Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karotenoidtilskudd og normal øyehelse

21. mai 2014 oppdatert av: Laura Patryas, University of Manchester

Biotilgjengeligheten av retinale karotenoider i det eldre menneskelige øyet og deres effekter på fotoreseptorytelse

Normal aldring påvirker synet som følge av preretinale og retinale forandringer. Fotoreseptorer, de lysfølsomme cellene i netthinnen, degenererer og stavene (ansvarlige for nattsyn) er mest utsatt for skade med økende alder. Tap av stang fører til dårlig syn i mørket, noe som øker risikoen for ulykker blant eldre. Makulapigment (plassert i fotoreseptorene) antas å beskytte netthinnen og redusere risikoen for aldersrelaterte endringer. Mørketilpasning, formidlet av stavene, bremses med alderen, og reduseres også ved AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon). Nyere bevis tyder på at lutein (hovedkomponenten i makulært pigment) tilskudd forbedrer mørketilpasningsmangelen hos AMD-personer. Forskning på effekten av lutein i et normalt menneske har ikke vært tidligere utført. Siden den eldre befolkningen øker, er vårt mål for det første å fastslå omfanget av nattesynstap (ved bruk av mørk adaptometri) og for det andre å undersøke muligheten for å bremse eller reversere dette tapet gjennom luteintilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det antas at makulapigmentet beskytter netthinnen mot fotooksidativ skade som kan føre til aldrende makula degenerasjon (AMD). Det er også antatt å forbedre visuell ytelse i normale menneskelige øyne. Mye av forskningen på luteintilskudd har vært sentrert rundt AMD-emner. AMD kan skyldes aldersrelatert retinal fotoreseptor dysfunksjon som hypotetisk kan forhindres eller bremses gjennom tidlig tilskudd. Så vidt vi vet, er effekten av lutein ved normal aldring ikke studert tidligere.

Makulapigment er sammensatt av lutein og zeaxanthin. Disse forbindelsene absorberer blått lys og beskytter derfor netthinnens fotoreseptorer. De har også kraftige antioksidantegenskaper og bidrar derfor til å opprettholde integriteten til makularegionen. Med økende alder forverres den visuelle ytelsen som følge av preretinale og retinale endringer som fotoreseptordegenerasjon. Staver (ansvarlig for nattsyn) er svært utsatt for degenerasjon i et normalt aldrende øye og ved AMD. Eldre forsøkspersoner klager ofte over nedsatt syn i mørket, noe som kan bidra til økt risiko for trafikkulykker og fall. Siden den eldre befolkningen vokser raskt, er det viktig å studere mekanikken til fotoreseptordegenerasjon og de mulige fordelaktige effektene av tilskudd med retinale karotenoider, spesielt lutein.

Tillegget som vil bli brukt i denne studien vil være det kommersielt tilgjengelige Visionace Plus (detaljer vedlagt). Produsenten av Visionace Plus er Vitabiotics. Placeboen vil være soyabasert, også produsert av Vitabiotics.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke på kosttilskudd som inneholder lutein eller zeaxanthin
  2. Synsstyrke minst 0,4 logMAR-enheter (6/15 Snellen)

4. Kroppsmasseindeks på mindre enn 35 5. Ingen diagnostisert øyesykdom (f.eks. etablert AMD, grå stær, glaukom) 6. Alder mellom 50 og 90

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes
  2. Enhver diagnostisert øyesykdom (f.eks. AMD, grå stær, glaukom)
  3. Under 50 og over 90 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv luteingruppe
44 deltakere som tar VisionAce daglig i en periode på 1 år
Placebo komparator: Placebo gruppe
44 deltakere som tok placebo daglig i en periode på 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i makulært pigment optisk tetthet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i serumlutein
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i visuell ytelse
Tidsramme: 12 måneder

Følgende parametere for visuell funksjon vil bli vurdert:

Synsstyrke Kontrast Sensitivitet Oppløsningsgrense Mørketilpasning

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ian Murray, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BB/F017227/1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinnealdring

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere