Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotenoïde-suppletie en normale ooggezondheid

21 mei 2014 bijgewerkt door: Laura Patryas, University of Manchester

De biologische beschikbaarheid van retinale carotenoïden in het oudere menselijke oog en hun effecten op de prestaties van fotoreceptoren

Normale veroudering beïnvloedt het gezichtsvermogen als gevolg van preretinale en retinale veranderingen. Fotoreceptoren, de lichtgevoelige cellen in het netvlies, degenereren en de staafjes (verantwoordelijk voor nachtzicht) zijn het meest vatbaar voor beschadiging met toenemende leeftijd. Het verlies van de staaf leidt tot slecht zicht in het donker, wat het risico op ongevallen bij ouderen vergroot. Macula-pigment (gelokaliseerd in de fotoreceptoren) wordt verondersteld het netvlies te beschermen en het risico op leeftijdsgerelateerde veranderingen te verminderen. Aanpassing aan het donker, gemedieerd door de staven, vertraagt ​​met de leeftijd en wordt ook verminderd bij AMD (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie). Recent bewijs suggereert dat suppletie met luteïne (het hoofdbestanddeel van maculapigment) het aanpassingstekort aan het donker bij LMD-patiënten verbetert. Er is nog niet eerder onderzoek gedaan naar de effecten van luteïne bij een normaal mens. Aangezien de oudere bevolking toeneemt, is ons doel om ten eerste de mate van nachtzichtverlies vast te stellen (met behulp van donkere adaptometrie) en ten tweede om de mogelijkheid te onderzoeken om dit verlies te vertragen of om te keren door middel van luteïnesuppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat het maculaire pigment het netvlies beschermt tegen foto-oxidatieve schade die kan leiden tot leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Er wordt ook verondersteld dat het de visuele prestaties in normale menselijke ogen verbetert. Veel van het onderzoek naar luteïnesuppletie is gericht op LMD-patiënten. LMD kan het gevolg zijn van leeftijdsgebonden disfunctie van de fotoreceptor in het netvlies, wat hypothetisch zou kunnen worden voorkomen of vertraagd door vroege suppletie. Voor zover wij weten, zijn de effecten van luteïne bij normale veroudering niet eerder bestudeerd.

Maculapigment is samengesteld uit luteïne en zeaxanthine. Deze verbindingen absorberen blauw licht en beschermen zo de fotoreceptoren van het netvlies. Ze hebben ook krachtige antioxiderende eigenschappen en helpen daarom de integriteit van het maculaire gebied te behouden. Met toenemende leeftijd verslechtert de visuele prestatie als gevolg van preretinale en retinale veranderingen zoals degeneratie van de fotoreceptor. Staven (verantwoordelijk voor nachtzicht) zijn zeer vatbaar voor degeneratie in een normaal ouder wordend oog en bij LMD. Oudere proefpersonen klagen vaak over verminderd zicht in het donker, wat kan bijdragen aan een verhoogd risico op verkeersongevallen en vallen. Aangezien de oudere bevolking snel groeit, is het essentieel om de mechanica van fotoreceptordegeneratie en de mogelijke gunstige effecten van suppletie met retinale carotenoïden, met name luteïne, te bestuderen.

Het supplement dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, is het in de handel verkrijgbare Visionace Plus (details bijgevoegd). De fabrikant van Visionace Plus is Vitabiotics. De placebo zal op basis van soja zijn, ook geproduceerd door Vitabiotics.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet op voedingssupplementen die luteïne of zeaxanthine bevatten
  2. Gezichtsscherpte minimaal 0,4 logMAR-eenheden (6/15 Snellen)

4. Body mass index van minder dan 35 5. Geen gediagnosticeerde oogaandoening (bijv. gevestigde LMD, cataract, glaucoom) 6. Leeftijd tussen 50 en 90

Uitsluitingscriteria:

  1. suikerziekte
  2. Elke gediagnosticeerde oogaandoening (bijv. LMD, cataract, glaucoom)
  3. Onder de 50 en boven de 90 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve luteïnegroep
44 deelnemers die gedurende 1 jaar dagelijks VisionAce gebruikten
Voedingssupplement: VisieAce
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
44 deelnemers slikten dagelijks een placebo gedurende een periode van 1 jaar
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de optische dichtheid van het maculaire pigment
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in serum luteïne
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in visuele prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden

De volgende parameters van de visuele functie worden beoordeeld:

Gezichtsscherpte Contrast Gevoeligheid Resolutielimiet Donkere aanpassing
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ian Murray, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BB/F017227/1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren