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Finacea 15 % und Brimonidin 0,33 % Gel bei der Behandlung von Rosacea – eine Pilotstudie

28. August 2015 aktualisiert von: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
In der Pilotstudie wird untersucht, ob die Kombinationsbehandlung mit Finacea 15 % Gel und Brimonidin 0,33 % Gel wirksamer sein könnte als die Brimonidin 0,33 % Gel-Monotherapie bei der Behandlung von Papeln/Pusteln und Erythemen im Zusammenhang mit Rosacea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne Rosacea ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit verschiedenen Komponenten, darunter entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln), Erythem und Teleangiektasien. Brimonidin 0,33 % Gel wirkt in erster Linie auf die erythematösen Bestandteile der Rosazea. Daher kann eine Kombinationsbehandlung mit einer Standard-Rosacea-Behandlung, wie z. B. Finacea 15 % Gel, zusätzliche Linderung für die entzündliche Komponente von Rosacea bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre und älter
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Mittelschwere oder schwere Rosacea mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 3 oder 4
  • In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und Genehmigungsformulare für die Einverständniserklärung/Krankenversicherungsübertragbarkeit und Rechenschaftspflicht zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf einen Bestandteil der Testmedikation
  • Probanden, die die entsprechenden Auswaschzeiten für verbotene Medikamente und/oder Verfahren nicht abgeschlossen haben
  • Medizinischer Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre ist offensichtlich
  • Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung, Unzuverlässigkeit
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelainsäure 15 %, Brimonidin 0,33 % Gel

Azelainsäure 15 % jeden Morgen auf das Gesicht, gefolgt 30 Minuten später von Brimonidin 0,33 %

Azelainsäure 15 % auf das Gesicht jede PM
Arzneimittel: Azelainsäure 15%
Morgens und abends auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Finacea
Arzneimittel: Brimonidin 0,33 %
Jeden Morgen 30 Minuten nach dem Auftragen von Azelainsäure 15 % auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Miravaso
Aktiver Komparator: Brimonidin 0,33 % Gel
Arzneimittel: Brimonidin 0,33 %
Jeden Morgen 30 Minuten nach dem Auftragen von Azelainsäure 15 % auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Miravaso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment (IGA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Rosacea auf einer Skala von 0-4, 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer
Grundlinie
IGA
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung der Rosacea auf einer Skala von 0-4, 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer
Woche 4
IGA
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung der Rosacea auf einer Skala von 0-4, 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer
Woche 8
IGA
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Rosacea auf einer Skala von 0-4, 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionszählungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln/Pusteln) wird über das gesamte Gesicht vom Haaransatz bis zur Unterkieferlinie gezählt
Grundlinie
Beurteilung des Erythems durch den Arzt
Zeitfenster: Grundlinie
Erythem wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 sehr stark. Wenn das Erythem an einem oder mehreren Teilen des Gesichts viel schlimmer ist, wird die Note für den schlimmsten Bereich erfasst.
Grundlinie
Bewertung der Erythem-Visuellen Analogskala (VAS) (Subjekt)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden beurteilen das Ausmaß des Erythems in den letzten 24 Perioden selbst anhand einer Skala von Keine (0) bis 10 (Unerträglich)
Grundlinie
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der DLQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht, die messen, wie sehr das Hautproblem einer Person ihr Leben in der vergangenen Woche beeinflusst hat. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei 0 keine und 30 die schlechteste Möglichkeit ist.
Grundlinie
Läsionszahl
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Läsionszählungen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Läsionszählungen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Erythem
Zeitfenster: Woche 4
Erythem, gemessen vom Kliniker auf einer Skala von 0–4, 0 = kein Erythem, 1 = leichte Rosafärbung, 2 = mäßige, deutliche Rötung, leicht erkennbar, 3 = schwere, ausgeprägte Erythem und 4 = sehr schwere, feurige Rötung
Woche 4
Erythem
Zeitfenster: Woche 8
Erythem, gemessen vom Kliniker auf einer Skala von 0–4, 0 = kein Erythem, 1 = leichte Rosafärbung, 2 = mäßige, deutliche Rötung, leicht erkennbar, 3 = schwere, ausgeprägte Erythem und 4 = sehr schwere, feurige Rötung
Woche 8
Erythem
Zeitfenster: Woche 12
Erythem, gemessen vom Kliniker auf einer Skala von 0–4, 0 = kein Erythem, 1 = leichte Rosafärbung, 2 = mäßige, deutliche Rötung, leicht erkennbar, 3 = schwere, ausgeprägte Erythem und 4 = sehr schwere, feurige Rötung
Woche 12
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 4
Der Teilnehmer misst das Erythem auf einer Skala von 0 mm bis 10 mm mit 0 = keine und 10 = unerträglich
Woche 4
VAS
Zeitfenster: Woche 8
Der Teilnehmer misst das Erythem auf einer Skala von 0 mm bis 10 mm mit 0 = keine und 10 = unerträglich
Woche 8
VAS
Zeitfenster: Woche 12
Der Teilnehmer misst das Erythem auf einer Skala von 0 mm bis 10 mm mit 0 = keine und 10 = unerträglich
Woche 12
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 4
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung auf das Leben in der letzten Woche) bis 30 (maximale Auswirkung auf das Leben in der letzten Woche)
Woche 4
DLQI
Zeitfenster: Woche 8
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung auf das Leben in der letzten Woche) bis 30 (maximale Auswirkung auf das Leben in der letzten Woche)
Woche 8
DLQI
Zeitfenster: Woche 12
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung auf das Leben in der letzten Woche) bis 30 (maximale Auswirkung auf das Leben in der letzten Woche)
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Mitarbeiter

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIN1302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne Rosacea

Klinische Studien zur Azelainsäure 15%

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