- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02147171
Suplementacja karotenoidów i normalne zdrowie oczu
Biodostępność karotenoidów siatkówkowych w oku starszego człowieka i ich wpływ na działanie fotoreceptorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że barwnik plamki żółtej chroni siatkówkę przed uszkodzeniami fotooksydacyjnymi, które mogą prowadzić do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Przypuszcza się również, że poprawia wydajność widzenia w normalnych ludzkich oczach. Wiele badań nad suplementacją luteiną koncentrowało się na osobach z AMD. AMD może wynikać z związanej z wiekiem dysfunkcji fotoreceptorów siatkówki, której można by hipotetycznie zapobiec lub spowolnić poprzez wczesną suplementację. Według naszej wiedzy wpływ luteiny na normalne starzenie się nie był wcześniej badany.
Pigment plamkowy składa się z luteiny i zeaksantyny. Związki te pochłaniają światło niebieskie i tym samym chronią fotoreceptory siatkówki. Posiadają również silne właściwości przeciwutleniające, dzięki czemu pomagają zachować integralność obszaru plamki żółtej. Wraz z wiekiem sprawność widzenia pogarsza się w wyniku zmian przedsiatkówkowych i siatkówkowych, takich jak zwyrodnienie fotoreceptorów. Pręciki (odpowiedzialne za widzenie w nocy) są bardzo podatne na degenerację w normalnie starzejącym się oku oraz w AMD. Osoby starsze często skarżą się na pogorszenie widzenia w ciemności, co może przyczynić się do zwiększonego ryzyka wypadków drogowych i upadków. Ponieważ populacja osób starszych gwałtownie rośnie, niezwykle istotne jest zbadanie mechanizmów degeneracji fotoreceptorów oraz możliwych korzystnych skutków suplementacji karotenoidów siatkówkowych, zwłaszcza luteiny.
Suplementem, który zostanie użyty w tym badaniu, będzie dostępny na rynku Visionace Plus (szczegóły w załączniku). Producentem Visionace Plus jest firma Vitabiotics. Placebo będzie na bazie soi, również produkowanej przez Vitabiotics.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- University Of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie stosować na suplementach diety zawierających luteinę lub zeaksantynę
- Ostrość wzroku co najmniej 0,4 jednostek logMAR (6/15 Snellena)
4. Wskaźnik masy ciała poniżej 35 5. Brak zdiagnozowanej choroby oczu (np. stwierdzone AMD, zaćma, jaskra) 6. Wiek między 50 a 90 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Każda zdiagnozowana choroba oczu (np. AMD, zaćma, jaskra)
- Poniżej 50 i powyżej 90 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa luteinowa
44 uczestników codziennie przyjmowało VisionAce przez okres 1 roku
|
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
44 uczestników codziennie przyjmowało placebo przez okres 1 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia luteiny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydajności wizualnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane będą następujące parametry funkcji wzrokowej: Ostrość wzroku Kontrast Czułość Granica rozdzielczości Adaptacja do ciemności |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ian Murray, University Of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB/F017227/1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Starzenie się siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone