Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Finacea 15% en Brimonidine 0,33% gel bij de behandeling van rosacea - een pilotstudie

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
De pilootstudie zal onderzoeken of een combinatiebehandeling van Finacea 15% Gel en Brimonidine 0,33% Gel effectiever zou kunnen zijn dan Brimonidine 0,33% Gel monotherapie bij de behandeling van zowel de papels/pustels als erytheem geassocieerd met rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acne rosacea is een chronische ontstekingsziekte met verschillende componenten, waaronder inflammatoire laesies (papels/pustels), erytheem en teleangiëctasie. Brimonidine 0,33% gel tast voornamelijk de erythemateuze componenten van rosacea aan. Als zodanig kan een combinatiebehandeling met een standaard rosaceabehandeling, zoals Finacea 15% Gel, extra verlichting bieden voor de inflammatoire component van rosacea.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar en ouder
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Matige of ernstige rosacea met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 3 of 4
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en Informed Consent/Health Insurance Portability and Accountability Authorization-formulieren te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op een onderdeel van de testmedicatie
  • Proefpersonen die niet de juiste wash-out-periodes hebben voltooid voor verboden medicijnen en/of procedures
  • Medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
  • Er is sprake van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling, onbetrouwbaarheid
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen na het baselinebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azelaïnezuur 15%, Brimonidine 0,33% Gel

Azelaïnezuur 15% in het gezicht elke AM, 30 minuten later gevolgd door Brimonidine 0,33%

Azelaïnezuur 15% op het gezicht elke PM
Geneesmiddel: Azelaïnezuur 15%
Elke AM en PM op het gezicht aangebracht
Andere namen:
  • Finacea
Geneesmiddel: Brimonidine 0,33%
Aangebracht op het gezicht elke ochtend 30 minuten na het aanbrengen van azelaïnezuur 15%
Andere namen:
  • Miravaso
Actieve vergelijker: Brimonidine 0,33% gel
Geneesmiddel: Brimonidine 0,33%
Aangebracht op het gezicht elke ochtend 30 minuten na het aanbrengen van azelaïnezuur 15%
Andere namen:
  • Miravaso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator Global Assessment (IGA) bij Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van rosacea op een schaal van 0-4, 0 = duidelijk, 1= bijna duidelijk, 2= mild, 3= matig en 4 = ernstig
Basislijn
IGA
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeling van rosacea op een schaal van 0-4, 0 = duidelijk, 1= bijna duidelijk, 2= mild, 3= matig en 4 = ernstig
Week 4
IGA
Tijdsspanne: Week 8
Beoordeling van rosacea op een schaal van 0-4, 0 = duidelijk, 1= bijna duidelijk, 2= mild, 3= matig en 4 = ernstig
Week 8
IGA
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeling van rosacea op een schaal van 0-4, 0 = duidelijk, 1= bijna duidelijk, 2= mild, 3= matig en 4 = ernstig
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie telt
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal inflammatoire laesies (papels/pustels) wordt geteld over het hele gezicht, van de haarlijn tot de onderkaaklijn
Basislijn
Beoordeling van erytheem door de arts
Tijdsspanne: Basislijn
Erytheem wordt beoordeeld op een schaal van 0-4., 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 zeer ernstig. Als erytheem veel erger is op een of meerdere delen van het gezicht, wordt het cijfer voor het slechtste gebied vastgelegd.
Basislijn
Erytheem Visuele Analoge Schaal (VAS) Beoordeling (Onderwerp)
Tijdsspanne: Basislijn
Proefpersonen beoordelen zelf de mate van erytheem gedurende de voorgaande 24 periode met behulp van een schaal van Geen (0) tot 10 (Ondraaglijk)
Basislijn
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn
De DLQI is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 10 vragen die meten in welke mate het huidprobleem van het individu zijn of haar leven in de afgelopen week heeft beïnvloed. Score varieert van 0 tot 30, waarbij 0 geen is en 30 de slechtst mogelijke.
Basislijn
Aantal laesies
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Laesie telt
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Laesie telt
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Erytheem
Tijdsspanne: Week 4
Erytheem zoals gemeten door de arts op een schaal van 0-4, 0 = geen erytheem, 1 = licht roze, 2 = matige, duidelijke roodheid, gemakkelijk te herkennen, 3 = ernstig, duidelijk erytheem en 4 = zeer ernstig, vurig rood
Week 4
Erytheem
Tijdsspanne: Week 8
Erytheem zoals gemeten door de arts op een schaal van 0-4, 0 = geen erytheem, 1 = licht roze, 2 = matige, duidelijke roodheid, gemakkelijk te herkennen, 3 = ernstig, duidelijk erytheem en 4 = zeer ernstig, vurig rood
Week 8
Erytheem
Tijdsspanne: Week 12
Erytheem zoals gemeten door de arts op een schaal van 0-4, 0 = geen erytheem, 1 = licht roze, 2 = matige, duidelijke roodheid, gemakkelijk te herkennen, 3 = ernstig, duidelijk erytheem en 4 = zeer ernstig, vurig rood
Week 12
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 4
deelnemer meet erytheem op een schaal van 0 mm tot 10 mm met 0 = tot geen en 10 = ondraaglijk
Week 4
VAS
Tijdsspanne: Week 8
deelnemer meet erytheem op een schaal van 0 mm tot 10 mm met 0 = tot geen en 10 = ondraaglijk
Week 8
VAS
Tijdsspanne: Week 12
deelnemer meet erytheem op een schaal van 0 mm tot 10 mm met 0 = tot geen en 10 = ondraaglijk
Week 12
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Week 4
Totaalscores variëren van 0 (geen impact op het leven in de afgelopen week) tot 30 (maximale impact op het leven in de afgelopen week)
Week 4
DLQI
Tijdsspanne: Week 8
Totaalscores variëren van 0 (geen impact op het leven in de afgelopen week) tot 30 (maximale impact op het leven in de afgelopen week)
Week 8
DLQI
Tijdsspanne: Week 12
Totaalscores variëren van 0 (geen impact op het leven in de afgelopen week) tot 30 (maximale impact op het leven in de afgelopen week)
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Medewerkers

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIN1302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren