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Carotinoid-Supplementierung und normale Augengesundheit

21. Mai 2014 aktualisiert von: Laura Patryas, University of Manchester

Die Bioverfügbarkeit von retinalen Carotinoiden im älteren menschlichen Auge und ihre Auswirkungen auf die Photorezeptorleistung

Die normale Alterung beeinträchtigt das Sehvermögen als Ergebnis präretinaler und retinaler Veränderungen. Fotorezeptoren, die lichtempfindlichen Zellen in der Netzhaut, degenerieren und die Stäbchen (verantwortlich für das Nachtsehen) sind mit zunehmendem Alter am anfälligsten für Schäden. Der Verlust der Stäbchen führt zu einer schlechten Sicht im Dunkeln, was das Unfallrisiko bei älteren Menschen erhöht. Makulapigment (befindet sich in den Photorezeptoren) soll die Netzhaut schützen und das Risiko altersbedingter Veränderungen verringern. Die durch die Stäbchen vermittelte Dunkeladaptation verlangsamt sich mit zunehmendem Alter und ist auch bei AMD (altersbedingter Makuladegeneration) reduziert. Jüngste Erkenntnisse legen nahe, dass eine Supplementierung mit Lutein (dem Hauptbestandteil des Makulapigments) das Dunkelanpassungsdefizit bei AMD-Patienten verbessert. Untersuchungen zu den Wirkungen von Lutein bei einem normalen Menschen wurden bisher nicht durchgeführt. Da die ältere Bevölkerung zunimmt, ist es unser Ziel, erstens das Ausmaß des nächtlichen Sehverlustes (mittels Dunkeladaptometrie) festzustellen und zweitens die Möglichkeit zu prüfen, diesen Verlust durch eine Lutein-Supplementierung zu verlangsamen oder rückgängig zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass das Makulapigment die Netzhaut vor photooxidativen Schäden schützt, die zu altersbedingter Makuladegeneration (AMD) führen können. Es wird auch angenommen, dass es die Sehleistung in normalen menschlichen Augen verbessert. Ein Großteil der Forschung zur Lutein-Supplementierung konzentrierte sich auf AMD-Themen. AMD kann aus einer altersbedingten Dysfunktion der retinalen Photorezeptoren resultieren, die hypothetisch durch eine frühzeitige Supplementierung verhindert oder verlangsamt werden könnte. Nach unserem Wissen wurden die Auswirkungen von Lutein auf die normale Alterung bisher nicht untersucht.

Das Makulapigment besteht aus Lutein und Zeaxanthin. Diese Verbindungen absorbieren blaues Licht und schützen damit die Photorezeptoren der Netzhaut. Sie besitzen auch starke antioxidative Eigenschaften und helfen daher, die Integrität der Makularegion zu erhalten. Mit zunehmendem Alter verschlechtert sich die Sehleistung durch präretinale und retinale Veränderungen wie Photorezeptorendegeneration. Stäbchen (verantwortlich für das Nachtsehen) sind in einem normal alternden Auge und bei AMD sehr anfällig für Degeneration. Ältere Personen klagen oft über vermindertes Sehvermögen im Dunkeln, was zu einem erhöhten Risiko von Verkehrsunfällen und Stürzen beitragen kann. Da die ältere Bevölkerung schnell wächst, ist es wichtig, die Mechanik der Photorezeptordegeneration und die möglichen vorteilhaften Wirkungen einer Supplementierung mit retinalen Carotinoiden, insbesondere Lutein, zu untersuchen.

Die Ergänzung, die in dieser Studie verwendet wird, ist das im Handel erhältliche Visionace Plus (Einzelheiten im Anhang). Der Hersteller von Visionace Plus ist Vitabiotics. Das Placebo wird auf Sojabasis sein und ebenfalls von Vitabiotics hergestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht auf Nahrungsergänzungsmittel mit Lutein oder Zeaxanthin
  2. Sehschärfe mindestens 0,4 logMAR-Einheiten (6/15 Snellen)

4. Body-Mass-Index von weniger als 35 5. Keine diagnostizierte Augenerkrankung (z. etablierte AMD, Katarakt, Glaukom) 6. Alter zwischen 50 und 90

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes
  2. Jede diagnostizierte Augenerkrankung (z. AMD, Katarakt, Glaukom)
  3. Unter 50 und über 90 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Luteingruppe
44 Teilnehmer, die VisionAce täglich über einen Zeitraum von 1 Jahr einnahmen
Nahrungsergänzungsmittel: VisionAce
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
44 Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 1 Jahr täglich Placebo erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der optischen Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen im Serum-Lutein
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Sehleistung
Zeitfenster: 12 Monate

Die folgenden Parameter der Sehfunktion werden bewertet:

Sehschärfe Kontrast Empfindlichkeit Auflösungsgrenze Dunkeladaption
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Ermittler

  • Studienleiter: Ian Murray, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB/F017227/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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