Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finacea 15% och Brimonidine 0,33% Gel vid behandling av rosacea - en pilotstudie

28 augusti 2015 uppdaterad av: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Pilotstudien kommer att undersöka om kombinationsbehandling av Finacea 15% Gel och Brimonidine 0,33% Gel kan vara effektivare än Brimonidin 0,33% Gel monoterapi vid behandling av både papler/pustler och erytem i samband med rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acne rosacea är en kronisk inflammatorisk sjukdom med olika komponenter inklusive inflammatoriska lesioner (papuler/pustler), erytem och telangiektasi. Brimonidin 0,33% Gel påverkar främst de erytematösa komponenterna i rosacea. Som sådan kan kombinationsbehandling med en vanlig rosaceabehandling, såsom Finacea 15% Gel, ge ytterligare lindring för den inflammatoriska komponenten av rosacea.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 18 år och äldre
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Baseline
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien
  • Måttlig eller svår rosacea med en Investigator Global Assessment (IGA) poäng på 3 eller 4
  • Kunna förstå och uppfylla kraven i studien och underteckna informerat samtycke/blanketter för tillståndsgivning för sjukförsäkring och portabilitet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som är i fertil ålder och som inte utövar en tillförlitlig preventivmetod
  • Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på någon komponent i testmedicinerna
  • Försökspersoner som inte har slutfört de korrekta tvättningsperioderna för förbjudna mediciner och/eller procedurer
  • Medicinskt tillstånd som kontraindikerar försökspersonens deltagande i studien
  • Alkohol- eller drogmissbruk är uppenbart under de senaste 5 åren
  • Historik med dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling, opålitlighet
  • Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azelainsyra 15 %, Brimonidin 0,33 % Gel

Azelainsyra 15% till ansiktet varje AM följt 30 minuter senare av Brimonidine 0,33%

Azelainsyra 15% till ansiktet varje PM
Läkemedel: Azelainsyra 15%
Appliceras i ansiktet varje förmiddag och eftermiddag
Andra namn:
  • Finacea
Läkemedel: Brimonidin 0,33 %
Appliceras i ansiktet varje förmiddag 30 minuter efter applicering av azelainsyra 15%
Andra namn:
  • Miravaso
Aktiv komparator: Brimonidin 0,33% Gel
Läkemedel: Brimonidin 0,33 %
Appliceras i ansiktet varje förmiddag 30 minuter efter applicering av azelainsyra 15%
Andra namn:
  • Miravaso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigator Global Assessment (IGA) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
Bedömning av rosacea på en skala från 0-4, 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår
Baslinje
IGA
Tidsram: Vecka 4
Bedömning av rosacea på en skala från 0-4, 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår
Vecka 4
IGA
Tidsram: Vecka 8
Bedömning av rosacea på en skala från 0-4, 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår
Vecka 8
IGA
Tidsram: Vecka 12
Bedömning av rosacea på en skala från 0-4, 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesion räknas
Tidsram: Baslinje
Antalet inflammatoriska lesioner (papuler/pustler) kommer att räknas med hela ansiktet från hårfästet till underkäkslinjen
Baslinje
Klinikerns erytembedömning
Tidsram: Baslinje
Erytem kommer att bedömas på en skala från 0-4., 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 mycket svår. Om erytem är mycket värre på en eller flera delar av ansiktet, kommer betyget för det värsta området att fångas.
Baslinje
Erythema Visual Analog Scale (VAS) Assessment (Ämne)
Tidsram: Baslinje
Försökspersoner kommer att själv bedöma nivån av erytem under de föregående 24 perioden med hjälp av en skala från Ingen (0) till 10 (Outhärdligt)
Baslinje
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje
DLQI är ett självskrivet frågeformulär som består av 10 frågor som mäter hur mycket individens hudproblem har påverkat deras liv den senaste veckan. Poängen varierar från 0 till 30, 0 är ingen och 30 sämsta möjliga.
Baslinje
Antal lesioner
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Lesion räknas
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Lesion räknas
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Erytem
Tidsram: Vecka 4
Erytem mätt av läkaren på en skala från 0-4, 0 = inget erytem, ​​1 = lätt rosa färg, 2 = måttlig, tydlig rodnad, lätt att känna igen, 3 = allvarligt, markerat erytem och 4 = mycket allvarligt, eldrött
Vecka 4
Erytem
Tidsram: Vecka 8
Erytem mätt av läkaren på en skala från 0-4, 0 = inget erytem, ​​1 = lätt rosa färg, 2 = måttlig, tydlig rodnad, lätt att känna igen, 3 = allvarligt, markerat erytem och 4 = mycket allvarligt, eldrött
Vecka 8
Erytem
Tidsram: Vecka 12
Erytem mätt av läkaren på en skala från 0-4, 0 = inget erytem, ​​1 = lätt rosa färg, 2 = måttlig, tydlig rodnad, lätt att känna igen, 3 = allvarligt, markerat erytem och 4 = mycket allvarligt, eldrött
Vecka 12
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vecka 4
deltagaren mäter erytem på en skala från 0 mm till 10 mm med 0 = till ingen och 10 = outhärdligt
Vecka 4
VAS
Tidsram: Vecka 8
deltagaren mäter erytem på en skala från 0 mm till 10 mm med 0 = till ingen och 10 = outhärdligt
Vecka 8
VAS
Tidsram: Vecka 12
deltagaren mäter erytem på en skala från 0 mm till 10 mm med 0 = till ingen och 10 = outhärdligt
Vecka 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Vecka 4
Totala poäng varierar från 0 (ingen påverkan på livet under den senaste veckan) till 30 (maximal påverkan på livet under den senaste veckan)
Vecka 4
DLQI
Tidsram: Vecka 8
Totala poäng varierar från 0 (ingen påverkan på livet under den senaste veckan) till 30 (maximal påverkan på livet under den senaste veckan)
Vecka 8
DLQI
Tidsram: Vecka 12
Totala poäng varierar från 0 (ingen påverkan på livet under den senaste veckan) till 30 (maximal påverkan på livet under den senaste veckan)
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbetspartners

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIN1302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera