Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja karotenoidów i normalne zdrowie oczu

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Laura Patryas, University of Manchester

Biodostępność karotenoidów siatkówkowych w oku starszego człowieka i ich wpływ na działanie fotoreceptorów

Normalne starzenie wpływa na widzenie w wyniku zmian przedsiatkówkowych i siatkówkowych. Fotoreceptory, światłoczułe komórki siatkówki, ulegają degeneracji oraz pręciki (odpowiedzialne za widzenie w nocy) są najbardziej podatne na uszkodzenia wraz z wiekiem. Utrata wędki prowadzi do słabego widzenia w ciemności, co zwiększa ryzyko wypadków wśród osób starszych. Uważa się, że pigment plamkowy (znajdujący się w fotoreceptorach) chroni siatkówkę i zmniejsza ryzyko zmian związanych z wiekiem. Ciemna adaptacja, w której pośredniczą pręciki, spowalnia wraz z wiekiem i jest również zmniejszona w AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem). Ostatnie dowody sugerują, że suplementacja luteiną (głównym składnikiem pigmentu plamki żółtej) poprawia deficyt adaptacji do ciemności u pacjentów z AMD. Nie przeprowadzono wcześniej badań nad wpływem luteiny na normalnego człowieka. Ponieważ populacja osób starszych wzrasta, naszym celem jest po pierwsze ustalenie stopnia utraty widzenia w nocy (za pomocą adaptometrii do ciemności), a po drugie zbadanie możliwości spowolnienia lub odwrócenia tej utraty poprzez suplementację luteiną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uważa się, że barwnik plamki żółtej chroni siatkówkę przed uszkodzeniami fotooksydacyjnymi, które mogą prowadzić do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Przypuszcza się również, że poprawia wydajność widzenia w normalnych ludzkich oczach. Wiele badań nad suplementacją luteiną koncentrowało się na osobach z AMD. AMD może wynikać z związanej z wiekiem dysfunkcji fotoreceptorów siatkówki, której można by hipotetycznie zapobiec lub spowolnić poprzez wczesną suplementację. Według naszej wiedzy wpływ luteiny na normalne starzenie się nie był wcześniej badany.

Pigment plamkowy składa się z luteiny i zeaksantyny. Związki te pochłaniają światło niebieskie i tym samym chronią fotoreceptory siatkówki. Posiadają również silne właściwości przeciwutleniające, dzięki czemu pomagają zachować integralność obszaru plamki żółtej. Wraz z wiekiem sprawność widzenia pogarsza się w wyniku zmian przedsiatkówkowych i siatkówkowych, takich jak zwyrodnienie fotoreceptorów. Pręciki (odpowiedzialne za widzenie w nocy) są bardzo podatne na degenerację w normalnie starzejącym się oku oraz w AMD. Osoby starsze często skarżą się na pogorszenie widzenia w ciemności, co może przyczynić się do zwiększonego ryzyka wypadków drogowych i upadków. Ponieważ populacja osób starszych gwałtownie rośnie, niezwykle istotne jest zbadanie mechanizmów degeneracji fotoreceptorów oraz możliwych korzystnych skutków suplementacji karotenoidów siatkówkowych, zwłaszcza luteiny.

Suplementem, który zostanie użyty w tym badaniu, będzie dostępny na rynku Visionace Plus (szczegóły w załączniku). Producentem Visionace Plus jest firma Vitabiotics. Placebo będzie na bazie soi, również produkowanej przez Vitabiotics.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nie stosować na suplementach diety zawierających luteinę lub zeaksantynę
  2. Ostrość wzroku co najmniej 0,4 jednostek logMAR (6/15 Snellena)

4. Wskaźnik masy ciała poniżej 35 5. Brak zdiagnozowanej choroby oczu (np. stwierdzone AMD, zaćma, jaskra) 6. Wiek między 50 a 90 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca
  2. Każda zdiagnozowana choroba oczu (np. AMD, zaćma, jaskra)
  3. Poniżej 50 i powyżej 90 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa luteinowa
44 uczestników codziennie przyjmowało VisionAce przez okres 1 roku
Komparator placebo: Grupa placebo
44 uczestników codziennie przyjmowało placebo przez okres 1 roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany stężenia luteiny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydajności wizualnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniane będą następujące parametry funkcji wzrokowej:

Ostrość wzroku Kontrast Czułość Granica rozdzielczości Adaptacja do ciemności

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian Murray, University Of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB/F017227/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się siatkówki

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj