Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finacea 15% og Brimonidine 0,33% Gel i behandling av rosacea - en pilotstudie

28. august 2015 oppdatert av: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Pilotstudien vil undersøke om kombinasjonsbehandling av Finacea 15% Gel og Brimonidine 0,33% Gel kan være mer effektiv enn Brimonidin 0,33% Gel monoterapi ved behandling av både papler/pustler og erytem forbundet med rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akne rosacea er en kronisk betennelsessykdom med forskjellige komponenter, inkludert inflammatoriske lesjoner (papuller/pustler), erytem og telangiektasi. Brimonidine 0,33% Gel påvirker først og fremst de erytematøse komponentene i rosacea. Som sådan kan kombinasjonsbehandling med en standard rosaceabehandling, som Finacea 15% Gel, gi ytterligere lindring for den inflammatoriske komponenten av rosacea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18 år og eldre
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Moderat eller alvorlig rosacea med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 3 eller 4
  • Kunne forstå og etterkomme kravene i studien og signere skjemaer for informert samtykke/helseforsikring portabilitet og ansvarlighet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på noen komponent i testmedisinene
  • Forsøkspersoner som ikke har fullført de riktige utvaskingsperiodene for forbudte medisiner og/eller prosedyrer
  • Medisinsk tilstand som kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk er tydelig i løpet av de siste 5 årene
  • Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling, upålitelighet
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azelainsyre 15 %, Brimonidin 0,33 % Gel

Azelainsyre 15 % til ansiktet hver AM fulgt 30 minutter senere av Brimonidine 0,33 %

Azelainsyre 15 % til ansiktet hver PM
Legemiddel: Azelainsyre 15%
Påføres ansiktet hver AM og PM
Andre navn:
  • Finacea
Legemiddel: Brimonidin 0,33 %
Påføres ansiktet hver AM 30 minutter etter påføring av azelainsyre 15 %
Andre navn:
  • Miravaso
Aktiv komparator: Brimonidin 0,33% Gel
Legemiddel: Brimonidin 0,33 %
Påføres ansiktet hver AM 30 minutter etter påføring av azelainsyre 15 %
Andre navn:
  • Miravaso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) ved Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av rosacea på en skala fra 0-4, 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig
Grunnlinje
IGA
Tidsramme: Uke 4
Vurdering av rosacea på en skala fra 0-4, 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig
Uke 4
IGA
Tidsramme: Uke 8
Vurdering av rosacea på en skala fra 0-4, 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig
Uke 8
IGA
Tidsramme: Uke 12
Vurdering av rosacea på en skala fra 0-4, 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjon teller
Tidsramme: Grunnlinje
Antall inflammatoriske lesjoner (papuller/pustler) vil telles ved bruk av hele ansiktet fra hårkanten til underkjeven.
Grunnlinje
Klinikerens erytemvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Erytem vil bli gradert på en skala fra 0-4., 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 svært alvorlig. Hvis erytem er mye verre på en eller flere deler av ansiktet, vil karakteren for det verste området fanges opp.
Grunnlinje
Erythema Visual Analog Scale (VAS) vurdering (emne)
Tidsramme: Grunnlinje
Forsøkspersonene vil selv vurdere nivået av erytem i løpet av de foregående 24 periodene ved å bruke en skala fra Ingen (0) til 10 (Uutholdelig)
Grunnlinje
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Grunnlinje
DLQI er et selvadministrert spørreskjema som består av 10 spørsmål som måler hvor mye den enkeltes hudproblem har påvirket livet deres den siste uken. Poengsummen varierer fra 0 til 30, 0 er ingen og 30 er verst mulig.
Grunnlinje
Antall lesjoner
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Lesjon teller
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Lesjon teller
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Erytem
Tidsramme: Uke 4
Erytem målt av klinikeren på en skala fra 0-4, 0 = ingen erytem, ​​1 = lett rosa, 2 = moderat, tydelig rødhet, lett gjenkjennelig, 3 = alvorlig, markert erytem og 4 = svært alvorlig, brennende rødhet
Uke 4
Erytem
Tidsramme: Uke 8
Erytem målt av klinikeren på en skala fra 0-4, 0 = ingen erytem, ​​1 = lett rosa, 2 = moderat, tydelig rødhet, lett gjenkjennelig, 3 = alvorlig, markert erytem og 4 = svært alvorlig, brennende rødhet
Uke 8
Erytem
Tidsramme: Uke 12
Erytem målt av klinikeren på en skala fra 0-4, 0 = ingen erytem, ​​1 = lett rosa, 2 = moderat, tydelig rødhet, lett gjenkjennelig, 3 = alvorlig, markert erytem og 4 = svært alvorlig, brennende rødhet
Uke 12
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 4
deltaker måler erytem på en skala fra 0 mm til 10 mm med 0 = til ingen og 10 = uutholdelig
Uke 4
VAS
Tidsramme: Uke 8
deltaker måler erytem på en skala fra 0 mm til 10 mm med 0 = til ingen og 10 = uutholdelig
Uke 8
VAS
Tidsramme: Uke 12
deltaker måler erytem på en skala fra 0 mm til 10 mm med 0 = til ingen og 10 = uutholdelig
Uke 12
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uke 4
Totale poengsum varierer fra 0 (ingen innvirkning på livet den siste uken) til 30 (maksimal innvirkning på livet den siste uken)
Uke 4
DLQI
Tidsramme: Uke 8
Totale poengsum varierer fra 0 (ingen innvirkning på livet den siste uken) til 30 (maksimal innvirkning på livet den siste uken)
Uke 8
DLQI
Tidsramme: Uke 12
Totale poengsum varierer fra 0 (ingen innvirkning på livet den siste uken) til 30 (maksimal innvirkning på livet den siste uken)
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbeidspartnere

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIN1302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere