentet beskytter netthinnen mot fotooksidativ skade som kan føre til aldrende makula degenerasjon (AMD). Det er også antatt å forbedre visuell ytelse i normale menneskelige øyne. Mye av forskningen på luteintilskudd har vært sentrert rundt AMD-emner. AMD kan skyldes aldersrelatert retinal fotoreseptor dysfunksjon som hypotetisk kan forhindres eller bremses gjennom tidlig tilskudd. Så vidt vi vet, er effekten av lutein ved normal aldring ikke studert tidligere.
Makulapigment er sammensatt av lutein og zeaxanthin. Disse forbindelsene absorberer blått lys og beskytter derfor netthinnens fotoreseptorer. De har også kraftige antioksidantegenskaper og bidrar derfor til å opprettholde integriteten til makularegionen. Med økende alder forverres den visuelle ytelsen som følge av preretinale og retinale endringer som fotoreseptordegenerasjon. Staver (ansvarlig for nattsyn) er svært utsatt for degenerasjon i et normalt aldrende øye og ved AMD. Eldre forsøkspersoner klager ofte over nedsatt syn i mørket, noe som kan bidra til økt risiko for trafikkulykker og fall. Siden den eldre befolkningen vokser raskt, er det viktig å studere mekanikken til fotoreseptordegenerasjon og de mulige fordelaktige effektene av tilskudd med retinale karotenoider, spesielt lutein.
Tillegget som vil bli brukt i denne studien vil være det kommersielt tilgjengelige Visionace Plus (detaljer vedlagt). Produsenten av Visionace Plus er Vitabiotics. Placeboen vil være soyabasert, også produsert av Vitabiotics.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke på kosttilskudd som inneholder lutein eller zeaxanthin
- Synsstyrke minst 0,4 logMAR-enheter (6/15 Snellen)
4. Kroppsmasseindeks på mindre enn 35 5. Ingen diagnostisert øyesykdom (f.eks. etablert AMD, grå stær, glaukom) 6. Alder mellom 50 og 90
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Enhver diagnostisert øyesykdom (f.eks. AMD, grå stær, glaukom)
- Under 50 og over 90 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv luteingruppe
44 deltakere som tar VisionAce daglig i en periode på 1 år
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
44 deltakere som tok placebo daglig i en periode på 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i makulært pigment optisk tetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Endringer i serumlutein
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i visuell ytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Følgende parametere for visuell funksjon vil bli vurdert: Synsstyrke Kontrast Sensitivitet Oppløsningsgrense Mørketilpasning |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ian Murray, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BB/F017227/1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Netthinnealdring
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
BioFirst CorporationFullført
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityFullførtRetinal arterie makroaneurismeEgypt
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater