Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finacea 15% a Brimonidin 0,33% gel v léčbě růžovky - pilotní studie

28. srpna 2015 aktualizováno: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Pilotní studie bude zkoumat, zda by kombinovaná léčba přípravkem Finacea 15% Gel a Brimonidine 0,33% Gel mohla být účinnější než monoterapie Brimonidinem 0,33% gelem při léčbě jak papulí/pustul, tak erytému spojených s růžovkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acne rosacea je chronické zánětlivé onemocnění s různými složkami včetně zánětlivých lézí (papuly/pustuly), erytému a teleangiektázie. Brimonidin 0,33% gel primárně ovlivňuje erytematózní složky růžovky. Jako taková může kombinovaná léčba se standardní léčbou růžovky, jako je Finacea 15% gel, poskytnout další úlevu pro zánětlivou složku růžovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 let a starší
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku studie
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Středně závažná nebo závažná růžovka se skóre Investigator Global Assessment (IGA) 3 nebo 4
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsat formuláře informovaného souhlasu/přenositelnosti zdravotního pojištění a autorizace odpovědnosti

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou metodu antikoncepce
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na kteroukoli složku testovaných léků
  • Subjekty, které nedokončily řádné vymývací období pro zakázané léky a/nebo procedury
  • Zdravotní stav, který kontraindikuje účast subjektu ve studii
  • Zneužívání alkoholu nebo drog je evidentní během posledních 5 let
  • Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařského ošetření, nespolehlivost
  • Účast ve zkoumané lékové studii do 30 dnů od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina azelaová 15%, Brimonidin 0,33% Gel

Kyselina azelaová 15 % na obličej každé ráno následovaná o 30 minut později brimonidinem 0,33 %

Kyselina azelaová 15% na obličej každé PM
Lék: Kyselina azelaová 15%
Aplikuje se na obličej každé ráno a odpoledne
Ostatní jména:
  • Finacea
Lék: Brimonidin 0,33 %
Aplikuje se na obličej každé ráno 30 minut po aplikaci kyseliny azelaové 15%
Ostatní jména:
  • Miravaso
Aktivní komparátor: Brimonidin 0,33% gel
Lék: Brimonidin 0,33 %
Aplikuje se na obličej každé ráno 30 minut po aplikaci kyseliny azelaové 15%
Ostatní jména:
  • Miravaso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator Global Assessment (IGA) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Hodnocení rosacey na stupnici 0-4, 0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = těžká
Základní linie
IGA
Časové okno: 4. týden
Hodnocení rosacey na stupnici 0-4, 0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = těžká
4. týden
IGA
Časové okno: 8. týden
Hodnocení rosacey na stupnici 0-4, 0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = těžká
8. týden
IGA
Časové okno: 12. týden
Hodnocení rosacey na stupnici 0-4, 0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = těžká
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze se počítají
Časové okno: Základní linie
Počet zánětlivých lézí (papuly/pustuly) bude počítán pomocí celého obličeje od okraje vlasové linie po mandibulární linii
Základní linie
Hodnocení erytému lékařem
Časové okno: Základní linie
Erytém bude hodnocen na stupnici 0-4, 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 velmi závažný. Pokud je erytém na jedné nebo několika částech obličeje mnohem horší, zachytí se stupeň pro nejhorší oblast.
Základní linie
Erythema Visual Analog Scale (VAS) Hodnocení (předmět)
Časové okno: Základní linie
Subjekty si samy vyhodnotí úroveň erytému za předchozích 24 období pomocí stupnice Žádný (0) až 10 (Nesnesitelné)
Základní linie
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Základní linie
DLQI je samoobslužný dotazník skládající se z 10 otázek, které měří, jak moc kožní problém jednotlivce ovlivnil jeho život za poslední týden. Skóre se pohybuje od 0 do 30, 0 znamená žádné a 30 nejhorší možné.
Základní linie
Počet lézí
Časové okno: 4. týden
4. týden
Léze se počítají
Časové okno: 8. týden
8. týden
Léze se počítají
Časové okno: 12. týden
12. týden
Erytém
Časové okno: 4. týden
Erytém změřený lékařem na stupnici 0-4, 0 = žádný erytém, 1 = mírné zrůžovění, 2 = střední, zřetelné zarudnutí, snadno rozpoznatelné, 3 = závažný, výrazný erytém a 4 = velmi silný, ohnivě červený
4. týden
Erytém
Časové okno: 8. týden
Erytém změřený lékařem na stupnici 0-4, 0 = žádný erytém, 1 = mírné zrůžovění, 2 = střední, zřetelné zarudnutí, snadno rozpoznatelné, 3 = závažný, výrazný erytém a 4 = velmi silný, ohnivě červený
8. týden
Erytém
Časové okno: 12. týden
Erytém změřený lékařem na stupnici 0-4, 0 = žádný erytém, 1 = mírné zrůžovění, 2 = střední, zřetelné zarudnutí, snadno rozpoznatelné, 3 = závažný, výrazný erytém a 4 = velmi silný, ohnivě červený
12. týden
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4. týden
účastník měří erytém na stupnici od 0 mm do 10 mm s 0 = až žádný a 10 = nesnesitelný
4. týden
VAS
Časové okno: 8. týden
účastník měří erytém na stupnici od 0 mm do 10 mm s 0 = až žádný a 10 = nesnesitelný
8. týden
VAS
Časové okno: 12. týden
účastník měří erytém na stupnici od 0 mm do 10 mm s 0 = až žádný a 10 = nesnesitelný
12. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 4. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad na život za poslední týden) do 30 (maximální dopad na život za poslední týden)
4. týden
DLQI
Časové okno: 8. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad na život za poslední týden) do 30 (maximální dopad na život za poslední týden)
8. týden
DLQI
Časové okno: 12. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad na život za poslední týden) do 30 (maximální dopad na život za poslední týden)
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derm Research, PLLC

Spolupracovníci

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIN1302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina azelaová 15%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit