Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finacea 15% og Brimonidine 0,33% Gel til behandling af rosacea - en pilotundersøgelse

28. august 2015 opdateret af: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Pilotstudiet vil undersøge, om kombinationsbehandling af Finacea 15% Gel og Brimonidine 0,33% Gel kunne være mere effektiv end Brimonidin 0,33% Gel monoterapi til behandling af både papler/pustler og erytem forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne rosacea er en kronisk inflammatorisk sygdom med forskellige komponenter, herunder inflammatoriske læsioner (papules/pustler), erytem og telangiektasi. Brimonidin 0,33% Gel påvirker primært de erytematøse komponenter af rosacea. Som sådan kan kombinationsbehandling med en standard rosaceabehandling, såsom Finacea 15% Gel, give yderligere lindring af den inflammatoriske komponent af rosacea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år og ældre
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Moderat eller svær rosacea med en Investigator Global Assessment (IGA) score på 3 eller 4
  • Kunne forstå og overholde kravene i undersøgelsen og underskrive formularer til informeret samtykke/sygesikringsoverførsel og ansvarlighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på enhver komponent i testmedicinen
  • Forsøgspersoner, der ikke har gennemført de korrekte udvaskningsperioder for forbudte medicin og/eller procedurer
  • Medicinsk tilstand, der kontraindicerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Alkohol- eller stofmisbrug er tydeligt inden for de seneste 5 år
  • Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling, upålidelighed
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azelainsyre 15 %, Brimonidin 0,33 % Gel

Azelainsyre 15 % til ansigtet hver AM efterfulgt 30 minutter senere af Brimonidine 0,33 %

Azelainsyre 15% til ansigtet hver PM
Medicin: Azelainsyre 15%
Påføres i ansigtet hver AM og PM
Andre navne:
  • Finacea
Medicin: Brimonidin 0,33 %
Påføres i ansigtet hver AM 30 minutter efter påføring af azelainsyre 15%
Andre navne:
  • Miravaso
Aktiv komparator: Brimonidin 0,33% Gel
Medicin: Brimonidin 0,33 %
Påføres i ansigtet hver AM 30 minutter efter påføring af azelainsyre 15%
Andre navne:
  • Miravaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) ved Baseline
Tidsramme: Baseline
Vurdering af rosacea på en skala fra 0-4, 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær
Baseline
IGA
Tidsramme: Uge 4
Vurdering af rosacea på en skala fra 0-4, 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær
Uge 4
IGA
Tidsramme: Uge 8
Vurdering af rosacea på en skala fra 0-4, 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær
Uge 8
IGA
Tidsramme: Uge 12
Vurdering af rosacea på en skala fra 0-4, 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsion tæller
Tidsramme: Baseline
Antallet af inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) tælles med hele ansigtet fra hårgrænsen til underkæbelinjen
Baseline
Klinikerens erytemvurdering
Tidsramme: Baseline
Erytem vil blive bedømt på en skala fra 0-4., 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær, 4 meget alvorlig. Hvis erytem er meget værre på en eller flere dele af ansigtet, vil karakteren for det værste område blive fanget.
Baseline
Erythema Visual Analog Scale (VAS) vurdering (emne)
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner vil selv vurdere niveauet af erytem i løbet af de foregående 24 periode ved hjælp af en skala fra Ingen (0) til 10 (Uudholdelig)
Baseline
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline
DLQI er et selvadministreret spørgeskema bestående af 10 spørgsmål, der måler, hvor meget den enkeltes hudproblem har påvirket deres liv den seneste uge. Score spænder fra 0 til 30, 0 er ingen og 30 værst mulige.
Baseline
Antal læsioner
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Læsion tæller
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Læsion tæller
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Erytem
Tidsramme: Uge 4
Erytem som målt af klinikeren på en skala fra 0-4, 0 = ingen erytem, ​​1 = let lyserødt, 2 = moderat, tydelig rødme, let genkendelig, 3 = alvorlig, markant erytem og 4 = meget alvorlig, ildrød
Uge 4
Erytem
Tidsramme: Uge 8
Erytem som målt af klinikeren på en skala fra 0-4, 0 = ingen erytem, ​​1 = let lyserødt, 2 = moderat, tydelig rødme, let genkendelig, 3 = alvorlig, markant erytem og 4 = meget alvorlig, ildrød
Uge 8
Erytem
Tidsramme: Uge 12
Erytem som målt af klinikeren på en skala fra 0-4, 0 = ingen erytem, ​​1 = let lyserødt, 2 = moderat, tydelig rødme, let genkendelig, 3 = alvorlig, markant erytem og 4 = meget alvorlig, ildrød
Uge 12
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 4
deltager måler erytem på en skala fra 0 mm til 10 mm med 0 = til ingen og 10 = uudholdeligt
Uge 4
VAS
Tidsramme: Uge 8
deltager måler erytem på en skala fra 0 mm til 10 mm med 0 = til ingen og 10 = uudholdeligt
Uge 8
VAS
Tidsramme: Uge 12
deltager måler erytem på en skala fra 0 mm til 10 mm med 0 = til ingen og 10 = uudholdeligt
Uge 12
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uge 4
Samlet score spænder fra 0 (ingen indflydelse på livet i løbet af den sidste uge) til 30 (maksimal indflydelse på livet i løbet af den sidste uge)
Uge 4
DLQI
Tidsramme: Uge 8
Samlet score spænder fra 0 (ingen indflydelse på livet i løbet af den sidste uge) til 30 (maksimal indflydelse på livet i løbet af den sidste uge)
Uge 8
DLQI
Tidsramme: Uge 12
Samlet score spænder fra 0 (ingen indflydelse på livet i løbet af den sidste uge) til 30 (maksimal indflydelse på livet i løbet af den sidste uge)
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbejdspartnere

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIN1302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne rosacea

Kliniske forsøg med Azelainsyre 15%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner