Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotenoidtilskud og normal øjensundhed

21. maj 2014 opdateret af: Laura Patryas, University of Manchester

Biotilgængeligheden af ​​retinale carotenoider i det ældre menneskelige øje og deres indvirkning på fotoreceptorydelsen

Normal aldring påvirker synet som følge af præretinale og retinale ændringer. Fotoreceptorer, de lysfølsomme celler i nethinden, degenererer, og stavene (ansvarlige for nattesyn) er mest modtagelige for skader med stigende alder. Tab af stang fører til dårligt syn i mørke, hvilket øger risikoen for ulykker blandt ældre. Makulapigment (placeret i fotoreceptorerne) menes at beskytte nethinden og reducere risikoen for aldersrelaterede ændringer. Mørketilpasning, medieret af stængerne, bremses med alderen og reduceres også ved AMD (aldersrelateret makuladegeneration). Nylige beviser tyder på, at lutein (hovedkomponenten i makulært pigment) tilskud forbedrer mørketilpasningsmangel hos AMD-personer. Forskning i virkningerne af lutein i et normalt menneske er ikke tidligere blevet udført. Da den ældre befolkning er stigende, er vores mål for det første at fastslå omfanget af nattesynstab (ved hjælp af mørk adaptometri) og for det andet at undersøge muligheden for at bremse eller vende dette tab gennem luteintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at makulapigmentet beskytter nethinden mod fotooxidativ skade, som kan føre til agereleret macula degeneration (AMD). Det antages også at forbedre den visuelle ydeevne i normale menneskelige øjne. Meget af forskningen i luteintilskud har været centreret omkring AMD-emner. AMD kan skyldes aldersrelateret retinal fotoreceptordysfunktion, som hypotetisk kunne forhindres eller bremses gennem tidligt tilskud. Så vidt vi ved, er virkningerne af lutein i normal aldring ikke tidligere blevet undersøgt.

Makulapigment er sammensat af lutein og zeaxanthin. Disse forbindelser absorberer blåt lys og beskytter derfor nethindens fotoreceptorer. De besidder også kraftige antioxidantegenskaber og hjælper derfor med at opretholde integriteten af ​​den makulære region. Med stigende alder forværres den visuelle ydeevne som følge af præretinale og retinale ændringer såsom fotoreceptordegeneration. Stænger (ansvarlige for nattesyn) er meget modtagelige for degeneration i et normalt aldrende øje og ved AMD. Ældre forsøgspersoner klager ofte over nedsat syn i mørke, hvilket kan bidrage til øget risiko for trafikulykker og fald. Da den ældre befolkning vokser hurtigt, er det vigtigt at studere mekanikken bag fotoreceptordegeneration og de mulige gavnlige virkninger af tilskud med retinale carotenoider, især lutein.

Supplementet, der vil blive brugt i denne undersøgelse, vil være det kommercielt tilgængelige Visionace Plus (detaljer vedhæftet). Producenten af ​​Visionace Plus er Vitabiotics. Placeboen vil være sojabaseret, også fremstillet af Vitabiotics.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke på kosttilskud, der indeholder lutein eller zeaxanthin
  2. Synsstyrke mindst 0,4 logMAR-enheder (6/15 Snellen)

4. Kropsmasseindeks på mindre end 35 5. Ingen diagnosticeret øjensygdom (f. etableret AMD, grå stær, glaukom) 6. Alder mellem 50 og 90

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes
  2. Enhver diagnosticeret øjensygdom (f. AMD, grå stær, glaukom)
  3. Under 50 og over 90 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv luteingruppe
44 deltagere, der tager VisionAce dagligt i en periode på 1 år
Kosttilskud: VisionAce
Placebo komparator: Placebo gruppe
44 deltagere, der fik placebo dagligt i en periode på 1 år
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i makulært pigment optisk tæthed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i serumlutein
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i visuel ydeevne
Tidsramme: 12 måneder

Følgende parametre for synsfunktion vil blive vurderet:

Synsstyrke Kontrast Følsomhed Opløsningsgrænse Mørketilpasning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Efterforskere

  • Studieleder: Ian Murray, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB/F017227/1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal aldring

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner