Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finacea 15 % ja Brimonidine 0,33 % geeli ruusufinnien hoidossa – pilottitutkimus

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Pilottitutkimuksessa selvitetään, voisiko Finacea 15 % -geelin ja 0,33 % brimonidiinigeelin yhdistelmähoito olla tehokkaampi kuin Brimonidine 0,33% -geelin monoterapia hoidettaessa sekä ruusufinniin liittyviä näppylöitä/rakkuloita ja punoitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akne ruusufinni on krooninen tulehdussairaus, jossa on erilaisia ​​osia, mukaan lukien tulehdukselliset leesiot (papules/pustules), eryteema ja telangiektasia. Brimonidine 0,33% Gel vaikuttaa ensisijaisesti ruusufinnin erytematoottisiin komponentteihin. Sellaisenaan yhdistelmähoito tavallisen ruusufinnihoidon, kuten Finacea 15 % -geelin, kanssa voi tarjota lisäapua ruusufinnien tulehdukselliselle osalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Keskivaikea tai vaikea ruusufinni, Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä 3 tai 4
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen/sairausvakuutuksen siirrettävyyden ja vastuuvelvollisuuden valtuutuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio jollekin testilääkkeiden aineosalle
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole suorittaneet oikeita pesuaikoja kiellettyjen lääkkeiden ja/tai toimenpiteiden osalta
  • Terveystila, joka on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö on ilmeistä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Huono yhteistyö historia, lääkinnällisen hoidon laiminlyönti, epäluotettavuus
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötilanteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atselaiinihappo 15 %, brimonidiini 0,33 % geeli

Atselaiinihappoa 15 % kasvoille joka aamu, jonka jälkeen 30 minuuttia myöhemmin Brimonidiini 0,33 %

Atselaiinihappoa 15% kasvoille joka PM
Lääke: Azelaiinihappo 15 %
Levitetään kasvoille aamulla ja iltapäivällä
Muut nimet:
  • Finacea
Lääke: Brimonidiini 0,33 %
Levitetään kasvoille joka aamu 30 minuuttia 15% atselaiinihapon levittämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Miravaso
Active Comparator: Brimonidiini 0,33 % geeli
Lääke: Brimonidiini 0,33 %
Levitetään kasvoille joka aamu 30 minuuttia 15% atselaiinihapon levittämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Miravaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator Global Assessment (IGA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Ruusufinnien arviointi asteikolla 0-4, 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea
Perustaso
IGA
Aikaikkuna: Viikko 4
Ruusufinnien arviointi asteikolla 0-4, 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea
Viikko 4
IGA
Aikaikkuna: Viikko 8
Ruusufinnien arviointi asteikolla 0-4, 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea
Viikko 8
IGA
Aikaikkuna: Viikko 12
Ruusufinnien arviointi asteikolla 0-4, 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesiomäärät
Aikaikkuna: Perustaso
Tulehduksellisten leesioiden (papules/pustules) määrä lasketaan käyttämällä koko kasvoja hiusrajan reunasta alaleuan linjaan
Perustaso
Kliinisen punoitusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Eryteema luokitellaan asteikolla 0-4, 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 erittäin vaikea. Jos punoitus on paljon pahempaa yhdessä tai useammassa kasvojen osassa, pahimman alueen arvosana tallennetaan.
Perustaso
Erythema Visual Analog Scale (VAS) -arviointi (aihe)
Aikaikkuna: Perustaso
Koehenkilöt arvioivat itse punoituksen tason edellisen 24 jakson aikana käyttämällä asteikolla Ei mitään (0) - 10 (siestämätön)
Perustaso
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso
DLQI on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka mittaavat kuinka paljon henkilön ihoongelma on vaikuttanut hänen elämäänsä kuluneen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–30, 0 on ei yhtään ja 30 on huonoin mahdollinen.
Perustaso
Vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Leesiomäärät
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Leesiomäärät
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Eryteema
Aikaikkuna: Viikko 4
Kliinikon mittaama eryteema asteikolla 0-4, 0 = ei punoitusta, 1 = lievä punoitus, 2 = kohtalainen, selvä punoitus, helposti tunnistettava, 3 = vaikea, selvä punoitus ja 4 = erittäin vaikea, tulipunainen
Viikko 4
Eryteema
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliinikon mittaama eryteema asteikolla 0-4, 0 = ei punoitusta, 1 = lievä punoitus, 2 = kohtalainen, selvä punoitus, helposti tunnistettava, 3 = vaikea, selvä punoitus ja 4 = erittäin vaikea, tulipunainen
Viikko 8
Eryteema
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliinikon mittaama eryteema asteikolla 0-4, 0 = ei punoitusta, 1 = lievä punoitus, 2 = kohtalainen, selvä punoitus, helposti tunnistettava, 3 = vaikea, selvä punoitus ja 4 = erittäin vaikea, tulipunainen
Viikko 12
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 4
osallistuja mittaa punoitusta asteikolla 0–10 mm, 0 = ei mitään ja 10 = sietämätön
Viikko 4
VAS
Aikaikkuna: Viikko 8
osallistuja mittaa punoitusta asteikolla 0–10 mm, 0 = ei mitään ja 10 = sietämätön
Viikko 8
VAS
Aikaikkuna: Viikko 12
osallistuja mittaa punoitusta asteikolla 0–10 mm, 0 = ei mitään ja 10 = sietämätön
Viikko 12
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 4
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta elämään viimeisen viikon aikana) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämään viimeisen viikon aikana)
Viikko 4
DLQI
Aikaikkuna: Viikko 8
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta elämään viimeisen viikon aikana) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämään viimeisen viikon aikana)
Viikko 8
DLQI
Aikaikkuna: Viikko 12
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta elämään viimeisen viikon aikana) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämään viimeisen viikon aikana)
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derm Research, PLLC

Yhteistyökumppanit

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIN1302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa