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Rosacea 치료에서 Finacea 15% 및 Brimonidine 0.33% 겔 - 파일럿 연구

2015년 8월 28일 업데이트: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
파일럿 연구는 피나시아 15% 겔과 브리모니딘 0.33% 겔의 병용 치료가 주사비와 관련된 구진/농포 및 홍반 모두를 치료하는 데 브리모니딘 0.33% 겔 단독 요법보다 더 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여드름 주사는 염증성 병변(구진/농포), 홍반 및 모세혈관확장증을 포함하는 다양한 구성요소를 갖는 만성 염증성 질환이다. 브리모니딘 0.33% 겔은 주사의 홍반 성분에 주로 영향을 미칩니다. 이와 같이 Finacea 15% Gel과 같은 표준 주사 치료와의 병용 치료는 주사의 염증 요소를 추가로 완화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • DermResearch, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
  • IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 3 또는 4인 중등도 또는 중증 주사
  • 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하고 정보에 입각한 동의/건강 보험 이동성 및 책임 승인 양식에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성 피험자
  • 테스트 약물의 구성 요소에 대한 과민성 또는 특이 반응의 역사
  • 금지된 약물 및/또는 절차에 대한 적절한 휴약 기간을 완료하지 않은 피험자
  • 피험자의 연구 참여를 금하는 의학적 상태
  • 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용이 분명합니다.
  • 협력 부족, 치료 불이행, 신뢰성 부족 이력
  • 기준선 방문 후 30일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아젤라산 15%, 브리모니딘 0.33% 젤

아침마다 얼굴에 아젤라산 15% 바르고 30분 후 브리모니딘 0.33% 바르기

오후마다 얼굴에 아젤라산 15%
의약품: 아젤라산 15%
AM, PM 얼굴에 도포
다른 이름들:
  • 피나시아
의약품: 브리모니딘 0.33%
아젤라산 15% 도포 후 오전 30분마다 얼굴에 도포
다른 이름들:
  • 미라바소
활성 비교기: 브리모니딘 0.33% 젤
의약품: 브리모니딘 0.33%
아젤라산 15% 도포 후 오전 30분마다 얼굴에 도포
다른 이름들:
  • 미라바소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 기준선
0-4의 척도로 주사의 평가, 0 = 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2= 경미함, 3= 보통 및 4 = 심함
기준선
IGA
기간: 4주차
0-4의 척도로 주사의 평가, 0 = 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2= 경미함, 3= 보통 및 4 = 심함
4주차
IGA
기간: 8주차
0-4의 척도로 주사의 평가, 0 = 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2= 경미함, 3= 보통 및 4 = 심함
8주차
IGA
기간: 12주차
0-4의 척도로 주사의 평가, 0 = 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2= 경미함, 3= 보통 및 4 = 심함
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 수
기간: 기준선
염증성 병변(구진/농포)의 수는 헤어라인 가장자리에서 하악 라인까지 얼굴 전체를 사용하여 계산됩니다.
기준선
임상의의 홍반 평가
기간: 기준선
홍반은 0-4의 척도로 등급이 매겨집니다. 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 매우 심함. 홍반이 얼굴의 한 부분 또는 여러 부분에서 훨씬 더 심한 경우 최악의 영역에 대한 등급이 캡처됩니다.
기준선
홍반 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가(대상)
기간: 기준선
피험자는 없음(0)에서 10(견딜 수 없음)까지의 척도를 사용하여 이전 24개 기간 동안의 홍반 수준을 자가 평가합니다.
기준선
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선
DLQI는 개인의 피부 문제가 지난 주에 그들의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지를 측정하는 10개의 질문으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며, 0은 없음, 30은 최악입니다.
기준선
병변 수
기간: 4주차
4주차
병변 수
기간: 8주차
8주차
병변 수
기간: 12주차
12주차
홍진
기간: 4주차
0-4의 척도에서 임상의가 측정한 홍반, 0 = 홍반 없음, 1 = 약간 분홍빛, 2 = 보통, 명확한 발적, 쉽게 인지됨, 3 = 심함, 현저한 홍반 및 4 = 매우 심함, 불 같은 붉은색
4주차
홍진
기간: 8주차
0-4의 척도에서 임상의가 측정한 홍반, 0 = 홍반 없음, 1 = 약간 분홍빛, 2 = 보통, 명확한 발적, 쉽게 인지됨, 3 = 심함, 현저한 홍반 및 4 = 매우 심함, 불 같은 붉은색
8주차
홍진
기간: 12주차
0-4의 척도에서 임상의가 측정한 홍반, 0 = 홍반 없음, 1 = 약간 분홍빛, 2 = 보통, 명확한 발적, 쉽게 인지됨, 3 = 심함, 현저한 홍반 및 4 = 매우 심함, 불 같은 붉은색
12주차
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 4주차
참가자는 홍반을 0 mm ~ 10 mm 척도(0 = 없음, 10 = 참을 수 없음)로 측정합니다.
4주차
VAS
기간: 8주차
참가자는 홍반을 0 mm ~ 10 mm 척도(0 = 없음, 10 = 참을 수 없음)로 측정합니다.
8주차
VAS
기간: 12주차
참가자는 홍반을 0 mm ~ 10 mm 척도(0 = 없음, 10 = 참을 수 없음)로 측정합니다.
12주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 4주차
총 점수 범위는 0(지난 주 동안 삶에 영향 없음)에서 30(지난 주 동안 삶에 최대 영향)까지입니다.
4주차
DLQI
기간: 8주차
총 점수 범위는 0(지난 주 동안 삶에 영향 없음)에서 30(지난 주 동안 삶에 최대 영향)까지입니다.
8주차
DLQI
기간: 12주차
총 점수 범위는 0(지난 주 동안 삶에 영향 없음)에서 30(지난 주 동안 삶에 최대 영향)까지입니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Derm Research, PLLC

협력자

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIN1302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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