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酒さの治療におけるフィナセア 15% およびブリモニジン 0.33% ゲル - パイロット研究

2015年8月28日 更新者：Leon Kircik, M.D.、Derm Research, PLLC
パイロット研究では、Finacea 15% ゲルとブリモニジン 0.33% ゲルの併用療法が、酒さに伴う丘疹/膿疱および紅斑の両方の治療において、ブリモニジン 0.33% ゲル単独療法よりも効果的であるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

酒さ性ざ瘡は、炎症性病変 (丘疹/膿疱)、紅斑、毛細血管拡張症などのさまざまな要素を伴う慢性炎症性疾患です。 ブリモニジン 0.33% ゲルは、主に酒さの紅斑成分に影響を与えます。 そのため、Finacea 15% Gel などの標準的な酒さ治療との併用治療は、酒さの炎症成分をさらに緩和する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • DermResearch, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18歳以上
  • -出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性被験者は、研究を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません
  • 中等度または重度の酒さで、Investigator Global Assessment (IGA) スコアが 3 または 4
  • -研究の要件を理解し、遵守し、インフォームドコンセント/健康保険の携行性と説明責任の承認フォームに署名できる

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない女性被験者
  • -試験薬の成分に対する過敏症または特異な反応の病歴
  • -禁止されている薬物および/または手順の適切なウォッシュアウト期間を完了していない被験者
  • -被験者の研究への参加を禁忌とする病状
  • アルコールまたは薬物の乱用が過去 5 年以内に明らかである
  • 協力の欠如、治療の不遵守、信頼性の欠如の歴史
  • -ベースライン訪問から30日以内の治験薬研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アゼライン酸 15%、ブリモニジン 0.33% ゲル

アゼライン酸 15% の顔面への各午前、その後 30 分後にブリモニジン 0.33%

各PMにアゼライン酸15%を顔に
薬：アゼライン酸 15%
午前と午後に顔に適用
他の名前：
  • フィナセア
薬：ブリモニジン 0.33%
アゼライン酸 15% を塗布してから 30 分後に、毎朝顔に塗布します。
他の名前：
  • ミラヴァソ
アクティブコンパレータ：ブリモニジン 0.33% ゲル
薬：ブリモニジン 0.33%
アゼライン酸 15% を塗布してから 30 分後に、毎朝顔に塗布します。
他の名前：
  • ミラヴァソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの調査員グローバル評価（IGA）
時間枠：ベースライン
0 ～ 4 のスケールでの酒さの評価、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度
ベースライン
伊賀
時間枠：4週目
0 ～ 4 のスケールでの酒さの評価、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度
4週目
伊賀
時間枠：8週目
0 ～ 4 のスケールでの酒さの評価、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度
8週目
伊賀
時間枠：第12週
0 ～ 4 のスケールでの酒さの評価、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変数
時間枠：ベースライン
生え際から下顎までの顔全体で炎症性病変（丘疹・膿疱）の数を数えます。
ベースライン
臨床医の紅斑評価
時間枠：ベースライン
紅斑は 0 ～ 4 のスケールで等級付けされます。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 は非常に重度です。 顔の 1 つまたは複数の部分で紅斑がさらに悪化している場合、最悪の領域のグレードが取得されます。
ベースライン
紅斑視覚アナログスケール（VAS）評価（件名）
時間枠：ベースライン
被験者は、なし（0）から10（耐えられない）のスケールを使用して、過去24期間の紅斑のレベルを自己評価します
ベースライン
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：ベースライン
DLQI は、過去 1 週間に個人の皮膚の問題が生活にどの程度影響したかを測定する 10 の質問からなる自己管理式のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、0 はなし、30 は最悪の可能性があります。
ベースライン
病変数
時間枠：4週目
4週目
病変数
時間枠：8週目
8週目
病変数
時間枠：第12週
第12週
紅斑
時間枠：4週目
臨床医が 0 ～ 4 のスケールで測定した紅斑、0 = 紅斑なし、1 = わずかなピンク色、2 = 中等度の明らかな赤み、容易に認識できるもの、3 = 重度の顕著な紅斑、4 = 非常に重度の燃えるような赤
4週目
紅斑
時間枠：8週目
臨床医が 0 ～ 4 のスケールで測定した紅斑、0 = 紅斑なし、1 = わずかなピンク色、2 = 中等度の明らかな赤み、容易に認識できるもの、3 = 重度の顕著な紅斑、4 = 非常に重度の燃えるような赤
8週目
紅斑
時間枠：第12週
臨床医が 0 ～ 4 のスケールで測定した紅斑、0 = 紅斑なし、1 = わずかなピンク色、2 = 中等度の明らかな赤み、容易に認識できるもの、3 = 重度の顕著な紅斑、4 = 非常に重度の燃えるような赤
第12週
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：4週目
参加者は紅斑を ​​0 mm から 10 mm のスケールで測定し、0 = なし、10 = 耐えられない
4週目
VAS
時間枠：8週目
参加者は紅斑を ​​0 mm から 10 mm のスケールで測定し、0 = なし、10 = 耐えられない
8週目
VAS
時間枠：第12週
参加者は紅斑を ​​0 mm から 10 mm のスケールで測定し、0 = なし、10 = 耐えられない
第12週
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：4週目
合計スコアの範囲は 0 (先週の生活に影響なし) から 30 (先週の生活に最大の影響)
4週目
DLQI
時間枠：8週目
合計スコアの範囲は 0 (先週の生活に影響なし) から 30 (先週の生活に最大の影響)
8週目
DLQI
時間枠：第12週
合計スコアの範囲は 0 (先週の生活に影響なし) から 30 (先週の生活に最大の影響)
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Derm Research, PLLC

協力者

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Leon H. Kircik, M.D.、DermResearch, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月28日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIN1302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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