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Finacea 15 % et gel de brimonidine 0,33 % dans le traitement de la rosacée - Une étude pilote

28 août 2015 mis à jour par: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
L'étude pilote examinera si le traitement combiné de Finacea 15 % Gel et de Brimonidine 0,33 % Gel pourrait être plus efficace que la monothérapie de Brimonidine 0,33 % Gel pour traiter à la fois les papules/pustules et l'érythème associé à la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acné rosacée est une maladie inflammatoire chronique avec différentes composantes dont les lésions inflammatoires (papules/pustules), l'érythème et les télangiectasies. Le gel de brimonidine 0,33 % affecte principalement les composants érythémateux de la rosacée. En tant que tel, un traitement combiné avec un traitement standard contre la rosacée, tel que Finacea 15% Gel, peut apporter un soulagement supplémentaire pour la composante inflammatoire de la rosacée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18 ans et plus
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude
  • Rosacée modérée ou sévère avec un score d'évaluation globale par l'investigateur (IGA) de 3 ou 4
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé / d'autorisation de portabilité et de responsabilité de l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes, allaitant ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode fiable de contraception
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique à l'un des composants des médicaments à l'essai
  • Sujets qui n'ont pas terminé les périodes de sevrage appropriées pour les médicaments et / ou les procédures interdits
  • Condition médicale qui contre-indique la participation du sujet à l'étude
  • L'abus d'alcool ou de drogues est évident au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de mauvaise coopération, non-observance du traitement médical, manque de fiabilité
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide azélaïque 15 %, Brimonidine 0,33 % Gel

Acide azélaïque 15 % sur le visage chaque matin, suivi 30 minutes plus tard de brimonidine 0,33 %

Acide azélaïque 15 % sur le visage chaque PM
Médicament: Acide azélaïque 15%
Appliqué sur le visage chaque matin et après-midi
Autres noms:
  • Finacée
Médicament: Brimonidine 0,33 %
Appliqué sur le visage chaque matin 30 minutes après l'application d'acide azélaïque 15%
Autres noms:
  • Miravaso
Comparateur actif: Gel de brimonidine 0,33 %
Médicament: Brimonidine 0,33 %
Appliqué sur le visage chaque matin 30 minutes après l'application d'acide azélaïque 15%
Autres noms:
  • Miravaso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'investigateur (IGA) au départ
Délai: Ligne de base
Évaluation de la rosacée sur une échelle de 0 à 4, 0 = claire, 1 = presque claire, 2 = légère, 3 = modérée et 4 = sévère
Ligne de base
IGA
Délai: Semaine 4
Évaluation de la rosacée sur une échelle de 0 à 4, 0 = claire, 1 = presque claire, 2 = légère, 3 = modérée et 4 = sévère
Semaine 4
IGA
Délai: Semaine 8
Évaluation de la rosacée sur une échelle de 0 à 4, 0 = claire, 1 = presque claire, 2 = légère, 3 = modérée et 4 = sévère
Semaine 8
IGA
Délai: Semaine 12
Évaluation de la rosacée sur une échelle de 0 à 4, 0 = claire, 1 = presque claire, 2 = légère, 3 = modérée et 4 = sévère
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions
Délai: Ligne de base
Le nombre de lésions inflammatoires (papules/pustules) sera compté sur l'ensemble du visage de la racine des cheveux à la ligne mandibulaire
Ligne de base
Évaluation de l'érythème par le clinicien
Délai: Ligne de base
L'érythème sera noté sur une échelle de 0 à 4., 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 très sévère. Si l'érythème est bien pire sur une ou plusieurs parties du visage, le grade de la pire zone sera saisi.
Ligne de base
Évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'érythème (sujet)
Délai: Ligne de base
Les sujets évalueront eux-mêmes le niveau d'érythème au cours des 24 périodes précédentes en utilisant une échelle de Aucun (0) à 10 (insupportable)
Ligne de base
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base
Le DLQI est un questionnaire auto-administré composé de 10 questions qui mesurent à quel point le problème de peau de l'individu a affecté sa vie au cours de la semaine écoulée. Le score varie de 0 à 30, 0 étant aucun et 30 le pire possible.
Ligne de base
Nombre de lésions
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre de lésions
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Nombre de lésions
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Érythème
Délai: Semaine 4
Érythème tel que mesuré par le clinicien sur une échelle de 0 à 4, 0 = pas d'érythème, 1 = légère teinte rosée, 2 = rougeur modérée et nette, facilement reconnaissable, 3 = érythème sévère et marqué et 4 = très sévère, rouge ardent
Semaine 4
Érythème
Délai: Semaine 8
Érythème tel que mesuré par le clinicien sur une échelle de 0 à 4, 0 = pas d'érythème, 1 = légère teinte rosée, 2 = rougeur modérée et nette, facilement reconnaissable, 3 = érythème sévère et marqué et 4 = très sévère, rouge ardent
Semaine 8
Érythème
Délai: Semaine 12
Érythème tel que mesuré par le clinicien sur une échelle de 0 à 4, 0 = pas d'érythème, 1 = légère teinte rosée, 2 = rougeur modérée et nette, facilement reconnaissable, 3 = érythème sévère et marqué et 4 = très sévère, rouge ardent
Semaine 12
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 4
le participant mesure l'érythème sur une échelle de 0 mm à 10 mm avec 0 = à aucun et 10 = insupportable
Semaine 4
SAV
Délai: Semaine 8
le participant mesure l'érythème sur une échelle de 0 mm à 10 mm avec 0 = à aucun et 10 = insupportable
Semaine 8
SAV
Délai: Semaine 12
le participant mesure l'érythème sur une échelle de 0 mm à 10 mm avec 0 = à aucun et 10 = insupportable
Semaine 12
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Semaine 4
Les scores totaux vont de 0 (aucun impact sur la vie au cours de la dernière semaine) à 30 (impact maximal sur la vie au cours de la dernière semaine)
Semaine 4
DLQI
Délai: Semaine 8
Les scores totaux vont de 0 (aucun impact sur la vie au cours de la dernière semaine) à 30 (impact maximal sur la vie au cours de la dernière semaine)
Semaine 8
DLQI
Délai: Semaine 12
Les scores totaux vont de 0 (aucun impact sur la vie au cours de la dernière semaine) à 30 (impact maximal sur la vie au cours de la dernière semaine)
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derm Research, PLLC

Collaborateurs

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIN1302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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