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Finacea 15% y Brimonidina 0,33% Gel en el tratamiento de la rosácea: un estudio piloto

28 de agosto de 2015 actualizado por: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
El estudio piloto investigará si el tratamiento combinado de Finacea 15 % Gel y Brimonidina 0,33 % Gel podría ser más eficaz que la monoterapia con Brimonidina 0,33 % Gel en el tratamiento de las pápulas/pústulas y el eritema asociado con la rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El acné rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica con diferentes componentes que incluyen lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas), eritema y telangiectasias. Brimonidina 0,33% Gel afecta principalmente a los componentes eritematosos de la rosácea. Como tal, el tratamiento combinado con un tratamiento estándar para la rosácea, como Finacea 15% Gel, puede proporcionar un alivio adicional para el componente inflamatorio de la rosácea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 años de edad y mayores
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
  • Rosácea moderada o grave con una puntuación de 3 o 4 en la Evaluación global del investigador (IGA)
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y firmar formularios de autorización de responsabilidad y portabilidad de seguro de salud/consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que están en edad fértil y que no practican un método confiable de control de la natalidad
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a cualquier componente de los medicamentos de prueba
  • Sujetos que no han completado los períodos de lavado adecuados para medicamentos y/o procedimientos prohibidos
  • Condición médica que contraindica la participación del sujeto en el estudio
  • El abuso de alcohol o drogas es evidente en los últimos 5 años
  • Historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico, falta de fiabilidad
  • Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de Baseline

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido azelaico 15%, Brimonidina 0,33 % Gel

Ácido azelaico al 15 % en el rostro cada mañana seguido 30 minutos después de brimonidina al 0,33 %

Ácido azelaico 15% para el rostro cada PM
Droga: Ácido azelaico 15%
Aplicado en la cara cada mañana y tarde.
Otros nombres:
  • Finacea
Droga: Brimonidina 0,33%
Aplicar en el rostro cada mañana 30 minutos después de la aplicación de Ácido Azelaico 15%
Otros nombres:
  • Miravaso
Comparador activo: Brimonidina 0,33% Gel
Droga: Brimonidina 0,33%
Aplicar en el rostro cada mañana 30 minutos después de la aplicación de Ácido Azelaico 15%
Otros nombres:
  • Miravaso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del investigador (IGA) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Valoración de la rosácea en una escala de 0-4, 0 = claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado y 4= severo
Base
AIG
Periodo de tiempo: Semana 4
Valoración de la rosácea en una escala de 0-4, 0 = claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado y 4= severo
Semana 4
AIG
Periodo de tiempo: Semana 8
Valoración de la rosácea en una escala de 0-4, 0 = claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado y 4= severo
Semana 8
AIG
Periodo de tiempo: Semana 12
Valoración de la rosácea en una escala de 0-4, 0 = claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado y 4= severo
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Base
El número de lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas) se contará utilizando toda la cara desde el borde del nacimiento del cabello hasta la línea mandibular.
Base
Evaluación del eritema del médico
Periodo de tiempo: Base
El eritema se calificará en una escala de 0 a 4, 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 muy severo. Si el eritema es mucho peor en una o varias partes de la cara, se capturará el grado de la peor área.
Base
Evaluación de la escala analógica visual (VAS) del eritema (sujeto)
Periodo de tiempo: Base
Los sujetos autoevaluarán el nivel de eritema durante el período anterior de 24 utilizando una escala de Ninguno (0) a 10 (Insoportable)
Base
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Base
El DLQI es un cuestionario autoadministrado que consta de 10 preguntas que miden cuánto ha afectado el problema de la piel del individuo a su vida en la última semana. La puntuación va de 0 a 30, siendo 0 ninguno y 30 el peor posible.
Base
Recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Eritema
Periodo de tiempo: Semana 4
Eritema medido por el médico en una escala de 0 a 4, 0 = sin eritema, 1 = enrojecimiento leve, 2 = enrojecimiento definido y moderado, fácilmente reconocible, 3 = eritema intenso y marcado y 4 = rojo intenso muy intenso
Semana 4
Eritema
Periodo de tiempo: Semana 8
Eritema medido por el médico en una escala de 0 a 4, 0 = sin eritema, 1 = enrojecimiento leve, 2 = enrojecimiento definido y moderado, fácilmente reconocible, 3 = eritema intenso y marcado y 4 = rojo intenso muy intenso
Semana 8
Eritema
Periodo de tiempo: Semana 12
Eritema medido por el médico en una escala de 0 a 4, 0 = sin eritema, 1 = enrojecimiento leve, 2 = enrojecimiento definido y moderado, fácilmente reconocible, 3 = eritema intenso y marcado y 4 = rojo intenso muy intenso
Semana 12
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 4
el participante mide el eritema en una escala de 0 mm a 10 mm con 0 = a ninguno y 10 = insoportable
Semana 4
EVA
Periodo de tiempo: Semana 8
el participante mide el eritema en una escala de 0 mm a 10 mm con 0 = a ninguno y 10 = insoportable
Semana 8
EVA
Periodo de tiempo: Semana 12
el participante mide el eritema en una escala de 0 mm a 10 mm con 0 = a ninguno y 10 = insoportable
Semana 12
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 4
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (ningún impacto en la vida durante la última semana) y 30 (máximo impacto en la vida durante la última semana)
Semana 4
DLQI
Periodo de tiempo: Semana 8
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (ningún impacto en la vida durante la última semana) y 30 (máximo impacto en la vida durante la última semana)
Semana 8
DLQI
Periodo de tiempo: Semana 12
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (ningún impacto en la vida durante la última semana) y 30 (máximo impacto en la vida durante la última semana)
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Derm Research, PLLC

Colaboradores

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIN1302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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