Finacea 15% 和溴莫尼定 0.33% 凝胶治疗酒渣鼻 - 初步研究
2015年8月28日 更新者：Leon Kircik, M.D.、Derm Research, PLLC
该试点研究将调查 Finacea 15% 凝胶和溴莫尼定 0.33% 凝胶的联合治疗是否比溴莫尼定 0.33% 凝胶单一疗法在治疗红斑痤疮相关的丘疹/脓疱和红斑方面更有效。
研究概览
详细说明
酒渣鼻是一种慢性炎症性疾病，具有不同的组成部分，包括炎症性病变（丘疹/脓疱）、红斑和毛细血管扩张。
溴莫尼定 0.33% 凝胶主要影响红斑痤疮的红斑成分。
因此，与标准红斑痤疮治疗（例如 Finacea 15% 凝胶）联合治疗可能会进一步缓解红斑痤疮的炎症成分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- DermResearch, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18岁及以上
- 有生育能力的女性受试者在基线时的尿妊娠试验必须为阴性
- 有生育能力的女性受试者必须在整个研究过程中采取可靠的避孕方法
- 研究者整体评估 (IGA) 评分为 3 或 4 的中度或重度酒渣鼻
- 能够理解并遵守研究的要求并签署知情同意书/健康保险携带和责任授权书
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取可靠节育方法的女性受试者
- 对受试药物的任何成分有超敏反应或异质反应史
- 未完成违禁药物和/或程序的适当清洗期的受试者
- 禁止受试者参与研究的医疗状况
- 过去 5 年内有明显的酒精或药物滥用
- 合作不佳、不依从医疗、不可靠的历史
- 在基线访问后 30 天内参与药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：壬二酸 15%，溴莫尼定 0.33% 凝胶
每次上午将 15% 的壬二酸涂于面部，30 分钟后使用 0.33% 的溴莫尼定 壬二酸 15% 到脸上，每次下午 |
每天上午和下午涂抹于面部
其他名称：
应用壬二酸 15% 后 30 分钟，每天上午涂抹于面部
其他名称：
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有源比较器：溴莫尼定 0.33% 凝胶
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应用壬二酸 15% 后 30 分钟，每天上午涂抹于面部
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时的研究者整体评估 (IGA)
大体时间：基线
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以 0-4 的等级评估红斑痤疮，0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度和 4 = 重度
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基线
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政府间协定
大体时间：第四周
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以 0-4 的等级评估红斑痤疮，0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度和 4 = 重度
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第四周
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政府间协定
大体时间：第 8 周
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以 0-4 的等级评估红斑痤疮，0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度和 4 = 重度
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第 8 周
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政府间协定
大体时间：第 12 周
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以 0-4 的等级评估红斑痤疮，0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度和 4 = 重度
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变计数
大体时间：基线
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从发际线边缘到下颌线计算整个面部的炎性病变（丘疹/脓疱）数量
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基线
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临床医生的红斑评估
大体时间：基线
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红斑将按照 0-4 的等级进行分级，0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重，4 非常严重。
如果面部的一个或多个部位的红斑严重得多，将记录最严重区域的等级。
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基线
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红斑视觉模拟量表 (VAS) 评估（主题）
大体时间：基线
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受试者将使用无 (0) 到 10 (难以忍受) 的等级自我评估过去 24 天的红斑程度
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基线
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：基线
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DLQI 是一份由 10 个问题组成的自填问卷，用于衡量个人的皮肤问题在过去一周内对他们生活的影响程度。
分数范围从 0 到 30，0 表示没有，30 表示最差。
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基线
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病变计数
大体时间：第四周
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第四周
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病变计数
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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病变计数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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红斑
大体时间：第四周
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红斑由临床医生按 0-4 的等级测量，0 = 无红斑，1 = 轻微粉红色，2 = 中度、明确的发红，易于识别，3 = 严重、明显的红斑，4 = 非常严重、火红
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第四周
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红斑
大体时间：第 8 周
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红斑由临床医生按 0-4 的等级测量，0 = 无红斑，1 = 轻微粉红色，2 = 中度、明确的发红，易于识别，3 = 严重、明显的红斑，4 = 非常严重、火红
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第 8 周
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红斑
大体时间：第 12 周
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红斑由临床医生按 0-4 的等级测量，0 = 无红斑，1 = 轻微粉红色，2 = 中度、明确的发红，易于识别，3 = 严重、明显的红斑，4 = 非常严重、火红
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第 12 周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第四周
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参与者以 0 毫米至 10 毫米的等级测量红斑，其中 0 = 无，10 = 无法忍受
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第四周
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增值服务
大体时间：第 8 周
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参与者以 0 毫米至 10 毫米的等级测量红斑，其中 0 = 无，10 = 无法忍受
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第 8 周
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增值服务
大体时间：第 12 周
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参与者以 0 毫米至 10 毫米的等级测量红斑，其中 0 = 无，10 = 无法忍受
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第 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：第四周
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总分范围从 0（对过去一周的生活没有影响）到 30（对过去一周的生活影响最大）
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第四周
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生活质量指数
大体时间：第 8 周
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总分范围从 0（对过去一周的生活没有影响）到 30（对过去一周的生活影响最大）
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第 8 周
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生活质量指数
大体时间：第 12 周
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总分范围从 0（对过去一周的生活没有影响）到 30（对过去一周的生活影响最大）
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leon H. Kircik, M.D.、DermResearch, PLLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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