Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финацеа 15% и бримонидин 0,33% гель при лечении розацеа - пилотное исследование

28 августа 2015 г. обновлено: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
В пилотном исследовании будет изучено, может ли комбинированное лечение 15% гелем Finacea и бримонидином 0,33% гелем быть более эффективным, чем монотерапия 0,33% гелем бримонидина при лечении как папул/пустул, так и эритемы, связанных с розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Розовые угри — это хроническое воспалительное заболевание с различными компонентами, включая воспалительные поражения (папулы/пустулы), эритему и телеангиэктазии. Бримонидин 0,33% гель в первую очередь влияет на эритематозные компоненты розацеа. Таким образом, комбинированное лечение со стандартным лечением розацеа, таким как 15% гель Finacea, может обеспечить дополнительное облегчение воспалительного компонента розацеа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 18 лет и старше
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Умеренная или тяжелая форма розацеа с 3 или 4 баллами по шкале Investigator Global Assessment (IGA)
  • Способность понимать и соблюдать требования исследования и подписывать формы информированного согласия/переносимости медицинского страхования и разрешения на подотчетность

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью
  • История гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на любой компонент тестируемых препаратов.
  • Субъекты, которые не завершили надлежащие периоды вымывания для запрещенных лекарств и/или процедур
  • Медицинское состояние, противопоказывающее участие субъекта в исследовании.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками очевидно в течение последних 5 лет
  • История плохого сотрудничества, несоблюдение режима лечения, ненадежность
  • Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азелаиновая кислота 15%, Бримонидин 0,33% Гель

Азелаиновая кислота 15% на лицо каждое утро, затем через 30 минут бримонидин 0,33%

Азелаиновая кислота 15% на лицо каждое утро
Лекарство: Азелаиновая кислота 15%
Наносится на лицо утром и вечером
Другие имена:
  • Финансы
Лекарство: Бримонидин 0,33%
Наносится на лицо каждое утро через 30 минут после нанесения азелаиновой кислоты 15%
Другие имена:
  • Миравасо
Активный компаратор: Бримонидин 0,33% гель
Лекарство: Бримонидин 0,33%
Наносится на лицо каждое утро через 30 минут после нанесения азелаиновой кислоты 15%
Другие имена:
  • Миравасо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка исследователя (IGA) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка розацеа по шкале от 0 до 4, 0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Базовый уровень
ИГА
Временное ограничение: Неделя 4
Оценка розацеа по шкале от 0 до 4, 0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Неделя 4
ИГА
Временное ограничение: Неделя 8
Оценка розацеа по шкале от 0 до 4, 0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Неделя 8
ИГА
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка розацеа по шкале от 0 до 4, 0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество воспалительных поражений (папулы/пустулы) будет подсчитываться на всем лице от края линии роста волос до линии нижней челюсти.
Базовый уровень
Клиницистская оценка эритемы
Временное ограничение: Базовый уровень
Эритему оценивают по шкале от 0 до 4, 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 очень сильная. Если эритема намного сильнее на одной или нескольких частях лица, будет зафиксирована степень наихудшей области.
Базовый уровень
Оценка эритемы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (субъект)
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъекты будут самостоятельно оценивать уровень эритемы за предыдущие 24 периода, используя шкалу от «Нет» (0) до 10 (невыносимо).
Базовый уровень
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
DLQI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 10 вопросов, которые измеряют, насколько проблемы с кожей человека повлияли на их жизнь за последнюю неделю. Оценка варьируется от 0 до 30, где 0 означает отсутствие, а 30 – наихудшее из возможных значений.
Базовый уровень
Количество поражений
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Количество поражений
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Количество поражений
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Эритема
Временное ограничение: Неделя 4
Эритема, оцениваемая врачом по шкале от 0 до 4, 0 = нет эритемы, 1 = легкое покраснение, 2 = умеренное, явное покраснение, легко распознаваемое, 3 = сильная, выраженная эритема и 4 = очень сильная, огненно-красная.
Неделя 4
Эритема
Временное ограничение: Неделя 8
Эритема, оцениваемая врачом по шкале от 0 до 4, 0 = нет эритемы, 1 = легкое покраснение, 2 = умеренное, явное покраснение, легко распознаваемое, 3 = сильная, выраженная эритема и 4 = очень сильная, огненно-красная.
Неделя 8
Эритема
Временное ограничение: Неделя 12
Эритема, оцениваемая врачом по шкале от 0 до 4, 0 = нет эритемы, 1 = легкое покраснение, 2 = умеренное, явное покраснение, легко распознаваемое, 3 = сильная, выраженная эритема и 4 = очень сильная, огненно-красная.
Неделя 12
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 4
участник измеряет эритему по шкале от 0 мм до 10 мм, где 0 = отсутствие и 10 = невыносимо
Неделя 4
ДВА
Временное ограничение: Неделя 8
участник измеряет эритему по шкале от 0 мм до 10 мм, где 0 = отсутствие и 10 = невыносимо
Неделя 8
ДВА
Временное ограничение: Неделя 12
участник измеряет эритему по шкале от 0 мм до 10 мм, где 0 = отсутствие и 10 = невыносимо
Неделя 12
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Неделя 4
Сумма баллов варьируется от 0 (отсутствие влияния на жизнь за последнюю неделю) до 30 (максимальное влияние на жизнь за последнюю неделю).
Неделя 4
DLQI
Временное ограничение: Неделя 8
Сумма баллов варьируется от 0 (отсутствие влияния на жизнь за последнюю неделю) до 30 (максимальное влияние на жизнь за последнюю неделю).
Неделя 8
DLQI
Временное ограничение: Неделя 12
Сумма баллов варьируется от 0 (отсутствие влияния на жизнь за последнюю неделю) до 30 (максимальное влияние на жизнь за последнюю неделю).
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derm Research, PLLC

Соавторы

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIN1302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться