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Supplémentation en caroténoïdes et santé oculaire normale

21 mai 2014 mis à jour par: Laura Patryas, University of Manchester

La biodisponibilité des caroténoïdes rétiniens dans l'œil humain âgé et leurs effets sur les performances des photorécepteurs

Le vieillissement normal affecte la vision en raison de modifications prérétiniennes et rétiniennes. Les photorécepteurs, les cellules sensibles à la lumière de la rétine, dégénèrent et les bâtonnets (responsables de la vision nocturne) sont les plus susceptibles d'être endommagés avec l'âge. La perte de bâtonnets entraîne une mauvaise vision dans l'obscurité, ce qui augmente le risque d'accidents chez les personnes âgées. On pense que le pigment maculaire (situé dans les photorécepteurs) protège la rétine et réduit le risque de changements liés à l'âge. L'adaptation à l'obscurité, médiée par les bâtonnets, ralentit avec l'âge et est également réduite dans la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge). Des preuves récentes suggèrent que la supplémentation en lutéine (le composant principal du pigment maculaire) améliore le déficit d'adaptation à l'obscurité chez les sujets atteints de DMLA. La recherche sur les effets de la lutéine chez un humain normal n'a pas été menée auparavant. Étant donné que la population âgée augmente, notre objectif est d'abord d'établir l'étendue de la perte de vision nocturne (en utilisant l'adaptométrie à l'obscurité) et d'autre part d'examiner la possibilité de ralentir ou d'inverser cette perte grâce à une supplémentation en lutéine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que le pigment maculaire protège la rétine contre les dommages photo-oxydatifs qui peuvent conduire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Il est également supposé améliorer les performances visuelles des yeux humains normaux. Une grande partie de la recherche sur la supplémentation en lutéine a été centrée sur les sujets atteints de DMLA. La DMLA peut résulter d'un dysfonctionnement des photorécepteurs rétiniens lié à l'âge qui pourrait hypothétiquement être prévenu ou ralenti par une supplémentation précoce. A notre connaissance, les effets de la lutéine dans le vieillissement normal n'ont pas été étudiés auparavant.

Le pigment maculaire est composé de lutéine et de zéaxanthine. Ces composés absorbent la lumière bleue et protègent donc les photorécepteurs rétiniens. Ils possèdent également de puissantes propriétés antioxydantes et contribuent ainsi au maintien de l'intégrité de la région maculaire. Avec l'âge, les performances visuelles se détériorent en raison de modifications prérétiniennes et rétiniennes telles que la dégénérescence des photorécepteurs. Les bâtonnets (responsables de la vision nocturne) sont très sensibles à la dégénérescence dans un œil vieillissant normal et dans la DMLA. Les sujets plus âgés se plaignent souvent d'une vision réduite dans l'obscurité, ce qui peut contribuer à un risque accru d'accidents de la route et de chutes. Étant donné que la population âgée augmente rapidement, il est essentiel d'étudier la mécanique de la dégénérescence des photorécepteurs et les éventuels effets bénéfiques d'une supplémentation en caroténoïdes rétiniens, en particulier en lutéine.

Le supplément qui sera utilisé dans cette étude sera le Visionace Plus disponible dans le commerce (détails ci-joints). Le fabricant de Visionace Plus est Vitabiotics. Le placebo sera à base de soja, également fabriqué par Vitabiotics.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
        • University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pas sur les compléments alimentaires contenant de la lutéine ou de la zéaxanthine
  2. Acuité visuelle d'au moins 0,4 unités logMAR (6/15 Snellen)

4. Indice de masse corporelle inférieur à 35 5. Aucune maladie oculaire diagnostiquée (par ex. DMLA établie, cataracte, glaucome) 6. Âge entre 50 et 90

Critère d'exclusion:

  1. Diabète
  2. Toute maladie oculaire diagnostiquée (par ex. DMLA, cataracte, glaucome)
  3. Moins de 50 ans et plus de 90 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de lutéine active
44 participants prenant VisionAce quotidiennement pendant une période de 1 an
Complément alimentaire: VisionAce
Comparateur placebo: Groupe placebo
44 participants prenant un placebo quotidiennement pendant une période de 1 an
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la densité optique du pigment maculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Modifications de la lutéine sérique
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des performances visuelles
Délai: 12 mois

Les paramètres suivants de la fonction visuelle seront évalués :

Acuité visuelle Contraste Sensibilité Limite de résolution Adaptation à l'obscurité
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ian Murray, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB/F017227/1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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