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Finacea 15% e brimonidina 0,33% gel nel trattamento della rosacea - Uno studio pilota

28 agosto 2015 aggiornato da: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Lo studio pilota esaminerà se il trattamento combinato di Finacea 15% Gel e Brimonidina 0,33% Gel potrebbe essere più efficace della monoterapia con Brimonidina 0,33% Gel nel trattamento sia delle papule/pustole che dell'eritema associato alla rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne rosacea è una malattia infiammatoria cronica con diverse componenti tra cui lesioni infiammatorie (papule/pustole), eritema e telangiectasia. Brimonidine 0,33% Gel colpisce principalmente i componenti eritematosi della rosacea. Pertanto, il trattamento combinato con un trattamento standard per la rosacea, come Finacea 15% Gel, può fornire ulteriore sollievo per la componente infiammatoria della rosacea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 anni di età e oltre
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
  • Rosacea moderata o grave con un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di 3 o 4
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di firmare i moduli di autorizzazione al consenso informato/portabilità dell'assicurazione sanitaria e responsabilità

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo contraccettivo affidabile
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a qualsiasi componente dei farmaci di prova
  • Soggetti che non hanno completato i periodi di wash-out adeguati per farmaci e/o procedure proibite
  • Condizione medica che controindica la partecipazione del soggetto allo studio
  • L'abuso di alcol o droghe è evidente negli ultimi 5 anni
  • Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche, inaffidabilità
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Azelaico 15%, Brimonidina 0,33% Gel

Acido azelaico 15% sul viso ogni mattina seguito 30 minuti dopo da brimonidina 0,33%

Acido azelaico 15% sul viso ogni PM
Droga: Acido azelaico 15%
Applicato sul viso ogni mattina e sera
Altri nomi:
  • Finacea
Droga: Brimonidina 0,33%
Applicato sul viso ogni mattina 30 minuti dopo l'applicazione di acido azelaico 15%
Altri nomi:
  • Miravaso
Comparatore attivo: Brimonidina 0,33% gel
Droga: Brimonidina 0,33%
Applicato sul viso ogni mattina 30 minuti dopo l'applicazione di acido azelaico 15%
Altri nomi:
  • Miravaso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Global Assessment (IGA) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della rosacea su una scala da 0 a 4, 0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave
Linea di base
IGA
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutazione della rosacea su una scala da 0 a 4, 0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave
Settimana 4
IGA
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione della rosacea su una scala da 0 a 4, 0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave
Settimana 8
IGA
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione della rosacea su una scala da 0 a 4, 0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di lesioni infiammatorie (papule/pustole) verrà contato utilizzando l'intero viso dal bordo dell'attaccatura dei capelli alla linea mandibolare
Linea di base
Valutazione dell'eritema da parte del medico
Lasso di tempo: Linea di base
L'eritema sarà classificato su una scala da 0 a 4., 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 molto grave. Se l'eritema è molto peggiore su una o più parti del viso, verrà catturato il grado per l'area peggiore.
Linea di base
Eritema Valutazione Visual Analog Scale (VAS) (Soggetto)
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti valuteranno autonomamente il livello di eritema nei 24 periodi precedenti utilizzando una scala da Nessuno (0) a 10 (Insopportabile)
Linea di base
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il DLQI è un questionario autosomministrato composto da 10 domande che misurano quanto il problema della pelle dell'individuo ha influenzato la sua vita nell'ultima settimana. Il punteggio va da 0 a 30, dove 0 è nessuno e 30 è il peggiore possibile.
Linea di base
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Eritema
Lasso di tempo: Settimana 4
Eritema misurato dal medico su una scala da 0 a 4, 0 = nessun eritema, 1 = lieve arrossamento, 2 = arrossamento moderato, definito, facilmente riconoscibile, 3 = grave, eritema marcato e 4 = molto grave, rosso fuoco
Settimana 4
Eritema
Lasso di tempo: Settimana 8
Eritema misurato dal medico su una scala da 0 a 4, 0 = nessun eritema, 1 = lieve arrossamento, 2 = arrossamento moderato, definito, facilmente riconoscibile, 3 = grave, eritema marcato e 4 = molto grave, rosso fuoco
Settimana 8
Eritema
Lasso di tempo: Settimana 12
Eritema misurato dal medico su una scala da 0 a 4, 0 = nessun eritema, 1 = lieve arrossamento, 2 = arrossamento moderato, definito, facilmente riconoscibile, 3 = grave, eritema marcato e 4 = molto grave, rosso fuoco
Settimana 12
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 4
il partecipante misura l'eritema su una scala da 0 mm a 10 mm con 0 = a nessuno e 10 = insopportabile
Settimana 4
VAS
Lasso di tempo: Settimana 8
il partecipante misura l'eritema su una scala da 0 mm a 10 mm con 0 = a nessuno e 10 = insopportabile
Settimana 8
VAS
Lasso di tempo: Settimana 12
il partecipante misura l'eritema su una scala da 0 mm a 10 mm con 0 = a nessuno e 10 = insopportabile
Settimana 12
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 4
I punteggi totali vanno da 0 (nessun impatto sulla vita nell'ultima settimana) a 30 (massimo impatto sulla vita nell'ultima settimana)
Settimana 4
DLQI
Lasso di tempo: Settimana 8
I punteggi totali vanno da 0 (nessun impatto sulla vita nell'ultima settimana) a 30 (massimo impatto sulla vita nell'ultima settimana)
Settimana 8
DLQI
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi totali vanno da 0 (nessun impatto sulla vita nell'ultima settimana) a 30 (massimo impatto sulla vita nell'ultima settimana)
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Collaboratori

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIN1302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne rosacea

Prove cliniche su Acido azelaico 15%

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