Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Finacea 15% i Brymonidyna 0,33% w leczeniu trądziku różowatego - badanie pilotażowe

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
W badaniu pilotażowym zostanie zbadane, czy leczenie skojarzone preparatem Finacea 15% w żelu i brymonidyną w żelu 0,33% może być skuteczniejsze niż monoterapia brymonidyną w żelu 0,33% w leczeniu zarówno grudek/krostek, jak i rumienia związanego z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik różowaty jest przewlekłą chorobą zapalną z różnymi komponentami, takimi jak zmiany zapalne (grudki/krosty), rumień i teleangiektazje. Brimonidyna 0,33% Żel działa przede wszystkim na rumieniowe składniki trądziku różowatego. W związku z tym leczenie skojarzone ze standardowym leczeniem trądziku różowatego, takim jak żel Finacea 15%, może zapewnić dodatkową ulgę w zapalnej składowej trądziku różowatego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat i więcej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Umiarkowany lub ciężki trądzik różowaty z wynikiem 3 lub 4 w skali Investigator Global Assessment (IGA).
  • Potrafi zrozumieć i spełnić wymagania badania oraz podpisać formularze upoważnienia do przeniesienia i odpowiedzialności za świadomą zgodę/ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na którykolwiek składnik testowanych leków
  • Osoby, które nie ukończyły odpowiednich okresów wymywania dla zabronionych leków i/lub procedur
  • Stan zdrowia, który stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków jest widoczne w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, nierzetelność
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas azelainowy 15%, Brimonidyna 0,33% Żel

Kwas azelainowy 15% na twarz każdego ranka, a następnie 30 minut później brymonidyna 0,33%

Kwas azelainowy 15% na twarz każdego PM
Lek: Kwas azelainowy 15%
Stosować na twarz rano i wieczorem
Inne nazwy:
  • Finacea
Lek: Brymonidyna 0,33%
Stosować na twarz codziennie rano 30 minut po aplikacji kwasu azelainowego 15%
Inne nazwy:
  • Miravaso
Aktywny komparator: Brymonidyna 0,33% żel
Lek: Brymonidyna 0,33%
Stosować na twarz codziennie rano 30 minut po aplikacji kwasu azelainowego 15%
Inne nazwy:
  • Miravaso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena trądziku różowatego w skali 0-4, 0 = wyraźny, 1 = prawie wyraźny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki
Linia bazowa
IGA
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena trądziku różowatego w skali 0-4, 0 = wyraźny, 1 = prawie wyraźny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki
Tydzień 4
IGA
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena trądziku różowatego w skali 0-4, 0 = wyraźny, 1 = prawie wyraźny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki
Tydzień 8
IGA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena trądziku różowatego w skali 0-4, 0 = wyraźny, 1 = prawie wyraźny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczbę zmian zapalnych (grudki/krosty) policzymy na całej twarzy od linii włosów do linii żuchwy
Linia bazowa
Ocena rumienia przez klinicystę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rumień zostanie oceniony w skali 0-4, 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 bardzo ciężki. Jeśli rumień jest znacznie gorszy na jednej lub kilku częściach twarzy, uchwycona zostanie ocena najgorszego obszaru.
Linia bazowa
Ocena rumienia w wizualnej skali analogowej (VAS) (osoba)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badani sami ocenią poziom rumienia w ciągu ostatnich 24 okresów, stosując skalę od Brak (0) do 10 (nie do zniesienia)
Linia bazowa
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
DLQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 10 pytań, które mierzą, jak bardzo problem skóry wpłynął na życie danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia. Zakresy wyników od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak, a 30 najgorszy z możliwych.
Linia bazowa
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Rumień
Ramy czasowe: Tydzień 4
Rumień oceniany przez lekarza w skali od 0 do 4, 0 = brak rumienia, 1 = lekkie zaróżowienie, 2 = umiarkowane, wyraźne zaczerwienienie, łatwe do rozpoznania, 3 = ciężki, wyraźny rumień i 4 = bardzo silny, ognistoczerwony
Tydzień 4
Rumień
Ramy czasowe: Tydzień 8
Rumień oceniany przez lekarza w skali od 0 do 4, 0 = brak rumienia, 1 = lekkie zaróżowienie, 2 = umiarkowane, wyraźne zaczerwienienie, łatwe do rozpoznania, 3 = ciężki, wyraźny rumień i 4 = bardzo silny, ognistoczerwony
Tydzień 8
Rumień
Ramy czasowe: Tydzień 12
Rumień oceniany przez lekarza w skali od 0 do 4, 0 = brak rumienia, 1 = lekkie zaróżowienie, 2 = umiarkowane, wyraźne zaczerwienienie, łatwe do rozpoznania, 3 = ciężki, wyraźny rumień i 4 = bardzo silny, ognistoczerwony
Tydzień 12
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
uczestnik mierzy rumień w skali od 0 mm do 10 mm, gdzie 0 = brak, a 10 = nie do zniesienia
Tydzień 4
VAS
Ramy czasowe: Tydzień 8
uczestnik mierzy rumień w skali od 0 mm do 10 mm, gdzie 0 = brak, a 10 = nie do zniesienia
Tydzień 8
VAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
uczestnik mierzy rumień w skali od 0 mm do 10 mm, gdzie 0 = brak, a 10 = nie do zniesienia
Tydzień 12
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Suma wyników waha się od 0 (brak wpływu na życie w ciągu ostatniego tygodnia) do 30 (maksymalny wpływ na życie w ciągu ostatniego tygodnia)
Tydzień 4
DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 8
Suma wyników waha się od 0 (brak wpływu na życie w ciągu ostatniego tygodnia) do 30 (maksymalny wpływ na życie w ciągu ostatniego tygodnia)
Tydzień 8
DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Suma wyników waha się od 0 (brak wpływu na życie w ciągu ostatniego tygodnia) do 30 (maksymalny wpływ na życie w ciągu ostatniego tygodnia)
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Współpracownicy

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIN1302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik różowaty

Badania kliniczne na Kwas azelainowy 15%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj