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Finacea 15% e Brimonidina 0,33% Gel no Tratamento da Rosácea - Um Estudo Piloto

28 de agosto de 2015 atualizado por: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
O estudo piloto investigará se o tratamento combinado de Finacea 15% Gel e Brimonidine 0,33% Gel pode ser mais eficaz do que a monoterapia com Brimonidine 0,33% Gel no tratamento de pápulas/pústulas e eritema associado à rosácea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A acne rosácea é uma doença inflamatória crônica com diferentes componentes, incluindo lesões inflamatórias (pápulas/pústulas), eritema e telangiectasia. Brimonidina 0,33% Gel afeta principalmente os componentes eritematosos da rosácea. Como tal, o tratamento combinado com um tratamento padrão para rosácea, como Finacea 15% Gel, pode fornecer alívio adicional para o componente inflamatório da rosácea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar um método confiável de contracepção durante todo o estudo
  • Rosácea moderada ou grave com pontuação de 3 ou 4 na Avaliação Global do Investigador (IGA)
  • Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo e assinar os formulários de Autorização de Consentimento Informado/Portabilidade de Seguro de Saúde e Responsabilidade

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam um método confiável de controle de natalidade
  • História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a qualquer componente dos medicamentos em teste
  • Indivíduos que não completaram os períodos adequados de eliminação de medicamentos e/ou procedimentos proibidos
  • Condição médica que contra-indica a participação do sujeito no estudo
  • O abuso de álcool ou drogas é evidente nos últimos 5 anos
  • Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico, falta de confiabilidade
  • Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido azelaico 15%, Brimonidina 0,33% Gel

Ácido azelaico 15% no rosto todas as manhãs seguido 30 minutos depois de Brimonidina 0,33%

Ácido azelaico 15% para o rosto a cada PM
Medicamento: Ácido azelaico 15%
Aplicado no rosto todas as manhãs e tardes
Outros nomes:
  • Finacea
Medicamento: Brimonidina 0,33%
Aplicado no rosto todas as manhãs 30 minutos após a aplicação do ácido azelaico 15%
Outros nomes:
  • Miravaso
Comparador Ativo: Brimonidina 0,33% Gel
Medicamento: Brimonidina 0,33%
Aplicado no rosto todas as manhãs 30 minutos após a aplicação do ácido azelaico 15%
Outros nomes:
  • Miravaso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Investigador (IGA) na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação da rosácea em uma escala de 0-4, 0 = claro, 1= quase claro, 2= leve, 3= moderado e 4 = grave
Linha de base
IGA
Prazo: Semana 4
Avaliação da rosácea em uma escala de 0-4, 0 = claro, 1= quase claro, 2= leve, 3= moderado e 4 = grave
Semana 4
IGA
Prazo: Semana 8
Avaliação da rosácea em uma escala de 0-4, 0 = claro, 1= quase claro, 2= leve, 3= moderado e 4 = grave
Semana 8
IGA
Prazo: Semana 12
Avaliação da rosácea em uma escala de 0-4, 0 = claro, 1= quase claro, 2= leve, 3= moderado e 4 = grave
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de lesões
Prazo: Linha de base
O número de lesões inflamatórias (pápulas/pústulas) será contado em toda a face, desde a ponta do cabelo até a linha mandibular
Linha de base
Avaliação de Eritema do Clínico
Prazo: Linha de base
O eritema será classificado em uma escala de 0-4., 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 muito grave. Se o eritema for muito pior em uma ou várias partes da face, o grau da pior área será capturado.
Linha de base
Avaliação da Escala Visual Analógica de Eritema (VAS) (Sujeito)
Prazo: Linha de base
Os indivíduos avaliarão o nível de eritema nos 24 períodos anteriores usando uma escala de Nenhum (0) a 10 (Insuportável)
Linha de base
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base
O DLQI é um questionário autoaplicável composto por 10 questões que medem o quanto o problema de pele do indivíduo afetou sua vida na última semana. A pontuação varia de 0 a 30, sendo 0 nenhum e 30 o pior possível.
Linha de base
Contagem de lesões
Prazo: Semana 4
Semana 4
Contagem de lesões
Prazo: Semana 8
Semana 8
Contagem de lesões
Prazo: Semana 12
Semana 12
Eritema
Prazo: Semana 4
Eritema medido pelo clínico em uma escala de 0-4, 0 = sem eritema, 1 = levemente rosado, 2 = moderado, vermelhidão definida, facilmente reconhecida, 3 = grave, eritema acentuado e 4 = muito grave, vermelho ardente
Semana 4
Eritema
Prazo: Semana 8
Eritema medido pelo clínico em uma escala de 0-4, 0 = sem eritema, 1 = levemente rosado, 2 = moderado, vermelhidão definida, facilmente reconhecida, 3 = grave, eritema acentuado e 4 = muito grave, vermelho ardente
Semana 8
Eritema
Prazo: Semana 12
Eritema medido pelo clínico em uma escala de 0-4, 0 = sem eritema, 1 = levemente rosado, 2 = moderado, vermelhidão definida, facilmente reconhecida, 3 = grave, eritema acentuado e 4 = muito grave, vermelho ardente
Semana 12
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Semana 4
participante mede eritema em uma escala de 0 mm a 10 mm com 0 = a nenhum e 10 = insuportável
Semana 4
EVA
Prazo: Semana 8
participante mede eritema em uma escala de 0 mm a 10 mm com 0 = a nenhum e 10 = insuportável
Semana 8
EVA
Prazo: Semana 12
participante mede eritema em uma escala de 0 mm a 10 mm com 0 = a nenhum e 10 = insuportável
Semana 12
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 4
A pontuação total varia de 0 (sem impacto na vida na última semana) a 30 (máximo impacto na vida na última semana)
Semana 4
DLQI
Prazo: Semana 8
A pontuação total varia de 0 (sem impacto na vida na última semana) a 30 (máximo impacto na vida na última semana)
Semana 8
DLQI
Prazo: Semana 12
A pontuação total varia de 0 (sem impacto na vida na última semana) a 30 (máximo impacto na vida na última semana)
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Derm Research, PLLC

Colaboradores

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIN1302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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